Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dekompresjonstabeller for dykking i høyden

30. november 2021 oppdatert av: Duke University

Utvikling av dekompresjonstabeller for dykking i høyden

Målet med dette forslaget er å teste gjeldende USN-prosedyrer for justering av dekompresjonsprosedyrer under luftdykking i 8 000 og 10 000 fots høyde og å gi en dekompresjonsalgoritme for dykk uten stopp til 100 fot havvann (fsw) i 10 000 og 12 000 fots høyde ved bruk av anriket O2 (PO2=1,3 minibank). I tillegg vil eksperimentene avgjøre om en periode med hyperbar hyperoksi, slik som vil oppleves under et dykk i høyden, reverserer høydeakklimatisering, noe som resulterer i at symptomene på akutt fjellsyke (AMS) kommer tilbake.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tre forskjellige typer eksperimenter vil bli utført:

(EN). Testing av krysskorreksjoner pusteluft ved 8 000 (0,743 ATA) og 10 000 fot (0,688 ATA). Emner vil bli dekomprimert i et hypobarisk kammer til en av høydene ovenfor. Et dykk uten stopp til 60 fsw vil bli testet i hver høyde (2,82 ATA ved havnivå, 2,56 ATA ved 8 000 fot, 2,51 ATA ved 10 000 fot). Ved å bruke krysskorreksjonene er den virtuelle dybden for begge høyder 90 fsw, hvor no-stop-tiden er 30 minutter. Under dykket vil motivet bli nedsenket/senket i hvile/mild trening i 28°C vann. Oppstigningshastigheten vil være 30 fsw/min. Ved overflaten vil dykkeren bli overvåket i 12 timer for symptomer på trykkfallssyke og transthorax ekkokardiografi (hvile og ben-/armbevegelser) for å undersøke for venøs gassemboli (VGE) 5, 15, 30, 60 og 120 minutter etter overflaten. Etter det vil målingene fortsette til ingen bobler oppdages.

(B). Testing av et dykk uten stopp til 100 fsw ved 10 000 fot og 12 000 fot puste 35 % O2. For denne serien av eksperimenter vil alle forsøkspersonene forbli i høyden i 48 timer før dykking, for å tillate løsning av AMS-symptomer. Passende dybde-tidsprofiler er vurdert ved å beregne ekvivalent havnivå luftdybde for hvert av disse dykkene (PN2-verdier henholdsvis 2,42 og 2,36 ATM). Disse gir ekvivalente luftdybder på henholdsvis 68 og 66 fsw. Krysskorrigerte virtuelle dybder vil derfor være 99 og 104 fsw, noe som gir no-stop-tider på henholdsvis 25 og 20 minutter. Krysskorrigeringsmetoden vil bli brukt i dette tilfellet fordi, selv om den stort sett ikke er testet, er den for tiden i bruk av marinen. Som med luftdykkene beskrevet ovenfor, vil de mer provoserende dykkene (12 000 fot) fullføres før de på 10 000 fot, noe som vil øke tilliten til bunntiden brukt i lavere høyde.

(C). Testing for å avgjøre om et dykk med høyt PO2 ville reversere høydeakklimatisering og gjenopprette mottakelighet for AMS. Emner vil stige opp i kammeret til 15 000 fot på en gradert måte over 12 timer (15 000 fot har blitt valgt på grunn av omfattende Duke-erfaring med denne høyden). Deretter, etter 48 timer, vil de simulere et hyperoksisk dykk ved å puste 100 % O2 i 120 minutter ved 1,3 ATA. Dette vil simulere for eksempel et 2 timers dykk på 12 000 fot til 65 fsw som puster 50 % O2. Dykkeren vil deretter gå tilbake til 15 000 fot og forbli i den høyden i 24 timer for å tillate at AMS-symptomer gjentar seg (hvis de faktisk gjør det). Lake Louise AMS-resultater vil bli samlet inn hver 8. time. AMS-symptomer vil bli behandlet med acetaminophen, NSAIDs og antiemetika etter behov. Forsøkspersonene vil bli vurdert klinisk hver 12. time for lungeødem i høy høyde (HAPE) og cerebralt ødem i høy høyde (HACE). Forekomst av enten HAPE eller HACE vil kreve at forsøkspersonen returneres umiddelbart til 1 ATA og behandles på riktig måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-

Ekskluderingskriterier:

  • røyking, kardiorespiratorisk sykdom (inkludert hypertensjon, luftveisobstruksjon), anfallsforstyrrelse, graviditet, historie med mellomøre- eller bihulesykdom eller hjerne- eller lungeødem i stor høyde (HACE, HAPE), manglende evne til å utføre autoinflasjon i mellomøret, anemi, sigdcellesykdom og sigdcelletrekk. Personer med VO2peak <35 mL.kg-1.min-1 (hann) og <30 ml.kg-1.min-1 (kvinner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Altitude Dive Høydeprofil
Personer blir utsatt for trykkprofiler (høyde etterfulgt av et dykk med retur til høyde) og pustegasser under dykkeeksponeringer.
Emner gjennomgår høydeeksponering, dykkereksponering og går tilbake til høyden. Høyder: 8 000, 10 000, 12 000 eller 15 000 fot Dykk: 60 eller 100 fot sjøvann
Personer vil puste luft, 35 % oksygen, balanse nitrogen eller 100 % oksygen under dykkeeksponeringen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dekompresjonssyke
Tidsramme: 12 timer
Forsøkspersonene vil bli evaluert for symptomer på trykkfallssyke når de returnerer til den opprinnelige høyden etter en dykkeksponering.
12 timer
Maksimal akutt fjellsyke (AMS)-poengsendring
Tidsramme: 48 timer, 72 timer
Lake Louise poengsystem for akutt fjellsyke. Forsøkspersonene vil fylle ut et spørreskjema med seks spørsmål (0-3, høyere score er verre symptomer) og en tre-spørsmåls klinisk vurdering (0-4, 0-4, 0-2, høyere score er dårligere vurdering). Den totale poengsummen for alle spørsmål og vurderinger (0 - 28, høyere er dårligere AMS), bestemmes hver åttende time i 48 timer i høyden før dykket og 24 timer i høyden etter dykket.
48 timer, 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venøs gassemboli
Tidsramme: 12 timer

2D ultralyd vil bli brukt til å vurdere høyre ventrikkels boblescore ved 5, 15, 30, 60 og 120 minutter og hver time til ingen bobler oppdages ved å bruke følgende skala: Modifisert Eftedal-Brubakk skala for venøs gassemboli (VGE)

Karakterdefinisjon 0 Ingen observerbare bobler

  1. Sporadiske bobler
  2. Minst 1 boble hver 4 hjertesyklus
  3. Minst 1 boble hver hjertesyklus
  4. A Kontinuerlig bobling, 1-2 bobler per cm2 i hvert bilde

4B Kontinuerlig bobling, minst 3 bobler per cm2 i hvert bilde 4C Nesten fullstendig whiteout i høyre hjerte, individuelle bobler kan fortsatt skjelnes 5 "White out", enkeltbobler kan ikke diskrimineres

12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Moon, MD, Duke Universtiy Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00087803

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt fjellsyke

Abonnere