- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03390335
Dekompresjonstabeller for dykking i høyden
Utvikling av dekompresjonstabeller for dykking i høyden
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tre forskjellige typer eksperimenter vil bli utført:
(EN). Testing av krysskorreksjoner pusteluft ved 8 000 (0,743 ATA) og 10 000 fot (0,688 ATA). Emner vil bli dekomprimert i et hypobarisk kammer til en av høydene ovenfor. Et dykk uten stopp til 60 fsw vil bli testet i hver høyde (2,82 ATA ved havnivå, 2,56 ATA ved 8 000 fot, 2,51 ATA ved 10 000 fot). Ved å bruke krysskorreksjonene er den virtuelle dybden for begge høyder 90 fsw, hvor no-stop-tiden er 30 minutter. Under dykket vil motivet bli nedsenket/senket i hvile/mild trening i 28°C vann. Oppstigningshastigheten vil være 30 fsw/min. Ved overflaten vil dykkeren bli overvåket i 12 timer for symptomer på trykkfallssyke og transthorax ekkokardiografi (hvile og ben-/armbevegelser) for å undersøke for venøs gassemboli (VGE) 5, 15, 30, 60 og 120 minutter etter overflaten. Etter det vil målingene fortsette til ingen bobler oppdages.
(B). Testing av et dykk uten stopp til 100 fsw ved 10 000 fot og 12 000 fot puste 35 % O2. For denne serien av eksperimenter vil alle forsøkspersonene forbli i høyden i 48 timer før dykking, for å tillate løsning av AMS-symptomer. Passende dybde-tidsprofiler er vurdert ved å beregne ekvivalent havnivå luftdybde for hvert av disse dykkene (PN2-verdier henholdsvis 2,42 og 2,36 ATM). Disse gir ekvivalente luftdybder på henholdsvis 68 og 66 fsw. Krysskorrigerte virtuelle dybder vil derfor være 99 og 104 fsw, noe som gir no-stop-tider på henholdsvis 25 og 20 minutter. Krysskorrigeringsmetoden vil bli brukt i dette tilfellet fordi, selv om den stort sett ikke er testet, er den for tiden i bruk av marinen. Som med luftdykkene beskrevet ovenfor, vil de mer provoserende dykkene (12 000 fot) fullføres før de på 10 000 fot, noe som vil øke tilliten til bunntiden brukt i lavere høyde.
(C). Testing for å avgjøre om et dykk med høyt PO2 ville reversere høydeakklimatisering og gjenopprette mottakelighet for AMS. Emner vil stige opp i kammeret til 15 000 fot på en gradert måte over 12 timer (15 000 fot har blitt valgt på grunn av omfattende Duke-erfaring med denne høyden). Deretter, etter 48 timer, vil de simulere et hyperoksisk dykk ved å puste 100 % O2 i 120 minutter ved 1,3 ATA. Dette vil simulere for eksempel et 2 timers dykk på 12 000 fot til 65 fsw som puster 50 % O2. Dykkeren vil deretter gå tilbake til 15 000 fot og forbli i den høyden i 24 timer for å tillate at AMS-symptomer gjentar seg (hvis de faktisk gjør det). Lake Louise AMS-resultater vil bli samlet inn hver 8. time. AMS-symptomer vil bli behandlet med acetaminophen, NSAIDs og antiemetika etter behov. Forsøkspersonene vil bli vurdert klinisk hver 12. time for lungeødem i høy høyde (HAPE) og cerebralt ødem i høy høyde (HACE). Forekomst av enten HAPE eller HACE vil kreve at forsøkspersonen returneres umiddelbart til 1 ATA og behandles på riktig måte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
- røyking, kardiorespiratorisk sykdom (inkludert hypertensjon, luftveisobstruksjon), anfallsforstyrrelse, graviditet, historie med mellomøre- eller bihulesykdom eller hjerne- eller lungeødem i stor høyde (HACE, HAPE), manglende evne til å utføre autoinflasjon i mellomøret, anemi, sigdcellesykdom og sigdcelletrekk. Personer med VO2peak <35 mL.kg-1.min-1 (hann) og <30 ml.kg-1.min-1 (kvinner)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Altitude Dive Høydeprofil
Personer blir utsatt for trykkprofiler (høyde etterfulgt av et dykk med retur til høyde) og pustegasser under dykkeeksponeringer.
|
Emner gjennomgår høydeeksponering, dykkereksponering og går tilbake til høyden.
Høyder: 8 000, 10 000, 12 000 eller 15 000 fot Dykk: 60 eller 100 fot sjøvann
Personer vil puste luft, 35 % oksygen, balanse nitrogen eller 100 % oksygen under dykkeeksponeringen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dekompresjonssyke
Tidsramme: 12 timer
|
Forsøkspersonene vil bli evaluert for symptomer på trykkfallssyke når de returnerer til den opprinnelige høyden etter en dykkeksponering.
|
12 timer
|
|
Maksimal akutt fjellsyke (AMS)-poengsendring
Tidsramme: 48 timer, 72 timer
|
Lake Louise poengsystem for akutt fjellsyke.
Forsøkspersonene vil fylle ut et spørreskjema med seks spørsmål (0-3, høyere score er verre symptomer) og en tre-spørsmåls klinisk vurdering (0-4, 0-4, 0-2, høyere score er dårligere vurdering).
Den totale poengsummen for alle spørsmål og vurderinger (0 - 28, høyere er dårligere AMS), bestemmes hver åttende time i 48 timer i høyden før dykket og 24 timer i høyden etter dykket.
|
48 timer, 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venøs gassemboli
Tidsramme: 12 timer
|
2D ultralyd vil bli brukt til å vurdere høyre ventrikkels boblescore ved 5, 15, 30, 60 og 120 minutter og hver time til ingen bobler oppdages ved å bruke følgende skala: Modifisert Eftedal-Brubakk skala for venøs gassemboli (VGE) Karakterdefinisjon 0 Ingen observerbare bobler
4B Kontinuerlig bobling, minst 3 bobler per cm2 i hvert bilde 4C Nesten fullstendig whiteout i høyre hjerte, individuelle bobler kan fortsatt skjelnes 5 "White out", enkeltbobler kan ikke diskrimineres |
12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Moon, MD, Duke Universtiy Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00087803
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt fjellsyke
-
Pôle Saint HélierFullførtVirtual Reality Cyber SicknessFrankrike
-
Hospital General de MexicaliRekrutteringRocky Mountain Spotted FeverMexico