- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03390335
Tables de décompression pour la plongée en altitude
Développement de tables de décompression pour la plongée en altitude
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trois types d'expériences différentes seront réalisées :
(UNE). Test des corrections croisées air respirable à 8 000 (0,743 ATA) et 10 000 pieds (0,688 ATA). Les sujets seront décompressés dans une chambre hypobare à l'une des altitudes ci-dessus. Une plongée sans palier à 60 fsw sera testée à chaque altitude (2,82 ATA au niveau de la mer, 2,56 ATA à 8 000 pieds, 2,51 ATA à 10 000 pieds). En utilisant les corrections croisées, la profondeur virtuelle pour les deux altitudes est de 90 fsw, pour laquelle le temps sans palier est de 30 minutes. Pendant la plongée, le sujet sera immergé/submergé au repos/exercice léger dans de l'eau à 28°C. La vitesse de remontée sera de 30 fsw/min. Une fois à la surface, le plongeur sera surveillé pendant 12 heures à la recherche de symptômes d'accident de décompression et d'une échocardiographie transthoracique (repos et mouvement des jambes/bras) pour rechercher une embolie gazeuse veineuse (EGV) à 5, 15, 30, 60 et 120 minutes après avoir fait surface. Après cela, les mesures se poursuivront jusqu'à ce qu'aucune bulle ne soit détectée.
(B). Test d'une plongée sans palier à 100 fsw à 10 000 pieds et 12 000 pieds en respirant 35 % d'O2. Pour cette série d'expériences, tous les sujets resteront en altitude pendant 48 heures avant de plonger, afin de permettre la résolution des symptômes du MAM. Des profils profondeur-temps appropriés ont été évalués en calculant la profondeur de l'air équivalente au niveau de la mer pour chacune de ces plongées (valeurs PN2 2,42 et 2,36 ATM, respectivement). Ceux-ci donnent des profondeurs d'air équivalentes de 68 et 66 fsw, respectivement. Les profondeurs virtuelles corrigées en croix seraient donc de 99 et 104 fsw, ce qui donnerait des temps sans palier de 25 et 20 minutes, respectivement. La méthode de correction croisée sera utilisée dans ce cas car, bien que largement non testée, elle est actuellement utilisée par la Marine. Comme pour les plongées aériennes décrites ci-dessus, les plongées les plus provocantes (12 000 pieds) seront effectuées avant celles à 10 000 pieds, ce qui augmentera la confiance pour le temps au fond utilisé à basse altitude.
(C). Tests pour déterminer si une plongée à haute PO2 inverserait l'acclimatation à l'altitude et rétablirait la sensibilité à l'AMS. Les sujets monteront dans la chambre jusqu'à 15 000 pieds de manière progressive sur 12 heures (15 000 pieds ont été choisis en raison de la vaste expérience de Duke à cette altitude). Ensuite, après 48 heures, ils simuleront une plongée hyperoxique en respirant 100 % d'O2 pendant 120 minutes à 1,3 ATA. Cela simulera, par exemple, une plongée de 2 heures à 12 000 pieds à 65 fsw en respirant 50 % d'O2. Le plongeur reviendra ensuite à 15 000 pieds et restera à cette altitude pendant 24 heures pour permettre aux symptômes du SMA de se reproduire (si c'est effectivement le cas). Les scores de Lake Louise AMS seront collectés toutes les 8 heures. Les symptômes du MAM seront traités avec de l'acétaminophène, des AINS et des antiémétiques au besoin. Les sujets seront évalués cliniquement toutes les 12 heures pour l'œdème pulmonaire de haute altitude (OPHA) et l'œdème cérébral de haute altitude (OCHA). L'apparition de l'OPHA ou de l'OCHA exigera que le sujet soit renvoyé immédiatement au 1 ATA et traité de manière appropriée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
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Critère d'exclusion:
- tabagisme, maladie cardiorespiratoire (y compris hypertension, obstruction des voies respiratoires), trouble convulsif, grossesse, antécédents de maladie de l'oreille moyenne ou des sinus ou d'œdème cérébral ou pulmonaire de haute altitude (OCHA, OPHA), incapacité à effectuer l'autoinflation de l'oreille moyenne, anémie, drépanocytose et trait drépanocytaire. Individus avec VO2peak <35 mL.kg-1.min-1 (mâles) et <30 mL.kg-1.min-1 (femelles)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Profil d'altitude de plongée en altitude
Les sujets sont exposés à des profils de pression (altitude suivie d'une plongée avec retour à l'altitude) et à des gaz respiratoires pendant les expositions de plongée.
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Les sujets subissent une exposition à l'altitude, une exposition à la plongée et retournent à l'altitude.
Altitudes : 8 000, 10 000, 12 000 ou 15 000 pieds Plongées : 60 ou 100 pieds d'eau de mer
Les sujets respireront de l'air, 35 % d'oxygène, équilibrer l'azote ou 100 % d'oxygène pendant l'exposition à la plongée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mal de décompression
Délai: 12 heures
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Les sujets seront évalués pour les symptômes d'accident de décompression lors du retour à l'altitude initiale après une exposition en plongée.
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12 heures
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Modification maximale du score du mal aigu des montagnes (MAM)
Délai: 48 heures, 72 heures
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Système de notation de Lake Louise pour le mal aigu des montagnes.
Les sujets rempliront un questionnaire de six questions (0 - 3, les scores les plus élevés sont les pires symptômes) et une évaluation clinique en trois questions (0-4, 0-4, 0-2, les scores les plus élevés sont les pires).
Le score total de toutes les questions et évaluations (0 - 28, plus élevé est le pire AMS), est déterminé toutes les huit heures pendant 48 heures en altitude avant la plongée et 24 heures en altitude après la plongée.
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48 heures, 72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Emboles gazeux veineux
Délai: 12 heures
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L'échographie 2D sera utilisée pour évaluer le score de bulle ventriculaire droite à 5, 15, 30, 60 et 120 minutes et toutes les heures jusqu'à ce qu'aucune bulle ne soit détectée à l'aide de l'échelle suivante : Échelle Eftedal-Brubakk modifiée pour l'embolie gazeuse veineuse (EGV) Définition de la note 0 Pas de bulles observables
4B Bullage continu, au moins 3 bulles par cm2 dans chaque image 4C Blanchiment presque complet dans le cœur droit, des bulles individuelles peuvent encore être discernées 5 "Blanchiment", des bulles simples ne peuvent pas être distinguées |
12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Moon, MD, Duke Universtiy Health System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00087803
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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