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Tables de décompression pour la plongée en altitude

30 novembre 2021 mis à jour par: Duke University

Développement de tables de décompression pour la plongée en altitude

Les objectifs de cette proposition sont de tester les procédures USN actuelles pour ajuster les procédures de décompression pendant la plongée à l'air à 8 000 et 10 000 pieds d'altitude et de fournir un algorithme de décompression pour les plongées sans palier à 100 pieds d'eau de mer (fsw) à 10 000 et 12 000 pieds d'altitude. en utilisant de l'O2 enrichi (PO2=1,3 AU M). De plus, les expériences détermineront si une période d'hyperoxie hyperbare, telle que celle qui serait ressentie lors d'une plongée en altitude, inverse l'acclimatation à l'altitude, entraînant un retour des symptômes du mal aigu des montagnes (MAM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Trois types d'expériences différentes seront réalisées :

(UNE). Test des corrections croisées air respirable à 8 000 (0,743 ATA) et 10 000 pieds (0,688 ATA). Les sujets seront décompressés dans une chambre hypobare à l'une des altitudes ci-dessus. Une plongée sans palier à 60 fsw sera testée à chaque altitude (2,82 ATA au niveau de la mer, 2,56 ATA à 8 000 pieds, 2,51 ATA à 10 000 pieds). En utilisant les corrections croisées, la profondeur virtuelle pour les deux altitudes est de 90 fsw, pour laquelle le temps sans palier est de 30 minutes. Pendant la plongée, le sujet sera immergé/submergé au repos/exercice léger dans de l'eau à 28°C. La vitesse de remontée sera de 30 fsw/min. Une fois à la surface, le plongeur sera surveillé pendant 12 heures à la recherche de symptômes d'accident de décompression et d'une échocardiographie transthoracique (repos et mouvement des jambes/bras) pour rechercher une embolie gazeuse veineuse (EGV) à 5, 15, 30, 60 et 120 minutes après avoir fait surface. Après cela, les mesures se poursuivront jusqu'à ce qu'aucune bulle ne soit détectée.

(B). Test d'une plongée sans palier à 100 fsw à 10 000 pieds et 12 000 pieds en respirant 35 % d'O2. Pour cette série d'expériences, tous les sujets resteront en altitude pendant 48 heures avant de plonger, afin de permettre la résolution des symptômes du MAM. Des profils profondeur-temps appropriés ont été évalués en calculant la profondeur de l'air équivalente au niveau de la mer pour chacune de ces plongées (valeurs PN2 2,42 et 2,36 ATM, respectivement). Ceux-ci donnent des profondeurs d'air équivalentes de 68 et 66 fsw, respectivement. Les profondeurs virtuelles corrigées en croix seraient donc de 99 et 104 fsw, ce qui donnerait des temps sans palier de 25 et 20 minutes, respectivement. La méthode de correction croisée sera utilisée dans ce cas car, bien que largement non testée, elle est actuellement utilisée par la Marine. Comme pour les plongées aériennes décrites ci-dessus, les plongées les plus provocantes (12 000 pieds) seront effectuées avant celles à 10 000 pieds, ce qui augmentera la confiance pour le temps au fond utilisé à basse altitude.

(C). Tests pour déterminer si une plongée à haute PO2 inverserait l'acclimatation à l'altitude et rétablirait la sensibilité à l'AMS. Les sujets monteront dans la chambre jusqu'à 15 000 pieds de manière progressive sur 12 heures (15 000 pieds ont été choisis en raison de la vaste expérience de Duke à cette altitude). Ensuite, après 48 heures, ils simuleront une plongée hyperoxique en respirant 100 % d'O2 pendant 120 minutes à 1,3 ATA. Cela simulera, par exemple, une plongée de 2 heures à 12 000 pieds à 65 fsw en respirant 50 % d'O2. Le plongeur reviendra ensuite à 15 000 pieds et restera à cette altitude pendant 24 heures pour permettre aux symptômes du SMA de se reproduire (si c'est effectivement le cas). Les scores de Lake Louise AMS seront collectés toutes les 8 heures. Les symptômes du MAM seront traités avec de l'acétaminophène, des AINS et des antiémétiques au besoin. Les sujets seront évalués cliniquement toutes les 12 heures pour l'œdème pulmonaire de haute altitude (OPHA) et l'œdème cérébral de haute altitude (OCHA). L'apparition de l'OPHA ou de l'OCHA exigera que le sujet soit renvoyé immédiatement au 1 ATA et traité de manière appropriée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-

Critère d'exclusion:

  • tabagisme, maladie cardiorespiratoire (y compris hypertension, obstruction des voies respiratoires), trouble convulsif, grossesse, antécédents de maladie de l'oreille moyenne ou des sinus ou d'œdème cérébral ou pulmonaire de haute altitude (OCHA, OPHA), incapacité à effectuer l'autoinflation de l'oreille moyenne, anémie, drépanocytose et trait drépanocytaire. Individus avec VO2peak <35 mL.kg-1.min-1 (mâles) et <30 mL.kg-1.min-1 (femelles)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Profil d'altitude de plongée en altitude
Les sujets sont exposés à des profils de pression (altitude suivie d'une plongée avec retour à l'altitude) et à des gaz respiratoires pendant les expositions de plongée.
Les sujets subissent une exposition à l'altitude, une exposition à la plongée et retournent à l'altitude. Altitudes : 8 000, 10 000, 12 000 ou 15 000 pieds Plongées : 60 ou 100 pieds d'eau de mer
Les sujets respireront de l'air, 35 % d'oxygène, équilibrer l'azote ou 100 % d'oxygène pendant l'exposition à la plongée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mal de décompression
Délai: 12 heures
Les sujets seront évalués pour les symptômes d'accident de décompression lors du retour à l'altitude initiale après une exposition en plongée.
12 heures
Modification maximale du score du mal aigu des montagnes (MAM)
Délai: 48 heures, 72 heures
Système de notation de Lake Louise pour le mal aigu des montagnes. Les sujets rempliront un questionnaire de six questions (0 - 3, les scores les plus élevés sont les pires symptômes) et une évaluation clinique en trois questions (0-4, 0-4, 0-2, les scores les plus élevés sont les pires). Le score total de toutes les questions et évaluations (0 - 28, plus élevé est le pire AMS), est déterminé toutes les huit heures pendant 48 heures en altitude avant la plongée et 24 heures en altitude après la plongée.
48 heures, 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Emboles gazeux veineux
Délai: 12 heures

L'échographie 2D sera utilisée pour évaluer le score de bulle ventriculaire droite à 5, 15, 30, 60 et 120 minutes et toutes les heures jusqu'à ce qu'aucune bulle ne soit détectée à l'aide de l'échelle suivante : Échelle Eftedal-Brubakk modifiée pour l'embolie gazeuse veineuse (EGV)

Définition de la note 0 Pas de bulles observables

  1. Bulles occasionnelles
  2. Au moins 1 bulle tous les 4 cycles cardiaques
  3. Au moins 1 bulle à chaque cycle cardiaque
  4. A Bullage continu, 1-2 bulles par cm2 dans chaque image

4B Bullage continu, au moins 3 bulles par cm2 dans chaque image 4C Blanchiment presque complet dans le cœur droit, des bulles individuelles peuvent encore être discernées 5 "Blanchiment", des bulles simples ne peuvent pas être distinguées

12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Moon, MD, Duke Universtiy Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2017

Première publication (Réel)

4 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00087803

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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