- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03390335
Dekompressiotaulukot korkeudessa sukeltamiseen
Dekompressiotaulukoiden kehittäminen korkeussukellusta varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritetaan kolme erityyppistä koetta:
(A). Ristikorjausten testaus hengitysilman korkeudella 8 000 (0,743 ATA) ja 10 000 jalkaa (0,688 ATA). Koehenkilöt puretaan painekammiossa jollekin yllä olevista korkeuksista. No-stop-sukellus 60 fsw:iin testataan jokaisella korkeudella (2,82 ATA merenpinnan tasolla, 2,56 ATA 8 000 jalan korkeudessa, 2,51 ATA 10 000 jalan korkeudessa). Cross-korjauksia käyttämällä virtuaalinen syvyys molemmille korkeuksille on 90 fsw, jonka pysäytysaika on 30 minuuttia. Sukelluksen aikana kohde upotetaan 28°C veteen levossa/lievässä harjoituksessa. Nousunopeus on 30 fsw/min. Pinnalle noustuaan sukeltajaa tarkkaillaan 12 tunnin ajan dekompressiosairauden ja rintakehän kaikukardiografian (lepo- ja jalkojen/käsivarsien liike) varalta laskimokaasuembolian (VGE) tutkimiseksi 5, 15, 30, 60 ja 120 minuuttia pintaan nousun jälkeen. Sen jälkeen mittauksia jatketaan, kunnes kuplia ei havaita.
(B). No-stop-sukelluksen testaus 100 fsw 10 000 jalan korkeudessa ja 12 000 jalkaa hengittämällä 35 % O2. Tässä koesarjassa kaikki koehenkilöt pysyvät korkeudessa 48 tuntia ennen sukellusta, jotta AMS-oireet selviävät. Sopivat syvyys-aikaprofiilit on arvioitu laskemalla vastaava merenpinnan ilmansyvyys kullekin näistä sukelluksista (PN2-arvot 2,42 ja 2,36 ATM, vastaavasti). Nämä antavat vastaavasti 68 ja 66 fsw vastaavat ilmansyvyydet. Ristikorjatut virtuaaliset syvyydet olisivat näin ollen 99 ja 104 fsw, mikä tuottaisi 25 ja 20 minuutin pysähtymisaikoja. Ristikorjausmenetelmää käytetään tässä tapauksessa, koska vaikka se on suurelta osin testaamaton, se on tällä hetkellä laivaston käytössä. Kuten yllä kuvatut ilmasukellukset, provosoivammat sukellukset (12 000 jalkaa) suoritetaan ennen 10 000 jalan korkeudessa tehtyjä sukelluksia, mikä lisää luottamusta alemmalla korkeudella käytettävään pohjaaikaan.
(C). Testaus sen määrittämiseksi, kääntäisikö korkea PO2-sukellus korkeussopeutumisen päinvastaiseksi ja palauttaisiko herkkyyden AMS:lle. Koehenkilöt nousevat kammiossa 15 000 jalkaan asteittain 12 tunnin aikana (15 000 jalkaa on valittu Duken laajan kokemuksen vuoksi tästä korkeudesta). Sitten 48 tunnin kuluttua ne simuloivat hyperoksista sukellusta hengittämällä 100 % O2:ta 120 minuuttia 1,3 ATA:lla. Tämä simuloi esimerkiksi 2 tunnin sukellusta 12 000 jalan korkeudessa 65 fsw:iin hengittämällä 50 % O2:ta. Sukeltaja palaa sitten 15 000 jalan korkeuteen ja pysyy kyseisessä korkeudessa 24 tunnin ajan salliakseen AMS-oireiden uusiutumisen (jos ne todella toistuvat). Lake Louise AMS -pisteet kerätään 8 tunnin välein. AMS-oireita hoidetaan tarvittaessa asetaminofeenilla, tulehduskipulääkkeillä ja antiemeeteillä. Koehenkilöt arvioidaan kliinisesti 12 tunnin välein korkean keuhkoödeeman (HAPE) ja korkean korkeuden aivoturvotuksen (HACE) varalta. Joko HAPE:n tai HACE:n esiintyminen edellyttää, että koehenkilö palautetaan välittömästi 1 ATA:lle ja hoidetaan asianmukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-
Poissulkemiskriteerit:
- tupakointi, sydän- ja hengityselinten sairaus (mukaan lukien verenpainetauti, hengitysteiden tukos), kohtaushäiriö, raskaus, aiempi keskikorvan tai poskiontelon sairaus tai korkealla merenpinnasta kärsinyt aivo- tai keuhkopöhö (HACE, HAPE), kyvyttömyys suorittaa välikorvan autoinflaatiota, anemia, sirppisolusairaus ja sirppisolun ominaisuus. Henkilöt, joiden VO2-huippu <35 ml.kg-1.min-1 (urokset) ja <30 ml.kg-1.min-1 (naaraat)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkeussukellus Korkeusprofiili
Kohteet altistetaan paineprofiileille (korkeus, jota seuraa sukellus ja paluu korkeuteen) ja hengityskaasuille sukelluksen aikana.
|
Kohteet altistuvat korkeudelle, sukeltamiseen ja palaavat korkeuteen.
Korkeudet: 8 000, 10 000, 12 000 tai 15 000 jalkaa Sukellukset: 60 tai 100 jalkaa merivettä
Koehenkilöt hengittävät ilmaa, 35 % happea, tasapainotettua typpeä tai 100 % happea sukelluksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dekompressiosairaus
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Koehenkilöt arvioidaan dekompressiotaudin oireiden varalta, kun he palaavat alkukorkeuteen sukelluksen jälkeen.
|
12 tuntia
|
|
Acute Mountain Sickness (AMS) -pisteiden enimmäismuutos
Aikaikkuna: 48 tuntia, 72 tuntia
|
Lake Louise -pisteytysjärjestelmä akuutille vuoristotaudille.
Koehenkilöt täyttävät kuuden kysymyksen kyselylomakkeen (0-3, korkeammat pisteet ovat pahempia oireita) ja kolmen kysymyksen kliinisen arvioinnin (0-4, 0-4, 0-2, korkeampi pistemäärä on huonompi arvio).
Kaikkien kysymysten ja arvioiden kokonaispistemäärä (0 - 28, korkeampi on huonompi AMS) määritetään kahdeksan tunnin välein 48 tunnin ajan korkeudessa ennen sukellusta ja 24 tunnin korkeudessa sukelluksen jälkeen.
|
48 tuntia, 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimokaasuemboli
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
2D-ultraääntä käytetään oikean kammion kuplapisteiden arvioimiseen 5, 15, 30, 60 ja 120 minuutin välein ja tunnin välein, kunnes kuplia ei havaita käyttämällä seuraavaa asteikkoa: Modified Eftedal-Brubakk Scale for Venous Gas Embolism (VGE) Arvosana Määritelmä 0 Ei havaittavia kuplia
4B Jatkuva kupliminen, vähintään 3 kuplaa/cm2 jokaisessa kuvassa 4C Melkein täydellinen valkovyöhyke oikeassa sydämessä, yksittäisiä kuplia voi silti erottaa 5 "Valkoinen", yksittäisiä kuplia ei voi erottaa |
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Moon, MD, Duke Universtiy Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00087803
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .