Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dekompressziós táblázatok búvárkodáshoz magasságban

2021. november 30. frissítette: Duke University

Dekompressziós táblázatok fejlesztése magasságban történő búvárkodáshoz

Ennek a javaslatnak az a célja, hogy tesztelje a jelenlegi USN-eljárásokat a dekompressziós eljárások beállítására légi merülés közben 8000 és 10000 láb magasságban, és egy dekompressziós algoritmust biztosítson 100 láb tengervízbe (fsw) 10 000 és 12 000 láb magasságban történő megállás nélküli merülésekhez. dúsított O2 felhasználásával (PO2=1,3 ATM). Ezen túlmenően a kísérletek azt fogják meghatározni, hogy a túlnyomásos hiperoxiás periódus, amilyen a tengerszint feletti merülés során tapasztalható, megfordítja-e a magassági akklimatizációt, ami az akut hegyi betegség (AMS) tüneteinek visszatérését eredményezi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Három különböző típusú kísérletet hajtanak végre:

(A). Keresztkorrekciók tesztelése levegő belélegzése esetén 8000 (0,743 ATA) és 10 000 láb (0,688 ATA) magasságban. Az alanyok nyomásmentesítése egy hipobár kamrában történik a fenti magasságok egyikére. Megállás nélküli merülést 60 fsw-ig tesztelnek minden magasságban (2,82 ATA tengerszinten, 2,56 ATA 8000 láb magasságban, 2,51 ATA 10 000 láb magasságban). A Cross korrekciók használatával a virtuális mélység mindkét magasságnál 90 fsw, amelynél a megállás nélküli idő 30 perc. A merülés során az alany nyugalomban/enyhe edzésben 28°C-os vízbe merül/merül alá. Az emelkedési sebesség 30 fsw/perc lesz. A felszínre emelkedés után a búvárt 12 órán keresztül figyelik a dekompressziós betegség tüneteire és a transthoracalis echokardiográfiára (pihenés és láb/kar mozgás), hogy megvizsgálják a vénás gázembóliát (VGE) a felszínre emelkedés után 5, 15, 30, 60 és 120 perccel. Ezt követően a méréseket addig folytatják, amíg buborékokat nem észlelnek.

(B). Megállás nélküli merülés tesztelése 100 fsw-re 10 000 láb magasságban és 12 000 láb magasságban 35% O2 légzéssel. Ebben a kísérletsorozatban minden alany a tengerszint feletti magasságban kell maradnia a merülés előtt 48 órán keresztül, hogy lehetővé tegye az AMS tüneteinek megszűnését. A megfelelő mélység-idő profilokat úgy értékelték ki, hogy kiszámították az egyenértékű tengerszinti levegőmélységet minden egyes merüléshez (PN2 értékek 2,42 és 2,36 ATM). Ezek 68, illetve 66 fsw egyenértékű levegőmélységet eredményeznek. A keresztkorrigált virtuális mélységek tehát 99 és 104 fsw lennének, ami 25, illetve 20 perces megállás nélküli időt eredményez. Ebben az esetben a keresztkorrekciós módszert fogják használni, mert bár nagyrészt még nem tesztelték, jelenleg a haditengerészet használja. A fent leírt légi merülésekhez hasonlóan a provokatívabb merülések (12 000 láb) a 10 000 láb magasságban lévők előtt fognak befejeződni, ami növeli az alacsonyabb magasságban használt mélységi idő önbizalmát.

(C). Teszt annak meghatározására, hogy egy magas PO2 merülés megfordítja-e a magassági akklimatizációt, és visszaállítja-e az AMS-re való érzékenységet. Az alanyok a kamrában 15 000 lábra emelkednek, fokozatos módon 12 óra alatt (a 15 000 ft-ot a Duke széleskörű tapasztalata miatt választották ki ezzel a magassággal). Ezután 48 óra elteltével hiperoxiás merülést szimulálnak úgy, hogy 100% O2-t lélegeznek be 120 percig 1,3 ATA-val. Ez szimulál például egy 2 órás merülést 12 000 láb magasságban 65 fsw 50% O2 légzéssel. A búvár ezután visszatér 15 000 láb magasságba, és ezen a magasságon marad 24 órán keresztül, hogy lehetővé tegye az AMS tüneteinek kiújulását (ha valóban megtörténik). A Lake Louise AMS pontszámait 8 óránként gyűjtik. Az AMS tüneteit szükség szerint acetaminofennel, NSAID-okkal és hányáscsillapítókkal kezelik. Az alanyokat 12 óránként klinikailag megvizsgálják nagy magasságban kialakuló tüdőödéma (HAPE) és nagy magasságú agyödéma (HACE) szempontjából. A HAPE vagy a HACE előfordulása megköveteli, hogy az alany azonnal visszakerüljön az 1 ATA-ba, és megfelelően kezeljék.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

-

Kizárási kritériumok:

  • dohányzás, szív- és légzőszervi betegségek (beleértve a magas vérnyomást, a légúti elzáródást), görcsrohamok, terhesség, középfül- vagy sinusbetegség a kórtörténetben vagy nagy magasságban előforduló agyi vagy tüdőödéma (HACE, HAPE), képtelenség a középfül autoinflációjára, vérszegénység, sarlósejtes betegség és sarlósejtes tulajdonság. Azok a személyek, akiknél a VO2csúcs <35 ml.kg-1.min-1 (férfiak) és <30 ml.kg-1.min-1 (nőstények)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Altitude Dive Magassági profil
Az alanyok nyomásprofiloknak vannak kitéve (Magasság, majd merülés és visszatérés a magassághoz) és légzési gázok a merülés során.
Az alanyok magassági expozíción, búvárkodáson esnek át, és visszatérnek a magasságba. Magasság: 8 000, 10 000, 12 000 vagy 15 000 láb Merülések: 60 vagy 100 láb tengervíz
Az alanyok levegőt, 35% oxigént, egyensúlyi nitrogént vagy 100% oxigént lélegeznek be a merülés alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dekompressziós betegség
Időkeret: 12 óra
Az alanyokat a dekompressziós betegség tüneteire értékelik, amikor visszatérnek a kezdeti magasságra a merülést követően.
12 óra
Maximum Acute Mountain Sickness (AMS) pontszám változás
Időkeret: 48 óra, 72 óra
Lake Louise pontozási rendszer az akut hegyi betegségre. Az alanyok egy hat kérdésből álló kérdőívet töltenek ki (0-3, a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jelentenek) és egy három kérdésből álló klinikai értékelést (0-4, 0-4, 0-2, magasabb pontszám rosszabb értékelést jelent). Az összes kérdés és értékelés összpontszáma (0-28, magasabb a rosszabb AMS) nyolc óránként kerül meghatározásra 48 órán keresztül a magasságban a merülés előtt és 24 órán keresztül a magasságban a merülés után.
48 óra, 72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vénás gázembólia
Időkeret: 12 óra

2D ultrahangot használnak a jobb kamrai buborékok pontszámának értékelésére 5, 15, 30, 60 és 120 percenként, és óránként, amíg buborékokat nem észlelnek a következő skála segítségével: Módosított Eftedal-Brubakk skála vénás gázembóliára (VGE)

Grade Definition 0 Nincsenek megfigyelhető buborékok

  1. Alkalmanként buborékok
  2. Legalább 1 buborék 4 szívciklusonként
  3. Szívciklusonként legalább 1 buborék
  4. A Folyamatos buborékolás, 1-2 buborék cm2-enként minden képen

4B Folyamatos buborékolás, minden képen cm2-enként legalább 3 buborék 4C Szinte teljes kifehéredés a jobb szívben, az egyes buborékok még észrevehetők

12 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Moon, MD, Duke Universtiy Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00087803

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel