- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03390335
Dekompressziós táblázatok búvárkodáshoz magasságban
Dekompressziós táblázatok fejlesztése magasságban történő búvárkodáshoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Három különböző típusú kísérletet hajtanak végre:
(A). Keresztkorrekciók tesztelése levegő belélegzése esetén 8000 (0,743 ATA) és 10 000 láb (0,688 ATA) magasságban. Az alanyok nyomásmentesítése egy hipobár kamrában történik a fenti magasságok egyikére. Megállás nélküli merülést 60 fsw-ig tesztelnek minden magasságban (2,82 ATA tengerszinten, 2,56 ATA 8000 láb magasságban, 2,51 ATA 10 000 láb magasságban). A Cross korrekciók használatával a virtuális mélység mindkét magasságnál 90 fsw, amelynél a megállás nélküli idő 30 perc. A merülés során az alany nyugalomban/enyhe edzésben 28°C-os vízbe merül/merül alá. Az emelkedési sebesség 30 fsw/perc lesz. A felszínre emelkedés után a búvárt 12 órán keresztül figyelik a dekompressziós betegség tüneteire és a transthoracalis echokardiográfiára (pihenés és láb/kar mozgás), hogy megvizsgálják a vénás gázembóliát (VGE) a felszínre emelkedés után 5, 15, 30, 60 és 120 perccel. Ezt követően a méréseket addig folytatják, amíg buborékokat nem észlelnek.
(B). Megállás nélküli merülés tesztelése 100 fsw-re 10 000 láb magasságban és 12 000 láb magasságban 35% O2 légzéssel. Ebben a kísérletsorozatban minden alany a tengerszint feletti magasságban kell maradnia a merülés előtt 48 órán keresztül, hogy lehetővé tegye az AMS tüneteinek megszűnését. A megfelelő mélység-idő profilokat úgy értékelték ki, hogy kiszámították az egyenértékű tengerszinti levegőmélységet minden egyes merüléshez (PN2 értékek 2,42 és 2,36 ATM). Ezek 68, illetve 66 fsw egyenértékű levegőmélységet eredményeznek. A keresztkorrigált virtuális mélységek tehát 99 és 104 fsw lennének, ami 25, illetve 20 perces megállás nélküli időt eredményez. Ebben az esetben a keresztkorrekciós módszert fogják használni, mert bár nagyrészt még nem tesztelték, jelenleg a haditengerészet használja. A fent leírt légi merülésekhez hasonlóan a provokatívabb merülések (12 000 láb) a 10 000 láb magasságban lévők előtt fognak befejeződni, ami növeli az alacsonyabb magasságban használt mélységi idő önbizalmát.
(C). Teszt annak meghatározására, hogy egy magas PO2 merülés megfordítja-e a magassági akklimatizációt, és visszaállítja-e az AMS-re való érzékenységet. Az alanyok a kamrában 15 000 lábra emelkednek, fokozatos módon 12 óra alatt (a 15 000 ft-ot a Duke széleskörű tapasztalata miatt választották ki ezzel a magassággal). Ezután 48 óra elteltével hiperoxiás merülést szimulálnak úgy, hogy 100% O2-t lélegeznek be 120 percig 1,3 ATA-val. Ez szimulál például egy 2 órás merülést 12 000 láb magasságban 65 fsw 50% O2 légzéssel. A búvár ezután visszatér 15 000 láb magasságba, és ezen a magasságon marad 24 órán keresztül, hogy lehetővé tegye az AMS tüneteinek kiújulását (ha valóban megtörténik). A Lake Louise AMS pontszámait 8 óránként gyűjtik. Az AMS tüneteit szükség szerint acetaminofennel, NSAID-okkal és hányáscsillapítókkal kezelik. Az alanyokat 12 óránként klinikailag megvizsgálják nagy magasságban kialakuló tüdőödéma (HAPE) és nagy magasságú agyödéma (HACE) szempontjából. A HAPE vagy a HACE előfordulása megköveteli, hogy az alany azonnal visszakerüljön az 1 ATA-ba, és megfelelően kezeljék.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
-
Kizárási kritériumok:
- dohányzás, szív- és légzőszervi betegségek (beleértve a magas vérnyomást, a légúti elzáródást), görcsrohamok, terhesség, középfül- vagy sinusbetegség a kórtörténetben vagy nagy magasságban előforduló agyi vagy tüdőödéma (HACE, HAPE), képtelenség a középfül autoinflációjára, vérszegénység, sarlósejtes betegség és sarlósejtes tulajdonság. Azok a személyek, akiknél a VO2csúcs <35 ml.kg-1.min-1 (férfiak) és <30 ml.kg-1.min-1 (nőstények)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Altitude Dive Magassági profil
Az alanyok nyomásprofiloknak vannak kitéve (Magasság, majd merülés és visszatérés a magassághoz) és légzési gázok a merülés során.
|
Az alanyok magassági expozíción, búvárkodáson esnek át, és visszatérnek a magasságba.
Magasság: 8 000, 10 000, 12 000 vagy 15 000 láb Merülések: 60 vagy 100 láb tengervíz
Az alanyok levegőt, 35% oxigént, egyensúlyi nitrogént vagy 100% oxigént lélegeznek be a merülés alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dekompressziós betegség
Időkeret: 12 óra
|
Az alanyokat a dekompressziós betegség tüneteire értékelik, amikor visszatérnek a kezdeti magasságra a merülést követően.
|
12 óra
|
|
Maximum Acute Mountain Sickness (AMS) pontszám változás
Időkeret: 48 óra, 72 óra
|
Lake Louise pontozási rendszer az akut hegyi betegségre.
Az alanyok egy hat kérdésből álló kérdőívet töltenek ki (0-3, a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jelentenek) és egy három kérdésből álló klinikai értékelést (0-4, 0-4, 0-2, magasabb pontszám rosszabb értékelést jelent).
Az összes kérdés és értékelés összpontszáma (0-28, magasabb a rosszabb AMS) nyolc óránként kerül meghatározásra 48 órán keresztül a magasságban a merülés előtt és 24 órán keresztül a magasságban a merülés után.
|
48 óra, 72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vénás gázembólia
Időkeret: 12 óra
|
2D ultrahangot használnak a jobb kamrai buborékok pontszámának értékelésére 5, 15, 30, 60 és 120 percenként, és óránként, amíg buborékokat nem észlelnek a következő skála segítségével: Módosított Eftedal-Brubakk skála vénás gázembóliára (VGE) Grade Definition 0 Nincsenek megfigyelhető buborékok
4B Folyamatos buborékolás, minden képen cm2-enként legalább 3 buborék 4C Szinte teljes kifehéredés a jobb szívben, az egyes buborékok még észrevehetők |
12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Moon, MD, Duke Universtiy Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00087803
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .