- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03390335
Dekompressionstabeller for dykning i højden
Udvikling af dekompressionstabeller til dykning i højden
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil blive udført tre forskellige typer eksperimenter:
(EN). Test af krydskorrektioner med indåndingsluft ved 8.000 (0.743 ATA) og 10.000 ft (0,688 ATA). Forsøgspersoner vil blive dekomprimeret i et hypobarisk kammer til en af højderne ovenfor. Et no-stop dyk til 60 fsw vil blive testet i hver højde (2,82 ATA ved havoverfladen, 2,56 ATA ved 8.000 ft, 2.51 ATA ved 10.000 ft). Ved at bruge krydskorrektionerne er den virtuelle dybde for begge højder 90 fsw, hvor no-stop-tiden er 30 minutter. Under dykket vil motivet blive nedsænket/nedsænket i hvile/mild træning i 28°C vand. Opstigningshastigheden vil være 30 fsw/min. Ved overfladen vil dykkeren blive overvåget i 12 timer for symptomer på dekompressionssyge og transthorax ekkokardiografi (hvile og ben/armbevægelse) for at undersøge for venøs gasemboli (VGE) 5, 15, 30, 60 og 120 minutter efter overfladen. Derefter fortsættes målingerne, indtil der ikke registreres bobler.
(B). Test af et no-stop dyk til 100 fsw ved 10.000 ft og 12.000 ft med vejrtrækning 35 % O2. Til denne serie af eksperimenter vil alle forsøgspersoner forblive i højden i 48 timer før dykning for at tillade løsning af AMS-symptomer. Passende dybde-tidsprofiler er blevet vurderet ved at beregne den ækvivalente luftdybde i havoverfladen for hvert af disse dyk (PN2-værdier henholdsvis 2,42 og 2,36 ATM). Disse giver ækvivalente luftdybder på henholdsvis 68 og 66 fsw. Krydskorrigerede virtuelle dybder ville derfor være 99 og 104 fsw, hvilket giver no-stop-tider på henholdsvis 25 og 20 minutter. Korrektionsmetoden vil blive brugt i dette tilfælde, fordi den, selvom den stort set ikke er testet, i øjeblikket er i brug af flåden. Som med de ovenfor beskrevne luftdyk, vil de mere provokerende dyk (12.000 ft) blive gennemført før dem ved 10.000 ft, hvilket vil øge tilliden til bundtiden brugt i lavere højde.
(C). Test for at bestemme, om et dyk med høj PO2 ville vende højdeakklimatisering og genetablere modtagelighed for AMS. Emner vil stige op i kammeret til 15.000 ft på en gradueret måde over 12 timer (15.000 ft er blevet valgt på grund af omfattende Duke-erfaring med denne højde). Derefter vil de efter 48 timer simulere et hyperoksisk dyk ved at trække vejret 100 % O2 i 120 minutter ved 1,3 ATA. Dette vil for eksempel simulere et 2 timers dyk ved 12.000 fod til 65 fsw, der trækker vejret med 50 % O2. Dykkeren vil derefter vende tilbage til 15.000 ft og forblive i den højde i 24 timer for at give mulighed for at AMS-symptomer kommer igen (hvis de faktisk gør det). Lake Louise AMS-resultater vil blive indsamlet hver 8. time. AMS-symptomer vil blive behandlet med acetaminophen, NSAID og antiemetika efter behov. Forsøgspersoner vil blive vurderet klinisk hver 12. time for lungeødem i høj højde (HAPE) og højhøjde cerebralt ødem (HACE). Forekomst af enten HAPE eller HACE vil kræve, at forsøgspersonen straks returneres til 1 ATA og behandles korrekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
- rygning, kardiorespiratorisk sygdom (herunder hypertension, luftvejsobstruktion), krampeanfald, graviditet, anamnese med mellemøre- eller bihulesygdom eller cerebralt eller lungeødem (HACE, HAPE), manglende evne til at udføre autoinflation i mellemøret, anæmi, seglcellesygdom og seglcelleegenskab. Personer med VO2peak <35 mL.kg-1.min-1 (hanner) og <30 ml.kg-1.min-1 (kvinder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Altitude Dive Altitude profil
Emner udsættes for trykprofiler (højde efterfulgt af et dyk med tilbagevenden til højde) og åndedrætsgasser under dykkeeksponeringer.
|
Emner udsættes for højdeeksponering, dykkereksponering og vender tilbage til højden.
Højder: 8.000, 10.000, 12.000 eller 15.000 fod Dyk: 60 eller 100 fod havvand
Forsøgspersoner vil indånde luft, 35 % ilt, balance nitrogen eller 100 % ilt under dykkereksponeringen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dekompressionssyge
Tidsramme: 12 timer
|
Forsøgspersoner vil blive evalueret for symptomer på trykfaldssyge, når de vender tilbage til den oprindelige højde efter en dykkereksponering.
|
12 timer
|
Ændring af Maksimal Akut Bjergsyge (AMS).
Tidsramme: 48 timer, 72 timer
|
Lake Louise scoresystem for akut bjergsyge.
Forsøgspersoner vil udfylde et spørgeskema med seks spørgsmål (0 - 3, højere score er værre symptomer) og en klinisk vurdering med tre spørgsmål (0-4, 0-4, 0-2, højere score er en dårligere vurdering).
Den samlede score for alle spørgsmål og vurderinger (0 - 28, højere er værre AMS) bestemmes hver ottende time i 48 timer i højden før dyk og 24 timer i højde efter dyk.
|
48 timer, 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Venøs gas-emboli
Tidsramme: 12 timer
|
2D ultralyd vil blive brugt til at vurdere højre ventrikulær boblescore ved 5, 15, 30, 60 og 120 minutter og hver time, indtil der ikke detekteres bobler ved hjælp af følgende skala: Modificeret Eftedal-Brubakk skala for venøs gasemboli (VGE) Karakter Definition 0 Ingen observerbare bobler
4B Kontinuerlig boblende, mindst 3 bobler pr. cm2 i hvert billede 4C Næsten fuldstændig whiteout i højre hjerte, individuelle bobler kan stadig skelnes 5 "White out", enkelte bobler kan ikke skelnes |
12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Moon, MD, Duke Universtiy Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00087803
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut bjergsyge
-
Hospital General de MexicaliRekrutteringRocky Mountain Spotted FeverMexico