Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dekompressionstabeller for dykning i højden

30. november 2021 opdateret af: Duke University

Udvikling af dekompressionstabeller til dykning i højden

Formålet med dette forslag er at teste de nuværende USN-procedurer til justering af dekompressionsprocedurer under luftdykning i 8.000 og 10.000 fods højde og at tilvejebringe en dekompressionsalgoritme for no-stop dyk til 100 fod havvand (fsw) i 10.000 og 12.000 fods højde under anvendelse af beriget O2 (PO2=1,3 hæveautomat). Derudover vil eksperimenterne afgøre, om en periode med hyperbar hyperoksi, som den ville opleves under et dyk i højden, vender højdeakklimatiseringen, hvilket resulterer i en tilbagevenden af ​​akut bjergsyge (AMS) symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive udført tre forskellige typer eksperimenter:

(EN). Test af krydskorrektioner med indåndingsluft ved 8.000 (0.743 ATA) og 10.000 ft (0,688 ATA). Forsøgspersoner vil blive dekomprimeret i et hypobarisk kammer til en af ​​højderne ovenfor. Et no-stop dyk til 60 fsw vil blive testet i hver højde (2,82 ATA ved havoverfladen, 2,56 ATA ved 8.000 ft, 2.51 ATA ved 10.000 ft). Ved at bruge krydskorrektionerne er den virtuelle dybde for begge højder 90 fsw, hvor no-stop-tiden er 30 minutter. Under dykket vil motivet blive nedsænket/nedsænket i hvile/mild træning i 28°C vand. Opstigningshastigheden vil være 30 fsw/min. Ved overfladen vil dykkeren blive overvåget i 12 timer for symptomer på dekompressionssyge og transthorax ekkokardiografi (hvile og ben/armbevægelse) for at undersøge for venøs gasemboli (VGE) 5, 15, 30, 60 og 120 minutter efter overfladen. Derefter fortsættes målingerne, indtil der ikke registreres bobler.

(B). Test af et no-stop dyk til 100 fsw ved 10.000 ft og 12.000 ft med vejrtrækning 35 % O2. Til denne serie af eksperimenter vil alle forsøgspersoner forblive i højden i 48 timer før dykning for at tillade løsning af AMS-symptomer. Passende dybde-tidsprofiler er blevet vurderet ved at beregne den ækvivalente luftdybde i havoverfladen for hvert af disse dyk (PN2-værdier henholdsvis 2,42 og 2,36 ATM). Disse giver ækvivalente luftdybder på henholdsvis 68 og 66 fsw. Krydskorrigerede virtuelle dybder ville derfor være 99 og 104 fsw, hvilket giver no-stop-tider på henholdsvis 25 og 20 minutter. Korrektionsmetoden vil blive brugt i dette tilfælde, fordi den, selvom den stort set ikke er testet, i øjeblikket er i brug af flåden. Som med de ovenfor beskrevne luftdyk, vil de mere provokerende dyk (12.000 ft) blive gennemført før dem ved 10.000 ft, hvilket vil øge tilliden til bundtiden brugt i lavere højde.

(C). Test for at bestemme, om et dyk med høj PO2 ville vende højdeakklimatisering og genetablere modtagelighed for AMS. Emner vil stige op i kammeret til 15.000 ft på en gradueret måde over 12 timer (15.000 ft er blevet valgt på grund af omfattende Duke-erfaring med denne højde). Derefter vil de efter 48 timer simulere et hyperoksisk dyk ved at trække vejret 100 % O2 i 120 minutter ved 1,3 ATA. Dette vil for eksempel simulere et 2 timers dyk ved 12.000 fod til 65 fsw, der trækker vejret med 50 % O2. Dykkeren vil derefter vende tilbage til 15.000 ft og forblive i den højde i 24 timer for at give mulighed for at AMS-symptomer kommer igen (hvis de faktisk gør det). Lake Louise AMS-resultater vil blive indsamlet hver 8. time. AMS-symptomer vil blive behandlet med acetaminophen, NSAID og antiemetika efter behov. Forsøgspersoner vil blive vurderet klinisk hver 12. time for lungeødem i høj højde (HAPE) og højhøjde cerebralt ødem (HACE). Forekomst af enten HAPE eller HACE vil kræve, at forsøgspersonen straks returneres til 1 ATA og behandles korrekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

Ekskluderingskriterier:

  • rygning, kardiorespiratorisk sygdom (herunder hypertension, luftvejsobstruktion), krampeanfald, graviditet, anamnese med mellemøre- eller bihulesygdom eller cerebralt eller lungeødem (HACE, HAPE), manglende evne til at udføre autoinflation i mellemøret, anæmi, seglcellesygdom og seglcelleegenskab. Personer med VO2peak <35 mL.kg-1.min-1 (hanner) og <30 ml.kg-1.min-1 (kvinder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Altitude Dive Altitude profil
Emner udsættes for trykprofiler (højde efterfulgt af et dyk med tilbagevenden til højde) og åndedrætsgasser under dykkeeksponeringer.
Emner udsættes for højdeeksponering, dykkereksponering og vender tilbage til højden. Højder: 8.000, 10.000, 12.000 eller 15.000 fod Dyk: 60 eller 100 fod havvand
Forsøgspersoner vil indånde luft, 35 % ilt, balance nitrogen eller 100 % ilt under dykkereksponeringen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dekompressionssyge
Tidsramme: 12 timer
Forsøgspersoner vil blive evalueret for symptomer på trykfaldssyge, når de vender tilbage til den oprindelige højde efter en dykkereksponering.
12 timer
Ændring af Maksimal Akut Bjergsyge (AMS).
Tidsramme: 48 timer, 72 timer
Lake Louise scoresystem for akut bjergsyge. Forsøgspersoner vil udfylde et spørgeskema med seks spørgsmål (0 - 3, højere score er værre symptomer) og en klinisk vurdering med tre spørgsmål (0-4, 0-4, 0-2, højere score er en dårligere vurdering). Den samlede score for alle spørgsmål og vurderinger (0 - 28, højere er værre AMS) bestemmes hver ottende time i 48 timer i højden før dyk og 24 timer i højde efter dyk.
48 timer, 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venøs gas-emboli
Tidsramme: 12 timer

2D ultralyd vil blive brugt til at vurdere højre ventrikulær boblescore ved 5, 15, 30, 60 og 120 minutter og hver time, indtil der ikke detekteres bobler ved hjælp af følgende skala: Modificeret Eftedal-Brubakk skala for venøs gasemboli (VGE)

Karakter Definition 0 Ingen observerbare bobler

  1. Lejlighedsvis bobler
  2. Mindst 1 boble hver 4 hjertecyklusser
  3. Mindst 1 boble hver hjertecyklus
  4. A Kontinuerlig boblende, 1-2 bobler pr. cm2 i hvert billede

4B Kontinuerlig boblende, mindst 3 bobler pr. cm2 i hvert billede 4C Næsten fuldstændig whiteout i højre hjerte, individuelle bobler kan stadig skelnes 5 "White out", enkelte bobler kan ikke skelnes

12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Moon, MD, Duke Universtiy Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2017

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00087803

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut bjergsyge

3
Abonner