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Tabelle di decompressione per immersioni in quota

30 novembre 2021 aggiornato da: Duke University

Sviluppo di tabelle di decompressione per immersioni in quota

Gli obiettivi di questa proposta sono testare le attuali procedure USN per regolare le procedure di decompressione durante le immersioni con aria a 8.000 e 10.000 piedi di altitudine e fornire un algoritmo di decompressione per immersioni senza sosta a 100 piedi di acqua di mare (fsw) a 10.000 e 12.000 piedi di altitudine utilizzando O2 arricchito (PO2=1.3 ATM). Inoltre, gli esperimenti determineranno se un periodo di iperossia iperbarica, come si verificherebbe durante un'immersione in altitudine, inverte l'acclimatazione all'altitudine, determinando un ritorno dei sintomi del mal di montagna acuto (AMS).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verranno eseguiti tre diversi tipi di esperimenti:

(UN). Test delle correzioni incrociate dell'aria respirabile a 8.000 (0,743 ATA) e 10.000 piedi (0,688 ATA). I soggetti verranno decompressi in una camera ipobarica a una delle altitudini sopra indicate. Verrà testata un'immersione senza sosta a 60 fsw a ciascuna altitudine (2,82 ATA a livello del mare, 2,56 ATA a 8.000 piedi, 2,51 ATA a 10.000 piedi). Utilizzando le correzioni Cross, la profondità virtuale per entrambe le altitudini è di 90 fsw, per le quali il tempo di no-stop è di 30 minuti. Durante l'immersione il soggetto sarà immerso/sommerso a riposo/lieve esercizio in acqua a 28°C. La velocità di risalita sarà di 30 fsw/min. Dopo l'emersione, il subacqueo sarà monitorato per 12 ore per i sintomi della malattia da decompressione e l'ecocardiografia transtoracica (riposo e movimento gamba/braccio) per esaminare l'embolia gassosa venosa (VGE) a 5, 15, 30, 60 e 120 minuti dopo l'emersione. Successivamente, le misurazioni continueranno fino a quando non verranno rilevate bolle.

(B). Test di un'immersione senza sosta a 100 fsw a 10.000 piedi e 12.000 piedi respirando 35% O2. Per questa serie di esperimenti tutti i soggetti rimarranno in quota per 48 ore prima dell'immersione, al fine di consentire la risoluzione dei sintomi dell'AMS. I profili profondità-tempo appropriati sono stati valutati calcolando la profondità dell'aria a livello del mare equivalente per ciascuna di queste immersioni (valori PN2 2,42 e 2,36 ATM, rispettivamente). Questi producono profondità d'aria equivalenti rispettivamente di 68 e 66 fsw. Le profondità virtuali con correzione incrociata sarebbero quindi 99 e 104 fsw, con tempi di no-stop rispettivamente di 25 e 20 minuti. Il metodo di correzione incrociata verrà utilizzato in questo caso perché, sebbene in gran parte non testato, è attualmente utilizzato dalla Marina. Come per le immersioni in aria sopra descritte, le immersioni più provocatorie (12.000 piedi) saranno completate prima di quelle a 10.000 piedi, il che aumenterà la confidenza per il tempo di fondo utilizzato alla quota inferiore.

(C). Test per determinare se un'immersione con PO2 elevata potrebbe invertire l'acclimatazione all'altitudine e ristabilire la suscettibilità all'AMS. I soggetti saliranno nella camera fino a 15.000 piedi in modo graduale nell'arco di 12 ore (15.000 piedi sono stati scelti a causa della vasta esperienza di Duke con questa altitudine). Quindi, dopo 48 ore simuleranno un'immersione iperossica respirando il 100% di O2 per 120 minuti a 1,3 ATA. Questo simulerà, ad esempio, un'immersione di 2 ore a 12.000 piedi a 65 fsw respirando il 50% di O2. Il subacqueo tornerà quindi a 15.000 piedi e rimarrà a quell'altitudine per 24 ore per consentire la ricomparsa dei sintomi dell'AMS (se effettivamente lo fanno). I punteggi di Lake Louise AMS saranno raccolti ogni 8 ore. I sintomi dell'AMS saranno trattati con paracetamolo, FANS e antiemetici secondo necessità. I soggetti saranno valutati clinicamente ogni 12 ore per edema polmonare da alta quota (HAPE) ed edema cerebrale da alta quota (HACE). Il verificarsi di HAPE o HACE richiederà che il soggetto venga riportato immediatamente a 1 ATA e trattato in modo appropriato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

Criteri di esclusione:

  • fumo, malattie cardiorespiratorie (incluse ipertensione, ostruzione delle vie aeree), disturbi convulsivi, gravidanza, anamnesi di malattia dell'orecchio medio o dei seni paranasali o edema cerebrale o polmonare da alta quota (HACE, HAPE), incapacità di eseguire l'autoinflazione dell'orecchio medio, anemia, anemia falciforme e tratto falciforme. Individui con VO2peak <35 ml.kg-1.min-1 (maschi) e <30 ml.kg-1.min-1 (femmine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Altitudine Immersione Profilo altimetrico
I soggetti sono esposti a profili di pressione (altitudine seguita da un'immersione con ritorno ad altitudine) e gas respiratori durante l'esposizione in immersione.
I soggetti subiscono l'esposizione all'altitudine, l'esposizione all'immersione e il ritorno in quota. Altitudine: 8.000, 10.000, 12.000 o 15.000 piedi Immersioni: 60 o 100 piedi di acqua di mare
I soggetti respireranno aria, ossigeno al 35%, azoto bilanciato o ossigeno al 100% durante l'esposizione subacquea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo da decompressione
Lasso di tempo: 12 ore
I soggetti verranno valutati per i sintomi della malattia da decompressione al ritorno all'altitudine iniziale dopo un'esposizione all'immersione.
12 ore
Modifica del punteggio massimo per il mal di montagna acuto (AMS).
Lasso di tempo: 48 ore, 72 ore
Sistema di punteggio di Lake Louise per il mal di montagna acuto. I soggetti compileranno un questionario di sei domande (0-3, i punteggi più alti sono sintomi peggiori) e una valutazione clinica di tre domande (0-4, 0-4, 0-2, il punteggio più alto è una valutazione peggiore). Il punteggio totale di tutte le domande e valutazioni (0 - 28, più alto è peggio AMS), viene determinato ogni otto ore per 48 ore in quota prima dell'immersione e 24 ore in quota dopo l'immersione.
48 ore, 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emboli gassosi venosi
Lasso di tempo: 12 ore

L'ecografia 2D verrà utilizzata per valutare il punteggio delle bolle del ventricolo destro a 5, 15, 30, 60 e 120 minuti e ogni ora fino a quando non vengono rilevate bolle utilizzando la seguente scala: Scala Eftedal-Brubakk modificata per l'embolia gassosa venosa (VGE)

Grado Definizione 0 Nessuna bolla osservabile

  1. Bolle occasionali
  2. Almeno 1 bolla ogni 4 cicli cardiaci
  3. Almeno 1 bolla ogni ciclo cardiaco
  4. A Bolle continue, 1-2 bolle per cm2 in ogni immagine

4B Bolle continue, almeno 3 bolle per cm2 in ogni immagine 4C Whiteout quasi completo nel cuore destro, si possono ancora distinguere le singole bolle 5 "White out", le singole bolle non possono essere discriminate

12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Moon, MD, Duke Universtiy Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00087803

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mal di montagna acuto

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