- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03390335
Таблицы декомпрессии для дайвинга на высоте
Разработка таблиц декомпрессии для погружений на высоте
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут проведены три различных типа экспериментов:
(А). Тестирование воздуха для дыхания с поперечными поправками на высоте 8000 (0,743 атмосферных воздуха) и 10 000 футов (0,688 атмосферных воздуха). Субъекты будут декомпрессированы в гипобарической камере на одной из высот выше. На каждой высоте (2,82 ATA на уровне моря, 2,56 ATA на высоте 8000 футов, 2,51 ATA на высоте 10 000 футов) будет проведено испытание безостановочного погружения на 60 футов над уровнем моря. Используя кросс-поправки, виртуальная глубина для обеих высот составляет 90 fsw, для которых время без остановок составляет 30 минут. Во время погружения испытуемый будет погружен/погружен в состоянии покоя/мягкой физической нагрузки в воду с температурой 28°C. Скорость всплытия составит 30 футов в минуту. После всплытия на поверхность дайвер будет находиться под наблюдением в течение 12 часов на предмет симптомов декомпрессионной болезни и трансторакальной эхокардиографии (отдых и движение ног/рук) для выявления венозной газовой эмболии (ВГЭ) через 5, 15, 30, 60 и 120 минут после всплытия. После этого измерения будут продолжаться до тех пор, пока пузырьки не будут обнаружены.
(Б). Тестирование безостановочного погружения на 100 футов на высоте 10 000 футов и 12 000 футов с дыханием 35% O2. В этой серии экспериментов все испытуемые будут оставаться на высоте в течение 48 часов перед погружением, чтобы разрешить симптомы ОГМ. Соответствующие профили глубина-время были оценены путем расчета эквивалентной глубины воздуха на уровне моря для каждого из этих погружений (значения PN2 2,42 и 2,36 атм соответственно). Это дает эквивалентную высоту воздуха 68 и 66 футов соответственно. Таким образом, виртуальные глубины с перекрестной поправкой составят 99 и 104 фута, что даст время без остановок 25 и 20 минут соответственно. В этом случае будет использоваться метод перекрестной коррекции, поскольку, хотя он в значительной степени не проверен, в настоящее время он используется военно-морским флотом. Как и в случае с погружениями на воздухе, описанными выше, более провокационные погружения (12 000 футов) будут завершены раньше погружений на высоте 10 000 футов, что повысит достоверность времени на дне, используемого на меньшей высоте.
(С). Тестирование, чтобы определить, может ли погружение с высоким PO2 обратить вспять высотную акклиматизацию и восстановить восприимчивость к AMS. Субъекты будут подниматься в камере на 15 000 футов поэтапно в течение 12 часов (15 000 футов были выбраны из-за обширного опыта Герцога на этой высоте). Затем, через 48 часов, они будут имитировать гипероксическое погружение, вдыхая 100% O2 в течение 120 минут при давлении 1,3 ата. Это имитирует, например, 2-часовое погружение на высоте 12 000 футов до 65 футов над уровнем моря с дыханием 50% O2. Затем дайвер вернется на высоту 15 000 футов и останется на этой высоте в течение 24 часов, чтобы симптомы AMS повторились (если они действительно повторятся). Результаты AMS в Лейк-Луизе будут собираться каждые 8 часов. Симптомы AMS будут лечиться ацетаминофеном, НПВП и противорвотными средствами по мере необходимости. Субъектов будут клинически оценивать каждые 12 часов на наличие высокогорного отека легких (HAPE) и высокогорного отека мозга (HACE). Возникновение HAPE или HACE потребует, чтобы субъект был немедленно возвращен в 1 ATA и обработан соответствующим образом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
-
Критерий исключения:
- курение, кардиореспираторные заболевания (включая гипертонию, обструкцию дыхательных путей), судорожные расстройства, беременность, наличие в анамнезе заболевания среднего уха или околоносовых пазух или высотного отека головного мозга или легких (HACE, HAPE), неспособность выполнять аутоинфляцию среднего уха, анемия, серповидно-клеточная анемия и серповидноклеточный признак. Лица с VO2peak <35 мл.кг-1.мин-1 (самцы) и <30 мл.кг-1.мин-1 (самки)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Профиль высоты погружения на высоте
Субъекты подвергаются воздействию профилей давления (высота, за которой следует погружение с возвратом к высоте) и дыхательных газов во время воздействия погружения.
|
Субъекты подвергаются воздействию высоты, погружению под воду и возвращению на высоту.
Высота: 8 000, 10 000, 12 000 или 15 000 футов Погружения: 60 или 100 футов морской воды
Субъекты будут дышать воздухом, 35% кислородом, сбалансированным азотом или 100% кислородом во время погружения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Декомпрессионная болезнь
Временное ограничение: 12 часов
|
Субъекты будут оцениваться на наличие симптомов декомпрессионной болезни при возвращении на исходную высоту после погружения.
|
12 часов
|
|
Изменение максимального показателя острой горной болезни (AMS)
Временное ограничение: 48 часов, 72 часа
|
Система подсчета очков Лейк-Луиз для острой горной болезни.
Субъекты будут заполнять анкету из шести вопросов (0-3, чем выше балл, тем хуже симптомы) и клиническую оценку из трех вопросов (0-4, 0-4, 0-2, чем выше балл, тем хуже оценка).
Суммарный балл по всем вопросам и оценкам (от 0 до 28, чем выше AMS, тем хуже) определяется каждые восемь часов в течение 48 часов на высоте до погружения и 24 часов на высоте после погружения.
|
48 часов, 72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Венозные газовые эмболы
Временное ограничение: 12 часов
|
2D-УЗИ будет использоваться для оценки пузырьков правого желудочка через 5, 15, 30, 60 и 120 минут и ежечасно, пока пузырьки не будут обнаружены, с использованием следующей шкалы: модифицированная шкала Эфтедала-Брубакка для венозной газовой эмболии (VGE). Оценка Определение 0 Нет наблюдаемых пузырей
4B Непрерывное образование пузырьков, не менее 3 пузырьков на см2 на каждом изображении 4C Почти полное белое затемнение в правой части сердца, отдельные пузырьки все еще можно различить 5 «Белое затемнение», отдельные пузырьки неразличимы |
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard Moon, MD, Duke Universtiy Health System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00087803
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Давление
-
Vance Thompson VisionОтозванГлазная гипертензия | Глаукома | Подозрение на глаукому | Открытый угол, низкий рискСоединенные Штаты
-
AstesЗавершенный
-
Stanford University3MЗавершенныйРаны и травмы | ЯзваСоединенные Штаты
-
Corporacion Parc TauliЗавершенныйМанжета | Недостаточное давление манжетыИспания