- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03390335
고도 다이빙을 위한 감압 테이블
고도 잠수를 위한 감압 테이블 개발
연구 개요
상세 설명
세 가지 유형의 실험이 수행됩니다.
(ㅏ). 8,000(0.743 ATA) 및 10,000피트(0.688 ATA)에서 공기를 호흡하는 교차 보정 테스트. 피험자는 저압실에서 위의 고도 중 하나로 감압됩니다. 60피트까지의 논스톱 다이빙은 각 고도에서 테스트됩니다(해수면에서 2.82 ATA, 8,000피트에서 2.56 ATA, 10,000피트에서 2.51 ATA). 교차 보정을 사용하면 두 고도의 가상 수심은 90피트(fsw)이며 무정지 시간은 30분입니다. 잠수하는 동안 피험자는 28°C 물에 잠기거나 휴식/가벼운 운동을 합니다. 상승 속도는 30피트/분입니다. 수면에 떠오를 때 다이버는 수면 후 5, 15, 30, 60, 120분에 정맥 가스 색전증(VGE)을 검사하기 위해 12시간 동안 감압병 증상과 경흉부 심초음파(휴식 및 다리/팔 움직임)를 모니터링합니다. 그 후 기포가 감지되지 않을 때까지 측정을 계속합니다.
(비). 10,000피트 및 12,000피트에서 35% O2 호흡으로 100피트까지 무중단 다이빙 테스트. 이 일련의 실험에서 모든 피험자는 AMS 증상을 해결하기 위해 잠수하기 전에 48시간 동안 고도에 머물게 됩니다. 각 다이빙에 대해 등가 해수면 공기 깊이를 계산하여 적절한 수심-시간 프로파일을 평가했습니다(PN2 값은 각각 2.42 및 2.36 ATM). 이들은 각각 68 및 66 fsw의 등가 공기 깊이를 생성합니다. 따라서 교차 보정된 가상 수심은 99 및 104fsw가 되며 정지 시간은 각각 25분 및 20분입니다. 교차 보정 방법은 대부분 테스트되지 않았지만 현재 해군에서 사용 중이기 때문에 이 경우에 사용됩니다. 위에서 설명한 공중 다이빙과 마찬가지로 더 도발적인 다이빙(12,000피트)이 10,000피트에서 완료되기 전에 완료되므로 낮은 고도에서 사용되는 바닥 시간에 대한 자신감이 높아집니다.
(씨). 높은 PO2 다이빙이 고도 순응을 역전시키고 AMS에 대한 감수성을 재설정하는지 여부를 결정하기 위한 테스트. 피험자는 12시간 동안 단계별 방식으로 챔버에서 15,000피트까지 상승합니다(15,000피트는 이 고도에 대한 듀크의 광범위한 경험으로 인해 선택되었습니다). 그런 다음 48시간 후 1.3 ATA에서 120분 동안 100% O2를 호흡하여 산소과다이빙을 시뮬레이션합니다. 예를 들어 12,000피트에서 65피트까지 50% O2로 호흡하는 2시간 다이빙을 시뮬레이션합니다. 그런 다음 다이버는 15,000피트로 돌아가 AMS 증상이 재발할 수 있도록 24시간 동안 해당 고도를 유지합니다(실제로 재발하는 경우). Lake Louise AMS 점수는 8시간마다 수집됩니다. AMS 증상은 필요에 따라 아세트아미노펜, NSAID 및 항구토제로 치료됩니다. 피험자는 고지대 폐부종(HAPE) 및 고지대 뇌부종(HACE)에 대해 12시간마다 임상적으로 평가됩니다. HAPE 또는 HACE가 발생하면 피험자는 즉시 1 ATA로 돌아가 적절하게 치료해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
-
제외 기준:
- 흡연, 심폐 질환(고혈압, 기도 폐쇄 포함), 발작 장애, 임신, 중이 또는 부비동 질환 또는 고지대 뇌 또는 폐부종(HACE, HAPE)의 병력, 중이 자가팽창 수행 불능, 빈혈, 낫적혈구 질환 및 겸상 적혈구 특성. VO2peak <35 mL.kg-1.min-1인 개인 (남성) 및 <30 mL.kg-1.min-1 (안)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고도 다이빙 고도 프로필
피험자는 다이빙 노출 동안 압력 프로필(고도 후 다이빙 후 고도로 돌아옴) 및 호흡 기체에 노출됩니다.
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피험자는 고도 노출, 다이빙 노출을 겪고 고도로 돌아갑니다.
고도: 8,000, 10,000, 12,000 또는 15,000피트 다이빙: 해수 60 또는 100피트
피험자는 다이빙 노출 동안 공기, 35% 산소, 균형 질소 또는 100% 산소를 호흡합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감압병
기간: 12 시간
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대상자는 잠수 노출 후 초기 고도로 돌아올 때 감압병 증상에 대해 평가를 받게 됩니다.
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12 시간
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최대 급성 고산병(AMS) 점수 변경
기간: 48시간, 72시간
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급성 고산병에 대한 Lake Louise 채점 시스템.
피험자는 6개 질문 설문지(0 - 3, 점수가 높을수록 증상이 악화됨) 및 3개 질문 임상 평가(0-4, 0-4, 0-2, 점수가 높을수록 평가가 나쁨)를 작성할 것입니다.
모든 질문 및 평가의 총점(0 - 28, 높을수록 AMS가 나쁨)은 다이빙 전 고도에서 48시간, 다이빙 후 고도에서 24시간 동안 8시간마다 결정됩니다.
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48시간, 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정맥 가스 색전증
기간: 12 시간
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2D 초음파를 사용하여 5, 15, 30, 60 및 120분에 우심실 기포 점수를 평가하고 다음 척도를 사용하여 기포가 감지되지 않을 때까지 매시간: 수정된 Eftedal-Brubakk 척도 for Venous Gas Embolism(VGE) 등급 정의 0 기포가 관찰되지 않음
4B 연속 거품 발생, 모든 이미지에서 cm2당 최소 3개의 거품 4C 오른쪽 심장에서 거의 완전한 백화, 개별 거품은 여전히 식별 가능 5 "백색", 단일 거품은 식별 불가능 |
12 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Richard Moon, MD, Duke Universtiy Health System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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급성 산병에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
압력에 대한 임상 시험
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Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
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University Hospital, GrenobleONIRIS종료됨
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Children's Hospitals and Clinics of Minnesota종료됨
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Melek SahinPamukkale University완전한
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVitalAire모병
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Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...알려지지 않은