- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03390335
Decompressietabellen voor duiken op hoogte
Ontwikkeling van decompressietabellen voor duiken op hoogte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen drie verschillende soorten experimenten worden uitgevoerd:
(EEN). Testen van kruiscorrecties ademlucht op 8.000 (0.743 ATA) en 10.000 ft (0.688 ATA). Onderwerpen worden gedecomprimeerd in een hypobare kamer naar een van de hoogten erboven. Op elke hoogte wordt een nultijdduik tot 60 fsw getest (2,82 ATA op zeeniveau, 2,56 ATA op 8000 ft, 2,51 ATA op 10.000 ft). Met behulp van de kruiscorrecties is de virtuele diepte voor beide hoogten 90 fsw, waarvoor de nultijd 30 minuten is. Tijdens de duik wordt de proefpersoon ondergedompeld/ondergedompeld in rust/lichte inspanning in water van 28°C. De stijgsnelheid is 30 fsw/min. Bij het bovenkomen wordt de duiker gedurende 12 uur gecontroleerd op symptomen van decompressieziekte en transthoracale echocardiografie (rust en been-/armbeweging) om 5, 15, 30, 60 en 120 minuten na het bovenkomen te onderzoeken op veneuze gasembolie (VGE). Daarna worden de metingen voortgezet totdat er geen bellen meer worden gedetecteerd.
(B). Testen van een nultijdduik naar 100 fsw op 10.000 voet en 12.000 voet met 35% zuurstof. Voor deze reeks experimenten zullen alle proefpersonen 48 uur op hoogte blijven voordat ze gaan duiken, zodat de AMS-symptomen kunnen verdwijnen. Geschikte diepte-tijdprofielen zijn beoordeeld door de equivalente luchtdiepte op zeeniveau te berekenen voor elk van deze duiken (PN2-waarden respectievelijk 2,42 en 2,36 ATM). Deze leveren equivalente luchtdiepten op van respectievelijk 68 en 66 fsw. Kruisgecorrigeerde virtuele diepten zouden daarom 99 en 104 fsw zijn, wat resulteert in nultijden van respectievelijk 25 en 20 minuten. De kruiscorrectiemethode zal in dit geval worden gebruikt omdat deze, hoewel grotendeels niet getest, momenteel wordt gebruikt door de marine. Net als bij de hierboven beschreven luchtduiken, zullen de meer provocerende duiken (12.000 ft) eerder worden voltooid dan die op 10.000 ft, wat het vertrouwen voor de bodemtijd die op lagere hoogte wordt gebruikt, vergroot.
(C). Testen om te bepalen of een duik met een hoge PO2 hoogteacclimatisatie ongedaan zou maken en de gevoeligheid voor AMS zou herstellen. Onderwerpen stijgen in de kamer tot 15.000 ft op een graduele manier gedurende 12 uur (15.000 ft is gekozen vanwege uitgebreide Duke-ervaring met deze hoogte). Vervolgens simuleren ze na 48 uur een hyperoxische duik door gedurende 120 minuten 100% O2 in te ademen bij 1,3 ATA. Dit simuleert bijvoorbeeld een duik van 2 uur op 12.000 ft tot 65 fsw waarbij 50% O2 wordt ingeademd. De duiker keert dan terug naar 15.000 voet en blijft 24 uur op die hoogte om AMS-symptomen de kans te geven zich terug te laten keren (als dat inderdaad het geval is). Lake Louise AMS-scores worden elke 8 uur verzameld. AMS-symptomen worden indien nodig behandeld met paracetamol, NSAID's en anti-emetica. Proefpersonen zullen elke 12 uur klinisch worden beoordeeld op longoedeem op grote hoogte (HAPE) en hersenoedeem op grote hoogte (HACE). Het optreden van HAPE of HACE vereist dat het onderwerp onmiddellijk wordt teruggestuurd naar 1 ATA en op de juiste manier wordt behandeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
Uitsluitingscriteria:
- roken, cardiorespiratoire aandoeningen (waaronder hypertensie, luchtwegobstructie), convulsies, zwangerschap, voorgeschiedenis van middenoor- of sinusziekte of hersen- of longoedeem op grote hoogte (HACE, HAPE), onvermogen om auto-inflatie van het middenoor uit te voeren, bloedarmoede, sikkelcelanemie en sikkelcel eigenschap. Individuen met VO2-piek <35 ml.kg-1.min-1 (mannetjes) en <30 ml.kg-1.min-1 (vrouwen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoogteduik Hoogteprofiel
Onderwerpen worden blootgesteld aan drukprofielen (hoogte gevolgd door een duik met een terugkeer naar hoogte) en ademgassen tijdens duikblootstellingen.
|
Onderwerpen ondergaan hoogteblootstelling, duikblootstelling en keren terug naar hoogte.
Hoogtes: 8.000, 10.000, 12.000 of 15.000 voet Duiken: 60 of 100 voet zeewater
Onderwerpen ademen lucht, 35% zuurstof, balansstikstof of 100% zuurstof in tijdens de duikblootstelling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Decompressieziekte
Tijdsspanne: 12 uren
|
Proefpersonen worden beoordeeld op symptomen van decompressieziekte wanneer ze terugkeren naar de oorspronkelijke hoogte na blootstelling aan een duik.
|
12 uren
|
|
Maximale wijziging van de score voor acute bergziekte (AMS).
Tijdsspanne: 48 uur, 72 uur
|
Lake Louise-scoresysteem voor acute bergziekte.
Proefpersonen vullen een vragenlijst met zes vragen in (0 - 3, hogere scores zijn slechtere symptomen) en een klinische beoordeling met drie vragen (0-4, 0-4, 0-2, hogere score is slechtere beoordeling).
De totale score van alle vragen en beoordelingen (0 - 28, hoger is slechter AMS), wordt elke acht uur bepaald gedurende 48 uur op hoogte vóór de duik en 24 uur op hoogte na de duik.
|
48 uur, 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veneuze gasembolieën
Tijdsspanne: 12 uren
|
2D-echografie wordt gebruikt om de rechterventrikelbelscore te beoordelen na 5, 15, 30, 60 en 120 minuten en elk uur totdat er geen luchtbellen worden gedetecteerd met behulp van de volgende schaal: Gewijzigde Eftedal-Brubakk-schaal voor veneuze gasembolie (VGE) Graad Definitie 0 Geen waarneembare luchtbellen
4B Continu bubbelen, minimaal 3 bubbels per cm2 in elk beeld 4C Vrijwel volledige whiteout in het rechter hart, individuele bubbels zijn nog te onderscheiden 5 "White out", enkele bubbels kunnen niet worden onderscheiden |
12 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Moon, MD, Duke Universtiy Health System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00087803
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute bergziekte
-
Hospital General de MexicaliWervingRocky Mountain Spotted FeverMexico