Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Decompressietabellen voor duiken op hoogte

30 november 2021 bijgewerkt door: Duke University

Ontwikkeling van decompressietabellen voor duiken op hoogte

Het doel van dit voorstel is om de huidige USN-procedures te testen voor het aanpassen van decompressieprocedures tijdens luchtduiken op 8.000 en 10.000 voet hoogte en om een ​​decompressie-algoritme te bieden voor duiken zonder tussenstop tot 100 voet zeewater (fsw) op 10.000 en 12.000 voet hoogte gebruik van verrijkte O2 (PO2=1,3 GELDAUTOMAAT). Bovendien zullen de experimenten bepalen of een periode van hyperbare hyperoxie, zoals die zou worden ervaren tijdens een duik op hoogte, de acclimatisatie op hoogte omkeert, wat resulteert in een terugkeer van acute hoogteziekte (AMS) symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen drie verschillende soorten experimenten worden uitgevoerd:

(EEN). Testen van kruiscorrecties ademlucht op 8.000 (0.743 ATA) en 10.000 ft (0.688 ATA). Onderwerpen worden gedecomprimeerd in een hypobare kamer naar een van de hoogten erboven. Op elke hoogte wordt een nultijdduik tot 60 fsw getest (2,82 ATA op zeeniveau, 2,56 ATA op 8000 ft, 2,51 ATA op 10.000 ft). Met behulp van de kruiscorrecties is de virtuele diepte voor beide hoogten 90 fsw, waarvoor de nultijd 30 minuten is. Tijdens de duik wordt de proefpersoon ondergedompeld/ondergedompeld in rust/lichte inspanning in water van 28°C. De stijgsnelheid is 30 fsw/min. Bij het bovenkomen wordt de duiker gedurende 12 uur gecontroleerd op symptomen van decompressieziekte en transthoracale echocardiografie (rust en been-/armbeweging) om 5, 15, 30, 60 en 120 minuten na het bovenkomen te onderzoeken op veneuze gasembolie (VGE). Daarna worden de metingen voortgezet totdat er geen bellen meer worden gedetecteerd.

(B). Testen van een nultijdduik naar 100 fsw op 10.000 voet en 12.000 voet met 35% zuurstof. Voor deze reeks experimenten zullen alle proefpersonen 48 uur op hoogte blijven voordat ze gaan duiken, zodat de AMS-symptomen kunnen verdwijnen. Geschikte diepte-tijdprofielen zijn beoordeeld door de equivalente luchtdiepte op zeeniveau te berekenen voor elk van deze duiken (PN2-waarden respectievelijk 2,42 en 2,36 ATM). Deze leveren equivalente luchtdiepten op van respectievelijk 68 en 66 fsw. Kruisgecorrigeerde virtuele diepten zouden daarom 99 en 104 fsw zijn, wat resulteert in nultijden van respectievelijk 25 en 20 minuten. De kruiscorrectiemethode zal in dit geval worden gebruikt omdat deze, hoewel grotendeels niet getest, momenteel wordt gebruikt door de marine. Net als bij de hierboven beschreven luchtduiken, zullen de meer provocerende duiken (12.000 ft) eerder worden voltooid dan die op 10.000 ft, wat het vertrouwen voor de bodemtijd die op lagere hoogte wordt gebruikt, vergroot.

(C). Testen om te bepalen of een duik met een hoge PO2 hoogteacclimatisatie ongedaan zou maken en de gevoeligheid voor AMS zou herstellen. Onderwerpen stijgen in de kamer tot 15.000 ft op een graduele manier gedurende 12 uur (15.000 ft is gekozen vanwege uitgebreide Duke-ervaring met deze hoogte). Vervolgens simuleren ze na 48 uur een hyperoxische duik door gedurende 120 minuten 100% O2 in te ademen bij 1,3 ATA. Dit simuleert bijvoorbeeld een duik van 2 uur op 12.000 ft tot 65 fsw waarbij 50% O2 wordt ingeademd. De duiker keert dan terug naar 15.000 voet en blijft 24 uur op die hoogte om AMS-symptomen de kans te geven zich terug te laten keren (als dat inderdaad het geval is). Lake Louise AMS-scores worden elke 8 uur verzameld. AMS-symptomen worden indien nodig behandeld met paracetamol, NSAID's en anti-emetica. Proefpersonen zullen elke 12 uur klinisch worden beoordeeld op longoedeem op grote hoogte (HAPE) en hersenoedeem op grote hoogte (HACE). Het optreden van HAPE of HACE vereist dat het onderwerp onmiddellijk wordt teruggestuurd naar 1 ATA en op de juiste manier wordt behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-

Uitsluitingscriteria:

  • roken, cardiorespiratoire aandoeningen (waaronder hypertensie, luchtwegobstructie), convulsies, zwangerschap, voorgeschiedenis van middenoor- of sinusziekte of hersen- of longoedeem op grote hoogte (HACE, HAPE), onvermogen om auto-inflatie van het middenoor uit te voeren, bloedarmoede, sikkelcelanemie en sikkelcel eigenschap. Individuen met VO2-piek <35 ml.kg-1.min-1 (mannetjes) en <30 ml.kg-1.min-1 (vrouwen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoogteduik Hoogteprofiel
Onderwerpen worden blootgesteld aan drukprofielen (hoogte gevolgd door een duik met een terugkeer naar hoogte) en ademgassen tijdens duikblootstellingen.
Onderwerpen ondergaan hoogteblootstelling, duikblootstelling en keren terug naar hoogte. Hoogtes: 8.000, 10.000, 12.000 of 15.000 voet Duiken: 60 of 100 voet zeewater
Onderwerpen ademen lucht, 35% zuurstof, balansstikstof of 100% zuurstof in tijdens de duikblootstelling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Decompressieziekte
Tijdsspanne: 12 uren
Proefpersonen worden beoordeeld op symptomen van decompressieziekte wanneer ze terugkeren naar de oorspronkelijke hoogte na blootstelling aan een duik.
12 uren
Maximale wijziging van de score voor acute bergziekte (AMS).
Tijdsspanne: 48 uur, 72 uur
Lake Louise-scoresysteem voor acute bergziekte. Proefpersonen vullen een vragenlijst met zes vragen in (0 - 3, hogere scores zijn slechtere symptomen) en een klinische beoordeling met drie vragen (0-4, 0-4, 0-2, hogere score is slechtere beoordeling). De totale score van alle vragen en beoordelingen (0 - 28, hoger is slechter AMS), wordt elke acht uur bepaald gedurende 48 uur op hoogte vóór de duik en 24 uur op hoogte na de duik.
48 uur, 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veneuze gasembolieën
Tijdsspanne: 12 uren

2D-echografie wordt gebruikt om de rechterventrikelbelscore te beoordelen na 5, 15, 30, 60 en 120 minuten en elk uur totdat er geen luchtbellen worden gedetecteerd met behulp van de volgende schaal: Gewijzigde Eftedal-Brubakk-schaal voor veneuze gasembolie (VGE)

Graad Definitie 0 Geen waarneembare luchtbellen

  1. Af en toe bubbels
  2. Minstens 1 luchtbel elke 4 hartcycli
  3. Minstens 1 luchtbel per hartcyclus
  4. A Continu bubbelen, 1-2 bubbels per cm2 in elk beeld

4B Continu bubbelen, minimaal 3 bubbels per cm2 in elk beeld 4C Vrijwel volledige whiteout in het rechter hart, individuele bubbels zijn nog te onderscheiden 5 "White out", enkele bubbels kunnen niet worden onderscheiden

12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Moon, MD, Duke Universtiy Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00087803

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute bergziekte

Abonneren