- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03390335
Dekompresní tabulky pro potápění ve výšce
Vývoj dekompresních tabulek pro potápění ve výšce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou provedeny tři různé typy experimentů:
(A). Testování křížových korekcí dýchacího vzduchu ve vzdálenosti 8 000 (0,743 ATA) a 10 000 stop (0,688 ATA). Subjekty budou dekomprimovány v hypobarické komoře do jedné z výše uvedených výšek. Ponor bez zastávky do 60 fsw bude testován v každé výšce (2,82 ATA na úrovni moře, 2,56 ATA ve výšce 8 000 stop, 2,51 ATA ve výšce 10 000 stop). Pomocí křížových korekcí je virtuální hloubka pro obě výšky 90 fsw, pro kterou je doba bez zastávky 30 minut. Během ponoru bude subjekt ponořen/ponořen v klidu/mírném cvičení do vody o teplotě 28°C. Rychlost výstupu bude 30 fsw/min. Po vynoření bude potápěč sledován po dobu 12 hodin kvůli symptomům dekompresní nemoci a transtorakální echokardiografii (klid a pohyb nohou/paží) za účelem vyšetření na venózní plynovou embolii (VGE) 5, 15, 30, 60 a 120 minut po vynoření. Poté bude měření pokračovat, dokud nebudou detekovány žádné bubliny.
(B). Testování ponoru bez zastávky do 100 fsw ve výšce 10 000 stop a 12 000 stop s dýcháním 35 % O2. U této série experimentů zůstanou všechny subjekty před potápěním ve výšce po dobu 48 hodin, aby se umožnilo vyřešení příznaků AMS. Vhodné profily hloubky a času byly posouzeny výpočtem ekvivalentní hloubky vzduchu na hladině moře pro každý z těchto ponorů (hodnoty PN2 2,42 a 2,36 ATM). Ty poskytují ekvivalentní vzduchové hloubky 68 a 66 fsw, v daném pořadí. Křížově opravené virtuální hloubky by tedy byly 99 a 104 fsw, což by poskytlo časy bez zastávky 25 a 20 minut, v daném pořadí. V tomto případě bude použita metoda křížové korekce, protože ačkoliv je z velké části nevyzkoušena, v současnosti ji používá námořnictvo. Stejně jako u vzduchových ponorů popsaných výše budou provokativnější ponory (12 000 ft) dokončeny před ponory ve výšce 10 000 ft, což zvýší jistotu pro čas na dně použitý v nižší nadmořské výšce.
(C). Testování k určení, zda by ponor s vysokým PO2 zvrátil aklimatizaci na nadmořskou výšku a obnovil náchylnost k AMS. Subjekty vystoupí v komoře do 15 000 stop stupňovaným způsobem během 12 hodin (15 000 stop bylo vybráno kvůli rozsáhlým zkušenostem Duke s touto výškou). Poté, po 48 hodinách, budou simulovat hyperoxický ponor dýcháním 100% O2 po dobu 120 minut při 1,3 ATA. To bude simulovat například 2hodinový ponor ve výšce 12 000 stop až 65 fsw s dýcháním 50 % O2. Potápěč se poté vrátí do 15 000 ft a zůstane v této výšce 24 hodin, aby se mohly příznaky AMS opakovat (pokud k nim skutečně došlo). Skóre Lake Louise AMS se bude sbírat každých 8 hodin. Příznaky AMS budou podle potřeby léčeny acetaminofenem, NSAID a antiemetiky. Subjekty budou klinicky hodnoceny každých 12 hodin na plicní edém ve vysoké nadmořské výšce (HAPE) a edém mozku ve vysoké nadmořské výšce (HACE). Výskyt HAPE nebo HACE bude vyžadovat, aby byl subjekt okamžitě vrácen do 1 ATA a náležitě léčen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Kritéria vyloučení:
- kouření, kardiorespirační onemocnění (včetně hypertenze, obstrukce dýchacích cest), záchvatová porucha, těhotenství, anamnéza onemocnění středního ucha nebo sinusů nebo edém mozku nebo plic ve vysoké nadmořské výšce (HACE, HAPE), neschopnost provádět autoinflaci středního ucha, anémie, srpkovitá anémie a vlastnost srpkovité buňky. Jedinci s VO2peak <35 ml.kg-1.min-1 (muži) a <30 ml.kg-1.min-1 (ženy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Výškový ponor Výškový profil
Subjekty jsou během ponoru vystaveny tlakovým profilům (nadmořská výška následovaná ponorem s návratem do nadmořské výšky) a dýchacím plynům.
|
Subjekty jsou vystaveny nadmořské výšce, potápění a vracejí se do nadmořské výšky.
Nadmořské výšky: 8 000, 10 000, 12 000 nebo 15 000 stop Ponory: 60 nebo 100 stop mořské vody
Subjekty budou během potápění dýchat vzduch, 35% kyslík, vyvážený dusík nebo 100% kyslík
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dekompresní nemoc
Časové okno: 12 hodin
|
Subjekty budou hodnoceny na příznaky dekompresní nemoci při návratu do původní výšky po potápění.
|
12 hodin
|
Změna skóre maximální akutní horské nemoci (AMS).
Časové okno: 48 hodin, 72 hodin
|
Bodovací systém Lake Louise pro akutní horskou nemoc.
Subjekty vyplní šestiotázkový dotazník (0 - 3, vyšší skóre znamená horší symptomy) a tříotázkou klinické hodnocení (0-4, 0-4, 0-2, vyšší skóre znamená horší hodnocení).
Celkové skóre všech otázek a hodnocení (0 - 28, vyšší je horší AMS), se stanovuje každých osm hodin po dobu 48 hodin ve výšce před ponorem a 24 hodin ve výšce po ponoru.
|
48 hodin, 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Venózní plynová embolie
Časové okno: 12 hodin
|
2D ultrazvuk bude použit k posouzení skóre bublin v pravé komoře po 5, 15, 30, 60 a 120 minutách a každou hodinu, dokud nebudou detekovány žádné bubliny, pomocí následující stupnice: Modifikovaná Eftedal-Brubakkova stupnice pro venózní plynovou embolii (VGE) Definice stupně 0 Žádné pozorovatelné bubliny
4B Nepřetržité probublávání, nejméně 3 bubliny na cm2 v každém snímku 4C Téměř úplné vyblednutí v pravém srdci, jednotlivé bubliny lze stále rozeznat 5 „Vybělit“, jednotlivé bubliny nelze rozlišit |
12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Moon, MD, Duke Universtiy Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00087803
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .