Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dekompresní tabulky pro potápění ve výšce

30. listopadu 2021 aktualizováno: Duke University

Vývoj dekompresních tabulek pro potápění ve výšce

Cílem tohoto návrhu je otestovat současné postupy USN pro úpravu dekompresních postupů během vzdušného potápění ve výšce 8 000 a 10 000 stop a poskytnout dekompresní algoritmus pro ponory bez zastávky do 100 stop mořské vody (fsw) ve výšce 10 000 a 12 000 stop. za použití obohaceného O2 (P02=1,3 BANKOMAT). Kromě toho experimenty určí, zda období hyperbarické hyperoxie, jaké by se objevilo během ponoru ve výšce, zvrátilo aklimatizaci ve výšce, což má za následek návrat příznaků akutní horské nemoci (AMS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Budou provedeny tři různé typy experimentů:

(A). Testování křížových korekcí dýchacího vzduchu ve vzdálenosti 8 000 (0,743 ATA) a 10 000 stop (0,688 ATA). Subjekty budou dekomprimovány v hypobarické komoře do jedné z výše uvedených výšek. Ponor bez zastávky do 60 fsw bude testován v každé výšce (2,82 ATA na úrovni moře, 2,56 ATA ve výšce 8 000 stop, 2,51 ATA ve výšce 10 000 stop). Pomocí křížových korekcí je virtuální hloubka pro obě výšky 90 fsw, pro kterou je doba bez zastávky 30 minut. Během ponoru bude subjekt ponořen/ponořen v klidu/mírném cvičení do vody o teplotě 28°C. Rychlost výstupu bude 30 fsw/min. Po vynoření bude potápěč sledován po dobu 12 hodin kvůli symptomům dekompresní nemoci a transtorakální echokardiografii (klid a pohyb nohou/paží) za účelem vyšetření na venózní plynovou embolii (VGE) 5, 15, 30, 60 a 120 minut po vynoření. Poté bude měření pokračovat, dokud nebudou detekovány žádné bubliny.

(B). Testování ponoru bez zastávky do 100 fsw ve výšce 10 000 stop a 12 000 stop s dýcháním 35 % O2. U této série experimentů zůstanou všechny subjekty před potápěním ve výšce po dobu 48 hodin, aby se umožnilo vyřešení příznaků AMS. Vhodné profily hloubky a času byly posouzeny výpočtem ekvivalentní hloubky vzduchu na hladině moře pro každý z těchto ponorů (hodnoty PN2 2,42 a 2,36 ATM). Ty poskytují ekvivalentní vzduchové hloubky 68 a 66 fsw, v daném pořadí. Křížově opravené virtuální hloubky by tedy byly 99 a 104 fsw, což by poskytlo časy bez zastávky 25 a 20 minut, v daném pořadí. V tomto případě bude použita metoda křížové korekce, protože ačkoliv je z velké části nevyzkoušena, v současnosti ji používá námořnictvo. Stejně jako u vzduchových ponorů popsaných výše budou provokativnější ponory (12 000 ft) dokončeny před ponory ve výšce 10 000 ft, což zvýší jistotu pro čas na dně použitý v nižší nadmořské výšce.

(C). Testování k určení, zda by ponor s vysokým PO2 zvrátil aklimatizaci na nadmořskou výšku a obnovil náchylnost k AMS. Subjekty vystoupí v komoře do 15 000 stop stupňovaným způsobem během 12 hodin (15 000 stop bylo vybráno kvůli rozsáhlým zkušenostem Duke s touto výškou). Poté, po 48 hodinách, budou simulovat hyperoxický ponor dýcháním 100% O2 po dobu 120 minut při 1,3 ATA. To bude simulovat například 2hodinový ponor ve výšce 12 000 stop až 65 fsw s dýcháním 50 % O2. Potápěč se poté vrátí do 15 000 ft a zůstane v této výšce 24 hodin, aby se mohly příznaky AMS opakovat (pokud k nim skutečně došlo). Skóre Lake Louise AMS se bude sbírat každých 8 hodin. Příznaky AMS budou podle potřeby léčeny acetaminofenem, NSAID a antiemetiky. Subjekty budou klinicky hodnoceny každých 12 hodin na plicní edém ve vysoké nadmořské výšce (HAPE) a edém mozku ve vysoké nadmořské výšce (HACE). Výskyt HAPE nebo HACE bude vyžadovat, aby byl subjekt okamžitě vrácen do 1 ATA a náležitě léčen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Kritéria vyloučení:

  • kouření, kardiorespirační onemocnění (včetně hypertenze, obstrukce dýchacích cest), záchvatová porucha, těhotenství, anamnéza onemocnění středního ucha nebo sinusů nebo edém mozku nebo plic ve vysoké nadmořské výšce (HACE, HAPE), neschopnost provádět autoinflaci středního ucha, anémie, srpkovitá anémie a vlastnost srpkovité buňky. Jedinci s VO2peak <35 ml.kg-1.min-1 (muži) a <30 ml.kg-1.min-1 (ženy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výškový ponor Výškový profil
Subjekty jsou během ponoru vystaveny tlakovým profilům (nadmořská výška následovaná ponorem s návratem do nadmořské výšky) a dýchacím plynům.
Subjekty jsou vystaveny nadmořské výšce, potápění a vracejí se do nadmořské výšky. Nadmořské výšky: 8 000, 10 000, 12 000 nebo 15 000 stop Ponory: 60 nebo 100 stop mořské vody
Subjekty budou během potápění dýchat vzduch, 35% kyslík, vyvážený dusík nebo 100% kyslík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dekompresní nemoc
Časové okno: 12 hodin
Subjekty budou hodnoceny na příznaky dekompresní nemoci při návratu do původní výšky po potápění.
12 hodin
Změna skóre maximální akutní horské nemoci (AMS).
Časové okno: 48 hodin, 72 hodin
Bodovací systém Lake Louise pro akutní horskou nemoc. Subjekty vyplní šestiotázkový dotazník (0 - 3, vyšší skóre znamená horší symptomy) a tříotázkou klinické hodnocení (0-4, 0-4, 0-2, vyšší skóre znamená horší hodnocení). Celkové skóre všech otázek a hodnocení (0 - 28, vyšší je horší AMS), se stanovuje každých osm hodin po dobu 48 hodin ve výšce před ponorem a 24 hodin ve výšce po ponoru.
48 hodin, 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Venózní plynová embolie
Časové okno: 12 hodin

2D ultrazvuk bude použit k posouzení skóre bublin v pravé komoře po 5, 15, 30, 60 a 120 minutách a každou hodinu, dokud nebudou detekovány žádné bubliny, pomocí následující stupnice: Modifikovaná Eftedal-Brubakkova stupnice pro venózní plynovou embolii (VGE)

Definice stupně 0 Žádné pozorovatelné bubliny

  1. Občasné bublinky
  2. Nejméně 1 bublina každé 4 srdeční cykly
  3. Alespoň 1 bublina při každém srdečním cyklu
  4. A Nepřetržité bublání, 1-2 bubliny na cm2 v každém snímku

4B Nepřetržité probublávání, nejméně 3 bubliny na cm2 v každém snímku 4C Téměř úplné vyblednutí v pravém srdci, jednotlivé bubliny lze stále rozeznat 5 „Vybělit“, jednotlivé bubliny nelze rozlišit

12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Moon, MD, Duke Universtiy Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00087803

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit