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Tabelas de descompressão para mergulho em altitude

30 de novembro de 2021 atualizado por: Duke University

Desenvolvimento de Tabelas de Descompressão para Mergulho em Altitude

Os objetivos desta proposta são testar os procedimentos atuais da USN para ajustar os procedimentos de descompressão durante o mergulho aéreo a 8.000 e 10.000 pés de altitude e fornecer um algoritmo de descompressão para mergulhos sem paradas a 100 pés de água do mar (fsw) a 10.000 e 12.000 pés de altitude usando O2 enriquecido (PO2 = 1,3 caixa eletrônico). Além disso, os experimentos determinarão se um período de hiperóxia hiperbárica, como seria experimentado durante um mergulho em altitude, reverte a aclimatação da altitude, resultando em um retorno dos sintomas agudos da doença das montanhas (AMS).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Três tipos diferentes de experimentos serão realizados:

(UMA). Teste de ar respirável de correções cruzadas a 8.000 (0,743 ATA) e 10.000 pés (0,688 ATA). Os indivíduos serão descomprimidos em uma câmara hipobárica para uma das altitudes acima. Um mergulho sem paradas a 60 fsw será testado em cada altitude (2,82 ATA ao nível do mar, 2,56 ATA a 8.000 pés, 2,51 ATA a 10.000 pés). Usando as correções cruzadas, a profundidade virtual para ambas as altitudes é de 90 fsw, para o qual o tempo sem parada é de 30 minutos. Durante o mergulho, o sujeito será imerso/submerso em repouso/exercício leve em água a 28°C. A velocidade de subida será de 30 fsw/min. Ao emergir, o mergulhador será monitorado por 12 horas quanto a sintomas de doença descompressiva e ecocardiografia transtorácica (repouso e movimento de perna/braço) para examinar embolia gasosa venosa (VGE) aos 5, 15, 30, 60 e 120 minutos após emergir. Depois disso, as medições continuarão até que nenhuma bolha seja detectada.

(B). Teste de um mergulho sem paradas a 100 fsw a 10.000 pés e 12.000 pés respirando 35% O2. Para esta série de experimentos, todos os sujeitos permanecerão em altitude por 48 horas antes do mergulho, a fim de permitir a resolução dos sintomas de AMS. Perfis apropriados de profundidade-tempo foram avaliados calculando a profundidade equivalente ao nível do mar para cada um desses mergulhos (valores PN2 2,42 e 2,36 ATM, respectivamente). Estes produzem profundidades de ar equivalentes de 68 e 66 fsw, respectivamente. As profundidades virtuais com correção cruzada seriam, portanto, 99 e 104 fsw, resultando em tempos sem parada de 25 e 20 minutos, respectivamente. O método de correção cruzada será usado neste caso porque, embora não tenha sido testado em grande parte, está atualmente em uso pela Marinha. Assim como nos mergulhos aéreos descritos acima, os mergulhos mais provocativos (12.000 pés) serão concluídos antes dos 10.000 pés, o que aumentará a confiança no tempo de fundo usado em altitudes mais baixas.

(C). Teste para determinar se um mergulho de alta PO2 reverteria a aclimatação da altitude e restabeleceria a suscetibilidade ao AMS. Os participantes subirão na câmara a 15.000 pés de forma gradual ao longo de 12 horas (15.000 pés foram escolhidos devido à extensa experiência da Duke com esta altitude). Então, após 48 horas, eles simularão um mergulho hiperóxico respirando 100% O2 por 120 minutos a 1,3 ATA. Isso simulará, por exemplo, um mergulho de 2 horas a 12.000 pés a 65 fsw respirando 50% de O2. O mergulhador então retornará a 15.000 pés e permanecerá nessa altitude por 24 horas para permitir a recorrência dos sintomas de AMS (se é que eles ocorrem). As pontuações do Lake Louise AMS serão coletadas a cada 8 horas. Os sintomas de AMS serão tratados com acetaminofeno, AINEs e antieméticos, conforme necessário. Os indivíduos serão avaliados clinicamente a cada 12 horas para edema pulmonar de alta altitude (HAPE) e edema cerebral de alta altitude (HACE). A ocorrência de HAPE ou HACE exigirá que o indivíduo seja devolvido imediatamente a 1 ATA e tratado adequadamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-

Critério de exclusão:

  • tabagismo, doença cardiorrespiratória (incluindo hipertensão, obstrução das vias aéreas), distúrbio convulsivo, gravidez, histórico de doença do ouvido médio ou sinusal ou edema cerebral ou pulmonar de altitude elevada (HACE, HAPE), incapacidade de realizar auto-inflação do ouvido médio, anemia, doença falciforme e traço falciforme. Indivíduos com VO2pico <35 mL.kg-1.min-1 (masculino) e <30 mL.kg-1.min-1 (mulheres)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Perfil Altitude Dive Altitude
Os indivíduos são expostos a perfis de pressão (altitude seguido por um mergulho com retorno à altitude) e gases respiratórios durante exposições de mergulho.
Os indivíduos passam por exposição à altitude, exposição ao mergulho e retorno à altitude. Altitudes: 8.000, 10.000, 12.000 ou 15.000 pés Mergulhos: 60 ou 100 pés de água do mar
Os participantes respirarão ar, 35% de oxigênio, equilíbrio de nitrogênio ou 100% de oxigênio durante a exposição ao mergulho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença de descompressão
Prazo: 12 horas
Os indivíduos serão avaliados quanto a sintomas de doença descompressiva ao retornar à altitude inicial após uma exposição ao mergulho.
12 horas
Mudança de pontuação máxima de doença aguda da montanha (AMS)
Prazo: 48 horas, 72 horas
Sistema de pontuação de Lake Louise para doença aguda da montanha. Os indivíduos preencherão um questionário de seis perguntas (0 a 3, pontuações mais altas são sintomas piores) e uma avaliação clínica de três perguntas (0 a 4, 0 a 4, 0 a 2, pontuação mais alta é uma avaliação pior). A pontuação total de todas as perguntas e avaliações (0 - 28, quanto maior for pior AMS), é determinada a cada oito horas por 48 horas em altitude antes do mergulho e 24 horas em altitude após o mergulho.
48 horas, 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Embolia Gasosa Venosa
Prazo: 12 horas

A ultrassonografia 2D será usada para avaliar o escore de bolhas do ventrículo direito em 5, 15, 30, 60 e 120 minutos e a cada hora até que nenhuma bolha seja detectada usando a seguinte escala: Escala de Eftedal-Brubakk modificada para embolia gasosa venosa (VGE)

Grau Definição 0 Sem bolhas observáveis

  1. bolhas ocasionais
  2. Pelo menos 1 bolha a cada 4 ciclos cardíacos
  3. Pelo menos 1 bolha a cada ciclo cardíaco
  4. A Borbulhamento contínuo, 1-2 bolhas por cm2 em cada imagem

4B Borbulhamento contínuo, pelo menos 3 bolhas por cm2 em cada imagem 4C Esbranquiçamento quase completo no coração direito, bolhas individuais ainda podem ser discernidas 5 "Esbranquiçado", bolhas individuais não podem ser discriminadas

12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Richard Moon, MD, Duke Universtiy Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

29 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00087803

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença Aguda da Montanha

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