- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03390335
Tabelas de descompressão para mergulho em altitude
Desenvolvimento de Tabelas de Descompressão para Mergulho em Altitude
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Três tipos diferentes de experimentos serão realizados:
(UMA). Teste de ar respirável de correções cruzadas a 8.000 (0,743 ATA) e 10.000 pés (0,688 ATA). Os indivíduos serão descomprimidos em uma câmara hipobárica para uma das altitudes acima. Um mergulho sem paradas a 60 fsw será testado em cada altitude (2,82 ATA ao nível do mar, 2,56 ATA a 8.000 pés, 2,51 ATA a 10.000 pés). Usando as correções cruzadas, a profundidade virtual para ambas as altitudes é de 90 fsw, para o qual o tempo sem parada é de 30 minutos. Durante o mergulho, o sujeito será imerso/submerso em repouso/exercício leve em água a 28°C. A velocidade de subida será de 30 fsw/min. Ao emergir, o mergulhador será monitorado por 12 horas quanto a sintomas de doença descompressiva e ecocardiografia transtorácica (repouso e movimento de perna/braço) para examinar embolia gasosa venosa (VGE) aos 5, 15, 30, 60 e 120 minutos após emergir. Depois disso, as medições continuarão até que nenhuma bolha seja detectada.
(B). Teste de um mergulho sem paradas a 100 fsw a 10.000 pés e 12.000 pés respirando 35% O2. Para esta série de experimentos, todos os sujeitos permanecerão em altitude por 48 horas antes do mergulho, a fim de permitir a resolução dos sintomas de AMS. Perfis apropriados de profundidade-tempo foram avaliados calculando a profundidade equivalente ao nível do mar para cada um desses mergulhos (valores PN2 2,42 e 2,36 ATM, respectivamente). Estes produzem profundidades de ar equivalentes de 68 e 66 fsw, respectivamente. As profundidades virtuais com correção cruzada seriam, portanto, 99 e 104 fsw, resultando em tempos sem parada de 25 e 20 minutos, respectivamente. O método de correção cruzada será usado neste caso porque, embora não tenha sido testado em grande parte, está atualmente em uso pela Marinha. Assim como nos mergulhos aéreos descritos acima, os mergulhos mais provocativos (12.000 pés) serão concluídos antes dos 10.000 pés, o que aumentará a confiança no tempo de fundo usado em altitudes mais baixas.
(C). Teste para determinar se um mergulho de alta PO2 reverteria a aclimatação da altitude e restabeleceria a suscetibilidade ao AMS. Os participantes subirão na câmara a 15.000 pés de forma gradual ao longo de 12 horas (15.000 pés foram escolhidos devido à extensa experiência da Duke com esta altitude). Então, após 48 horas, eles simularão um mergulho hiperóxico respirando 100% O2 por 120 minutos a 1,3 ATA. Isso simulará, por exemplo, um mergulho de 2 horas a 12.000 pés a 65 fsw respirando 50% de O2. O mergulhador então retornará a 15.000 pés e permanecerá nessa altitude por 24 horas para permitir a recorrência dos sintomas de AMS (se é que eles ocorrem). As pontuações do Lake Louise AMS serão coletadas a cada 8 horas. Os sintomas de AMS serão tratados com acetaminofeno, AINEs e antieméticos, conforme necessário. Os indivíduos serão avaliados clinicamente a cada 12 horas para edema pulmonar de alta altitude (HAPE) e edema cerebral de alta altitude (HACE). A ocorrência de HAPE ou HACE exigirá que o indivíduo seja devolvido imediatamente a 1 ATA e tratado adequadamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-
Critério de exclusão:
- tabagismo, doença cardiorrespiratória (incluindo hipertensão, obstrução das vias aéreas), distúrbio convulsivo, gravidez, histórico de doença do ouvido médio ou sinusal ou edema cerebral ou pulmonar de altitude elevada (HACE, HAPE), incapacidade de realizar auto-inflação do ouvido médio, anemia, doença falciforme e traço falciforme. Indivíduos com VO2pico <35 mL.kg-1.min-1 (masculino) e <30 mL.kg-1.min-1 (mulheres)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Perfil Altitude Dive Altitude
Os indivíduos são expostos a perfis de pressão (altitude seguido por um mergulho com retorno à altitude) e gases respiratórios durante exposições de mergulho.
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Os indivíduos passam por exposição à altitude, exposição ao mergulho e retorno à altitude.
Altitudes: 8.000, 10.000, 12.000 ou 15.000 pés Mergulhos: 60 ou 100 pés de água do mar
Os participantes respirarão ar, 35% de oxigênio, equilíbrio de nitrogênio ou 100% de oxigênio durante a exposição ao mergulho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doença de descompressão
Prazo: 12 horas
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Os indivíduos serão avaliados quanto a sintomas de doença descompressiva ao retornar à altitude inicial após uma exposição ao mergulho.
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12 horas
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Mudança de pontuação máxima de doença aguda da montanha (AMS)
Prazo: 48 horas, 72 horas
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Sistema de pontuação de Lake Louise para doença aguda da montanha.
Os indivíduos preencherão um questionário de seis perguntas (0 a 3, pontuações mais altas são sintomas piores) e uma avaliação clínica de três perguntas (0 a 4, 0 a 4, 0 a 2, pontuação mais alta é uma avaliação pior).
A pontuação total de todas as perguntas e avaliações (0 - 28, quanto maior for pior AMS), é determinada a cada oito horas por 48 horas em altitude antes do mergulho e 24 horas em altitude após o mergulho.
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48 horas, 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Embolia Gasosa Venosa
Prazo: 12 horas
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A ultrassonografia 2D será usada para avaliar o escore de bolhas do ventrículo direito em 5, 15, 30, 60 e 120 minutos e a cada hora até que nenhuma bolha seja detectada usando a seguinte escala: Escala de Eftedal-Brubakk modificada para embolia gasosa venosa (VGE) Grau Definição 0 Sem bolhas observáveis
4B Borbulhamento contínuo, pelo menos 3 bolhas por cm2 em cada imagem 4C Esbranquiçamento quase completo no coração direito, bolhas individuais ainda podem ser discernidas 5 "Esbranquiçado", bolhas individuais não podem ser discriminadas |
12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Moon, MD, Duke Universtiy Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00087803
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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