Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tabele dekompresyjne do nurkowania na wysokości

30 listopada 2021 zaktualizowane przez: Duke University

Opracowanie tabel dekompresyjnych do nurkowania na wysokości

Celem tej propozycji jest przetestowanie obecnych procedur USN w celu dostosowania procedur dekompresyjnych podczas nurkowania z powietrzem na wysokości 8000 i 10 000 stóp oraz dostarczenie algorytmu dekompresyjnego dla nurkowań bez przystanków do 100 stóp wody morskiej (fsw) na wysokości 10000 i 12000 stóp przy użyciu wzbogaconego O2 (PO2=1,3 BANKOMAT). Ponadto eksperymenty pozwolą ustalić, czy okres hiperbarii hiperbarycznej, takiej jak podczas nurkowania na wysokości, odwraca aklimatyzację wysokościową, powodując powrót objawów ostrej choroby górskiej (AMS).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zostaną przeprowadzone trzy różne rodzaje eksperymentów:

(A). Testowanie korekcji krzyżowych powietrza do oddychania na wysokości 8000 (0,743 ATA) i 10 000 stóp (0,688 ATA). Badani zostaną poddani dekompresji w komorze hipobarycznej do jednej z powyższych wysokości. Na każdej wysokości będzie testowane nurkowanie bez przystanków do 60 stóp (2,82 ATA na poziomie morza, 2,56 ATA na 8000 stóp, 2,51 ATA na 10 000 stóp). Wykorzystując poprawki krzyżowe, wirtualna głębokość dla obu wysokości wynosi 90 stóp na południe, dla których czas bez przystanków wynosi 30 minut. Podczas nurkowania osoba będzie zanurzona/zanurzona w spoczynku/łagodnych ćwiczeniach w wodzie o temperaturze 28°C. Szybkość wynurzania wyniesie 30 stóp na minutę. Po wynurzeniu nurek będzie monitorowany przez 12 godzin pod kątem objawów choroby dekompresyjnej i echokardiografii przezklatkowej (spoczynek i ruchy nóg/ramion) w celu zbadania żylnego zatoru gazowego (VGE) po 5, 15, 30, 60 i 120 minutach po wynurzeniu. Następnie pomiary będą kontynuowane, aż nie zostaną wykryte żadne pęcherzyki.

(B). Test nurkowania bez przystanków do 100 stóp na 10 000 stóp i 12 000 stóp przy oddychaniu 35% O2. W tej serii eksperymentów wszyscy uczestnicy pozostaną na wysokości przez 48 godzin przed nurkowaniem, aby umożliwić ustąpienie objawów AMS. Odpowiednie profile czasowo-głębokościowe zostały oszacowane poprzez obliczenie równoważnej głębokości powietrza na poziomie morza dla każdego z tych nurkowań (wartości PN2 odpowiednio 2,42 i 2,36 ATM). Dają one równoważne głębokości powietrza odpowiednio 68 i 66 stóp. Wirtualne głębokości po korekcie krzyżowej wyniosłyby zatem 99 i 104 stóp kwadratowych, co dałoby czasy bez przystanków odpowiednio 25 i 20 minut. W tym przypadku zostanie zastosowana metoda korekty krzyżowej, ponieważ chociaż w dużej mierze nie została przetestowana, jest obecnie używana przez Marynarkę Wojenną. Podobnie jak w przypadku nurkowań powietrznych opisanych powyżej, bardziej prowokacyjne nurkowania (12 000 stóp) zostaną zakończone przed nurkowaniami na 10 000 stóp, co zwiększy pewność co do czasu dennego stosowanego na niższych wysokościach.

(C). Testowanie w celu ustalenia, czy nurkowanie z wysokim PO2 odwróci aklimatyzację wysokościową i przywróci podatność na AMS. Badani będą wznosić się w komorze na wysokość 15 000 stóp w sposób stopniowy w ciągu 12 godzin (wybrano 15 000 stóp ze względu na duże doświadczenie Duke'a z tą wysokością). Następnie po 48 godzinach będą symulować nurkowanie hiperoksyjne, oddychając 100% O2 przez 120 minut przy 1,3 ATA. Będzie to symulować, na przykład, 2-godzinne nurkowanie na wysokości 12 000 stóp do 65 stóp (65 stóp) przy oddychaniu 50% O2. Następnie nurek powróci na wysokość 15 000 stóp i pozostanie na tej wysokości przez 24 godziny, aby umożliwić nawrót objawów AMS (jeśli rzeczywiście wystąpią). Wyniki Lake Louise AMS będą zbierane co 8 godzin. W razie potrzeby objawy AMS będą leczone acetaminofenem, NLPZ i lekami przeciwwymiotnymi. Pacjenci będą oceniani klinicznie co 12 godzin pod kątem wysokościowego obrzęku płuc (HAPE) i wysokościowego obrzęku mózgu (HACE). Wystąpienie HAPE lub HACE będzie wymagało natychmiastowego powrotu pacjenta do 1 ATA i odpowiedniego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Kryteria wyłączenia:

  • palenie tytoniu, choroby krążeniowo-oddechowe (w tym nadciśnienie, niedrożność dróg oddechowych), napad padaczkowy, ciąża, choroba ucha środkowego lub zatok w wywiadzie lub wysokościowy obrzęk mózgu lub płuc (HACE, HAPE), niemożność wykonania autoinflacji ucha środkowego, niedokrwistość, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa i cecha sierpowatokrwinkowa. Osoby z VO2peak <35 ml.kg-1.min-1 (mężczyźni) i <30 ml.kg-1.min-1 (kobiety)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nurkowanie wysokościowe Profil wysokościowy
Badani są narażeni na profile ciśnienia (wysokość, po której następuje nurkowanie z powrotem na wysokość) i gazy oddechowe podczas ekspozycji nurkowych.
Badani przechodzą ekspozycję na wysokość, ekspozycję na nurkowanie i powrót na wysokość. Wysokości: 8 000, 10 000, 12 000 lub 15 000 stóp Nurkowanie: 60 lub 100 stóp wody morskiej
Badani będą oddychać powietrzem, 35% tlenem, zrównoważonym azotem lub 100% tlenem podczas ekspozycji nurkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba dekompresyjna
Ramy czasowe: 12 godzin
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem objawów choroby dekompresyjnej po powrocie na początkową wysokość po ekspozycji nurkowej.
12 godzin
Maksymalna zmiana wyniku ostrej choroby górskiej (AMS).
Ramy czasowe: 48 godzin, 72 godziny
System punktacji Lake Louise dla ostrej choroby górskiej. Badani wypełnią kwestionariusz składający się z sześciu pytań (0-3, wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy) oraz oceny klinicznej składającej się z trzech pytań (0-4, 0-4, 0-2, wyższy wynik oznacza gorszą ocenę). Całkowity wynik wszystkich pytań i ocen (0 - 28, im większy tym gorszy AMS) określany jest co osiem godzin przez 48 godzin na wysokości przed nurkowaniem i 24 godziny na wysokości po nurkowaniu.
48 godzin, 72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żylny zator gazowy
Ramy czasowe: 12 godzin

Ultrasonografia 2D zostanie wykorzystana do oceny pęcherzyków w prawej komorze po 5, 15, 30, 60 i 120 minutach oraz co godzinę, aż do wykrycia pęcherzyków, przy użyciu następującej skali: Zmodyfikowana skala Eftedala-Brubakka dla zatorowości gazowej żylnej (VGE)

Stopień Definicja 0 Brak widocznych pęcherzyków

  1. Sporadycznie bąbelki
  2. Co najmniej 1 bańka co 4 cykle pracy serca
  3. Co najmniej 1 bańka na każdy cykl pracy serca
  4. A Ciągłe bulgotanie, 1-2 bąbelki na cm2 na każdym obrazie

4B Ciągłe bulgotanie, co najmniej 3 bąbelki na cm2 na każdym obrazie 4C Prawie całkowite zaciemnienie prawego serca, pojedyncze bąbelki nadal są widoczne 5 „Wyblakłe”, pojedyncze bąbelki nie mogą być rozróżnione

12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Moon, MD, Duke Universtiy Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00087803

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra choroba górska

Badania kliniczne na Nacisk

3
Subskrybuj