- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03390335
Tabele dekompresyjne do nurkowania na wysokości
Opracowanie tabel dekompresyjnych do nurkowania na wysokości
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostaną przeprowadzone trzy różne rodzaje eksperymentów:
(A). Testowanie korekcji krzyżowych powietrza do oddychania na wysokości 8000 (0,743 ATA) i 10 000 stóp (0,688 ATA). Badani zostaną poddani dekompresji w komorze hipobarycznej do jednej z powyższych wysokości. Na każdej wysokości będzie testowane nurkowanie bez przystanków do 60 stóp (2,82 ATA na poziomie morza, 2,56 ATA na 8000 stóp, 2,51 ATA na 10 000 stóp). Wykorzystując poprawki krzyżowe, wirtualna głębokość dla obu wysokości wynosi 90 stóp na południe, dla których czas bez przystanków wynosi 30 minut. Podczas nurkowania osoba będzie zanurzona/zanurzona w spoczynku/łagodnych ćwiczeniach w wodzie o temperaturze 28°C. Szybkość wynurzania wyniesie 30 stóp na minutę. Po wynurzeniu nurek będzie monitorowany przez 12 godzin pod kątem objawów choroby dekompresyjnej i echokardiografii przezklatkowej (spoczynek i ruchy nóg/ramion) w celu zbadania żylnego zatoru gazowego (VGE) po 5, 15, 30, 60 i 120 minutach po wynurzeniu. Następnie pomiary będą kontynuowane, aż nie zostaną wykryte żadne pęcherzyki.
(B). Test nurkowania bez przystanków do 100 stóp na 10 000 stóp i 12 000 stóp przy oddychaniu 35% O2. W tej serii eksperymentów wszyscy uczestnicy pozostaną na wysokości przez 48 godzin przed nurkowaniem, aby umożliwić ustąpienie objawów AMS. Odpowiednie profile czasowo-głębokościowe zostały oszacowane poprzez obliczenie równoważnej głębokości powietrza na poziomie morza dla każdego z tych nurkowań (wartości PN2 odpowiednio 2,42 i 2,36 ATM). Dają one równoważne głębokości powietrza odpowiednio 68 i 66 stóp. Wirtualne głębokości po korekcie krzyżowej wyniosłyby zatem 99 i 104 stóp kwadratowych, co dałoby czasy bez przystanków odpowiednio 25 i 20 minut. W tym przypadku zostanie zastosowana metoda korekty krzyżowej, ponieważ chociaż w dużej mierze nie została przetestowana, jest obecnie używana przez Marynarkę Wojenną. Podobnie jak w przypadku nurkowań powietrznych opisanych powyżej, bardziej prowokacyjne nurkowania (12 000 stóp) zostaną zakończone przed nurkowaniami na 10 000 stóp, co zwiększy pewność co do czasu dennego stosowanego na niższych wysokościach.
(C). Testowanie w celu ustalenia, czy nurkowanie z wysokim PO2 odwróci aklimatyzację wysokościową i przywróci podatność na AMS. Badani będą wznosić się w komorze na wysokość 15 000 stóp w sposób stopniowy w ciągu 12 godzin (wybrano 15 000 stóp ze względu na duże doświadczenie Duke'a z tą wysokością). Następnie po 48 godzinach będą symulować nurkowanie hiperoksyjne, oddychając 100% O2 przez 120 minut przy 1,3 ATA. Będzie to symulować, na przykład, 2-godzinne nurkowanie na wysokości 12 000 stóp do 65 stóp (65 stóp) przy oddychaniu 50% O2. Następnie nurek powróci na wysokość 15 000 stóp i pozostanie na tej wysokości przez 24 godziny, aby umożliwić nawrót objawów AMS (jeśli rzeczywiście wystąpią). Wyniki Lake Louise AMS będą zbierane co 8 godzin. W razie potrzeby objawy AMS będą leczone acetaminofenem, NLPZ i lekami przeciwwymiotnymi. Pacjenci będą oceniani klinicznie co 12 godzin pod kątem wysokościowego obrzęku płuc (HAPE) i wysokościowego obrzęku mózgu (HACE). Wystąpienie HAPE lub HACE będzie wymagało natychmiastowego powrotu pacjenta do 1 ATA i odpowiedniego leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
Kryteria wyłączenia:
- palenie tytoniu, choroby krążeniowo-oddechowe (w tym nadciśnienie, niedrożność dróg oddechowych), napad padaczkowy, ciąża, choroba ucha środkowego lub zatok w wywiadzie lub wysokościowy obrzęk mózgu lub płuc (HACE, HAPE), niemożność wykonania autoinflacji ucha środkowego, niedokrwistość, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa i cecha sierpowatokrwinkowa. Osoby z VO2peak <35 ml.kg-1.min-1 (mężczyźni) i <30 ml.kg-1.min-1 (kobiety)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Nurkowanie wysokościowe Profil wysokościowy
Badani są narażeni na profile ciśnienia (wysokość, po której następuje nurkowanie z powrotem na wysokość) i gazy oddechowe podczas ekspozycji nurkowych.
|
Badani przechodzą ekspozycję na wysokość, ekspozycję na nurkowanie i powrót na wysokość.
Wysokości: 8 000, 10 000, 12 000 lub 15 000 stóp Nurkowanie: 60 lub 100 stóp wody morskiej
Badani będą oddychać powietrzem, 35% tlenem, zrównoważonym azotem lub 100% tlenem podczas ekspozycji nurkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Choroba dekompresyjna
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem objawów choroby dekompresyjnej po powrocie na początkową wysokość po ekspozycji nurkowej.
|
12 godzin
|
Maksymalna zmiana wyniku ostrej choroby górskiej (AMS).
Ramy czasowe: 48 godzin, 72 godziny
|
System punktacji Lake Louise dla ostrej choroby górskiej.
Badani wypełnią kwestionariusz składający się z sześciu pytań (0-3, wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy) oraz oceny klinicznej składającej się z trzech pytań (0-4, 0-4, 0-2, wyższy wynik oznacza gorszą ocenę).
Całkowity wynik wszystkich pytań i ocen (0 - 28, im większy tym gorszy AMS) określany jest co osiem godzin przez 48 godzin na wysokości przed nurkowaniem i 24 godziny na wysokości po nurkowaniu.
|
48 godzin, 72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Żylny zator gazowy
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Ultrasonografia 2D zostanie wykorzystana do oceny pęcherzyków w prawej komorze po 5, 15, 30, 60 i 120 minutach oraz co godzinę, aż do wykrycia pęcherzyków, przy użyciu następującej skali: Zmodyfikowana skala Eftedala-Brubakka dla zatorowości gazowej żylnej (VGE) Stopień Definicja 0 Brak widocznych pęcherzyków
4B Ciągłe bulgotanie, co najmniej 3 bąbelki na cm2 na każdym obrazie 4C Prawie całkowite zaciemnienie prawego serca, pojedyncze bąbelki nadal są widoczne 5 „Wyblakłe”, pojedyncze bąbelki nie mogą być rozróżnione |
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Moon, MD, Duke Universtiy Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00087803
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra choroba górska
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Nacisk
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
EquinoxZakończonyJaskra, kąt otwartyStany Zjednoczone
-
AstesZakończony
-
Stanford University3MZakończonyRany i urazy | WrzódStany Zjednoczone
-
Vance Thompson VisionNieznanyNadciśnienie oczne | Jaskra | Podejrzenie jaskry | Otwarty kąt, niskie ryzykoStany Zjednoczone
-
Corporacion Parc TauliZakończonyNadmierne napompowanie mankietu | Niedopompowanie mankietuHiszpania
-
Seoul National University HospitalZakończonyZwężenie tętnicy wieńcowej
-
Aktiia SARekrutacyjny