口服制霉菌素预防极低出生体重早产儿全身性真菌感染
2017年12月27日 更新者：Lily Rundjan、Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
口服制霉菌素预防极低出生体重早产儿全身性真菌感染：一项随机对照试验
本研究确定了口服制霉菌素预防极低出生体重早产儿全身性真菌感染的有效性。
47 名参与者接受口服制霉菌素，48 名参与者接受无菌水作为口腔卫生的一部分。
研究概览
详细说明
口服制霉菌素是一种有效且安全的替代真菌预防方法。 之前的一些研究（1 项随机对照试验和 4 项观察性研究）表明，口服制霉菌素预防可减少极低出生体重婴儿的真菌定植并降低全身性真菌感染的风险。
制霉菌素是一种不可吸收的抗真菌剂，副作用最小，通过结合真菌细胞膜的主要成分并导致真菌死亡而起作用。 它作为真菌预防的功效与氟康唑相当，但与药物性肝损伤无关。
为确定这种有效性，我们招募了入院新生儿重症监护病房的符合条件的新生儿，并在获得父母书面同意后将其随机分配到 2 组。 一组通过口腔和/或口胃管给予制霉菌素，另一组仅接受无菌水作为口腔卫生的一部分。 每周进行真菌监测培养（口咽和直肠）以评估定植。 一旦注意到全身性真菌感染的临床体征，就进行进一步检查（血液/脑脊液/深层组织/尿液培养）。
数据分析采用意向治疗方法进行。 根据需要通过卡方检验或 Fisher 精确检验进行显着性检验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄 <= 32 周和/或出生体重 <=1500 克
- 1 个或多个全身性真菌感染危险因素（抗生素治疗、静脉通路、气管插管、口胃管、导尿管、皮质类固醇治疗、肠外营养、茶碱治疗）
排除标准：
- 生后72小时内疑似坏死性小肠结肠炎、紫绀型先天性心脏病、染色体缺陷或生后预计活不过72小时的危重病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：制霉菌素组
制霉菌素口服1mL（0.5mL涂于口腔内，其余经口胃管给药）一日3次
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制霉菌素口服混悬液
其他名称：
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NO_INTERVENTION：控制组
每天 3 次 1 mL 无菌水用于口腔卫生
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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真菌定植
大体时间：1至6周
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评估每周口咽和直肠真菌监测结果。
如果在口腔或直肠标本上发现酵母细胞，则定植为阳性
|
1至6周
|
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全身性真菌感染
大体时间：1至6周
|
对有全身感染症状/体征的参与者进行血液、脑脊液、深层组织或尿液培养评估。
经证实的全身性真菌感染定义为阳性血液、脑脊液、深层组织或尿液培养（> 10.000 或更多菌落形成单位/mL 来自无菌膀胱导尿或耻骨上抽吸）
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1至6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡率
大体时间：1至6周
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真菌和总体相关死亡率
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1至6周
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制霉菌素相关药物不良反应
大体时间：1至6周
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参考文献中报告的制霉菌素的任何副作用
|
1至6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lily Rundjan, MD、Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月27日
首次发布 (实际的)
2018年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月27日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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