Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральная профилактика нистатином для предотвращения системной грибковой инфекции у недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении

27 декабря 2017 г. обновлено: Lily Rundjan, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Пероральная профилактика нистатином для предотвращения системной грибковой инфекции у недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование определяет эффективность перорального применения нистатина в качестве профилактического средства для предотвращения системной грибковой инфекции у недоношенных новорожденных с очень низкой массой тела при рождении. 47 участников получали пероральный нистатин, а 48 участников получали стерильную воду в рамках гигиены полости рта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пероральный нистатин является эффективным и безопасным альтернативным средством профилактики грибка. Некоторые предыдущие исследования (1 рандомизированное контролируемое исследование и 4 обсервационных исследования) показали, что пероральная профилактика нистатином уменьшает колонизацию грибками и снижает риск системной грибковой инфекции у младенцев с очень низкой массой тела при рождении.

Нистатин является невсасывающимся противогрибковым средством с минимальными побочными эффектами, которое действует путем связывания с основным компонентом клеточной мембраны грибка и вызывает гибель грибка. Его эффективность в качестве профилактики грибка сравнима с флуконазолом, но он не связан с лекарственным поражением печени.

Чтобы определить эту эффективность, мы набираем подходящих новорожденных, госпитализированных в наше отделение интенсивной терапии новорожденных, и случайным образом распределяем их по 2 группам после получения письменного согласия родителей. Одной группе вводят нистатин через оральный и/или орогастральный зонд, а другая группа получает только стерильную воду в рамках гигиены полости рта. Еженедельно проводят посев грибковых культур (орофарингеальный и ректальный) для оценки колонизации. Дальнейшие исследования (кровь/спинномозговая жидкость/глубокие ткани/посев мочи) проводятся после выявления клинических признаков системных грибковых инфекций.

Анализ данных проводится с намерением лечить подход. Проверка значимости проводится с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера по мере необходимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 дня (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст <= 32 недель и/или масса тела при рождении <= 1500 граммов
  • 1 или более факторов риска системной грибковой инфекции (антибиотикотерапия, внутривенный доступ, эндотрахеальная трубка, орогастральный зонд, мочевой катетер, кортикостероидная терапия, парентеральное питание, терапия теофиллином)

Критерий исключения:

  • Подозрение на некротизирующий энтероколит в течение 72 часов после рождения, цианотичный врожденный порок сердца, хромосомные дефекты или критические состояния, при которых не ожидается, что они проживут более 72 часов после рождения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нистатиновая группа
Нистатин перорально 1 мл (0,5 мл нанесено в полость рта, а остальное вводится через орогастральный зонд) 3 раза в день
Лекарство: Нистатин Оральный
Нистатин суспензия для приема внутрь
Другие имена:
  • Микостатин
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Стерильная вода по 1 мл 3 раза в день для гигиены полости рта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Грибковая колонизация
Временное ограничение: От 1 до 6 недель
Оцениваются еженедельные результаты наблюдения за ротоглоткой и ректальным грибком. Колонизация считается положительной, если дрожжевые клетки были обнаружены либо в пероральном, либо в ректальном образце.
От 1 до 6 недель
Системная грибковая инфекция
Временное ограничение: От 1 до 6 недель
Культура крови, спинномозговой жидкости, глубоких тканей или мочи оценивается у участников с симптомами/признаками системной инфекции. Подтвержденная системная грибковая инфекция определяется как положительная культура крови, спинномозговой жидкости, глубоких тканей или мочи (> 10 000 или более колониеобразующих единиц/мл при стерильной катетеризации мочевого пузыря или надлобковой аспирации)
От 1 до 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели смертности
Временное ограничение: От 1 до 6 недель
Грибковая и общая смертность от них
От 1 до 6 недель
Побочные реакции, связанные с нистатином
Временное ограничение: От 1 до 6 недель
Любые побочные эффекты нистатина, как указано в ссылках
От 1 до 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Lily Rundjan, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 434/PT02.FK/ETIK/2010

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Системные грибковые инфекции

Клинические исследования Нистатин Оральный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться