Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna profilaktyka nystatyny w celu zapobiegania ogólnoustrojowemu zakażeniu grzybiczemu u wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową

27 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Lily Rundjan, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Doustna profilaktyka nystatyny w celu zapobiegania ogólnoustrojowemu zakażeniu grzybiczemu u wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową: randomizowane badanie kontrolowane

W pracy określono skuteczność doustnej nystatyny jako profilaktyki ogólnoustrojowej infekcji grzybiczej u wcześniaków z bardzo małą masą urodzeniową. 47 uczestników otrzymało doustnie nystatynę, a 48 uczestników otrzymało sterylną wodę w ramach higieny jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Doustna nystatyna jest skuteczną i bezpieczną alternatywną profilaktyką grzybiczą. Niektóre wcześniejsze badania (1 randomizowane badanie kontrolowane i 4 badania obserwacyjne) wykazały, że doustna profilaktyka nystatyną zmniejsza kolonizację grzybów i zmniejsza ryzyko ogólnoustrojowych zakażeń grzybiczych u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową.

Nystatyna jest niewchłanialnym środkiem przeciwgrzybiczym o minimalnych skutkach ubocznych, który działa poprzez wiązanie się z głównym składnikiem błony komórkowej grzyba i powoduje śmierć grzyba. Jego skuteczność w profilaktyce grzybiczej jest porównywalna z flukonazolem, ale nie wiąże się z polekowym uszkodzeniem wątroby.

Aby określić tę skuteczność, rekrutujemy kwalifikujące się noworodki, które są przyjmowane na naszym oddziale intensywnej terapii noworodków i losowo przydzielamy je do 2 grup po odnotowaniu pisemnej zgody rodziców. Jednej grupie podaje się nystatynę przez sondę ustną i/lub ustno-żołądkową, a drugiej grupie jedynie sterylną wodę w ramach higieny jamy ustnej. W celu oceny kolonizacji wykonuje się cotygodniowe obserwacyjne hodowle grzybów (z jamy ustnej i gardła oraz z odbytnicy). Dalsze badania (pobranie krwi/płynu mózgowo-rdzeniowego/tkanek głębokich/posiew moczu) wykonuje się po stwierdzeniu klinicznych objawów grzybicy układowej.

Analiza danych jest prowadzona zgodnie z podejściem zgodnym z zamiarem leczenia. Testy istotności przeprowadza się w razie potrzeby za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 dni (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy <= 32 tygodnie i/lub masa urodzeniowa <= 1500 gramów
  • 1 lub więcej ogólnoustrojowych czynników ryzyka grzybicy (antybiotykoterapia, dostęp dożylny, rurka dotchawicza, sonda ustno-żołądkowa, cewnik moczowy, kortykosteroidoterapia, żywienie pozajelitowe, terapia teofiliną)

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzewa się martwicze zapalenie jelit w ciągu 72 godzin po urodzeniu, siniczą wrodzoną wadę serca, defekty chromosomalne lub stany krytyczne, u których nie przewiduje się przeżycia więcej niż 72 godziny po urodzeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Nystatyny
Nystatyna doustnie 1 ml (0,5 ml zanurzone w jamie ustnej, a resztę podawano przez sondę ustno-żołądkową) 3 razy dziennie
Lek: Nystatyna doustnie
Zawiesina doustna Nystatyna
Inne nazwy:
  • Mikostatyna
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Sterylna woda 1 ml trzy razy dziennie do higieny jamy ustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolonizacja grzybów
Ramy czasowe: 1 do 6 tygodni
Ocenia się wyniki cotygodniowego nadzoru grzybiczego jamy ustnej i gardła oraz odbytu. Kolonizację uważa się za dodatnią, jeśli w próbce z jamy ustnej lub z odbytu wykryto komórki drożdży
1 do 6 tygodni
Ogólnoustrojowa infekcja grzybicza
Ramy czasowe: 1 do 6 tygodni
Posiew krwi, płynu mózgowo-rdzeniowego, tkanek głębokich lub moczu ocenia się u uczestników z objawami/oznakami infekcji ogólnoustrojowej. Udowodnione ogólnoustrojowe zakażenie grzybicze definiuje się jako dodatni wynik posiewu krwi, płynu mózgowo-rdzeniowego, tkanek głębokich lub moczu (> 10 000 lub więcej jednostek tworzących kolonie/ml ze sterylnego cewnikowania pęcherza lub aspiracji nadłonowej)
1 do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: 1 do 6 tygodni
Grzybicze i ogólne wskaźniki śmiertelności
1 do 6 tygodni
Działania niepożądane związane z nystatyną
Ramy czasowe: 1 do 6 tygodni
Wszelkie działania niepożądane nystatyny, jak podano w piśmiennictwie
1 do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lily Rundjan, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 434/PT02.FK/ETIK/2010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nystatyna doustnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj