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Profilassi orale con nistatina per prevenire l'infezione fungina sistemica nei neonati prematuri con peso alla nascita molto basso

27 dicembre 2017 aggiornato da: Lily Rundjan, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Profilassi orale con nistatina per prevenire l'infezione fungina sistemica nei neonati pretermine con peso alla nascita molto basso: uno studio controllato randomizzato

Questo studio determina l'efficacia della nistatina orale come profilassi al fine di prevenire l'infezione fungina sistemica nei neonati prematuri di peso alla nascita molto basso. 47 partecipanti hanno ricevuto nistatina orale e 48 partecipanti hanno ricevuto acqua sterile come parte dell'igiene orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nistatina orale è una profilassi fungina alternativa efficace e sicura. Alcuni studi precedenti (1 studio controllato randomizzato e 4 studi osservazionali) hanno dimostrato che la profilassi orale con nistatina riduce la colonizzazione fungina e diminuisce il rischio di infezione fungina sistemica nei neonati con peso alla nascita molto basso.

La nistatina è un agente antimicotico non assorbibile con effetti collaterali minimi che agisce legandosi al componente principale della membrana cellulare del fungo e provoca la morte del fungo. La sua efficacia come profilassi fungina è paragonabile a quella del fluconazolo, ma non è collegata al danno epatico indotto dal farmaco.

Per determinare questa efficacia, reclutiamo neonati idonei che sono ammessi nella nostra unità di terapia intensiva neonatale e li assegniamo in modo casuale in 2 gruppi una volta annotato il consenso scritto dei genitori. A un gruppo viene somministrata nistatina tramite sondino orale e/o orogastrico e l'altro gruppo riceve solo acqua sterile come parte dell'igiene orale. Colture settimanali di sorveglianza fungina (orofaringea e rettale) vengono eseguite per valutare la colonizzazione. Ulteriori esami (sangue/liquido cerebrospinale/tessuto profondo/urinocoltura) vengono eseguiti una volta rilevati segni clinici di infezioni fungine sistemiche.

L'analisi dei dati è condotta con un approccio intent-to-treat. Il test di significatività viene eseguito mediante il chi-quadrato o il test esatto di Fisher, se necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 giorni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale <= 32 settimane e/o peso alla nascita <=1500 grammi
  • 1 o più fattori di rischio di infezione fungina sistemica (terapia antibiotica, accesso endovenoso, tubo endotracheale, tubo orogastrico, catetere urinario, terapia con corticosteroidi, nutrizione parenterale, terapia con teofillina)

Criteri di esclusione:

  • Sospettato di avere enterocolite necrotizzante entro 72 ore dalla nascita, cardiopatia congenita cianotica, difetti cromosomici o condizioni critiche per le quali non si prevedeva di vivere più di 72 ore dopo la nascita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo nistatina
Nistatina orale 1 mL (0,5 mL rivestiti nella cavità orale e il resto è stato somministrato attraverso un tubo orogastrico) tre volte al giorno
Droga: Nistatina Orale
Sospensione orale di nistatina
Altri nomi:
  • Micostatina
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Acqua sterile 1 ml tre volte al giorno per l'igiene orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colonizzazione fungina
Lasso di tempo: Da 1 a 6 settimane
Vengono valutati i risultati settimanali della sorveglianza fungina orofaringea e rettale. La colonizzazione è considerata positiva se sono state trovate cellule di lievito su campioni orali o rettali
Da 1 a 6 settimane
Infezione fungina sistemica
Lasso di tempo: Da 1 a 6 settimane
La coltura del sangue, del liquido cerebrospinale, dei tessuti profondi o delle urine viene valutata nei partecipanti con sintomi/segni di infezione sistemica. L'infezione fungina sistemica comprovata è definita come sangue positivo, liquido cerebrospinale, tessuto profondo o urinocoltura (> 10.000 o più unità formanti colonie/mL da cateterismo vescicale sterile o aspirazione sovrapubica)
Da 1 a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di mortalità
Lasso di tempo: Da 1 a 6 settimane
Tassi di mortalità fungina e relativi complessivi
Da 1 a 6 settimane
Reazioni avverse al farmaco correlate alla nistatina
Lasso di tempo: Da 1 a 6 settimane
Eventuali effetti collaterali della nistatina come riportato nei riferimenti
Da 1 a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lily Rundjan, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 434/PT02.FK/ETIK/2010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni fungine sistemiche

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