Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális nystatin profilaxis a szisztémás gombás fertőzés megelőzésére nagyon alacsony súlyú koraszülötteknél

2017. december 27. frissítette: Lily Rundjan, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Orális nystatin profilaxis a szisztémás gombás fertőzések megelőzésére nagyon alacsony súlyú koraszülötteknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány meghatározza az orális nystatin profilaxisként történő hatékonyságát a nagyon alacsony születési súlyú koraszülöttek szisztémás gombás fertőzésének megelőzése érdekében. 47 résztvevő szájhigiénia részeként kapott orális nystatint, 48 résztvevő pedig steril vizet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az orális nystatin hatékony és biztonságos alternatív gombaprofilaxis. Néhány korábbi tanulmány (1 randomizált, kontrollos vizsgálat és 4 megfigyeléses vizsgálat) kimutatta, hogy az orális nystatin profilaxis csökkenti a gombák kolonizációját és csökkenti a szisztémás gombás fertőzés kockázatát nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél.

A nystatin egy nem felszívódó gombaellenes szer, minimális mellékhatással, amely a gomba sejtmembránjának fő összetevőjéhez kötődik, és a gomba halálát okozza. Hatékonysága gombás profilaxisként hasonló a flukonazoléhoz, de nincs összefüggésben a gyógyszer okozta májkárosodással.

Ennek a hatékonyságnak a megállapításához felveszünk alkalmas újszülötteket, akiket újszülött intenzív osztályunkra veszünk, és véletlenszerűen 2 csoportba osztjuk őket, miután megkaptuk a szülő írásos beleegyezését. Az egyik csoport nystatint kap szájon át és/vagy orogasztrikus szondán keresztül, a másik csoport pedig csak steril vizet kap a szájhigiénia részeként. Heti gombás megfigyelő tenyészeteket (oropharyngealis és rectális) végeznek a kolonizáció értékelésére. További vizsgálatokra (vér/gerincvelői folyadék/mélyszövet/vizelettenyésztés) kerül sor, ha a szisztémás gombás fertőzések klinikai tüneteit észlelik.

Az adatelemzést kezelési szándékos megközelítéssel végzik. A szignifikanciavizsgálatot szükség szerint khi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt teszttel végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 3 nap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhességi kor <= 32 hét és/vagy születési súly <= 1500 gramm
  • 1 vagy több szisztémás gombás fertőzés kockázati tényezője (antibiotikumterápia, intravénás hozzáférés, endotracheális szonda, orogasztrikus szonda, húgyúti katéter, kortikoszteroid terápia, parenterális táplálás, teofillin terápia)

Kizárási kritériumok:

  • Feltételezhető, hogy nekrotizáló enterocolitisben szenved a születést követő 72 órán belül, cianotikus veleszületett szívbetegségben, kromoszóma-rendellenességekben vagy olyan kritikus állapotokban, akiknél várhatóan nem élnek tovább 72 óránál a születés után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nystatin csoport
Nystatin szájon át 1 ml (0,5 ml szájüregbe bevonva, a többit orogasztrikus szondán keresztül) naponta háromszor
Drog: Nystatin orális
Nystatin belsőleges szuszpenzió
Más nevek:
  • Mycostatin
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Steril víz 1 ml naponta háromszor a szájhigiénia érdekében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gombás kolonizáció
Időkeret: 1-6 hét
Hetente értékelik az oropharyngealis és a rectális gombafertőzés megfigyelési eredményeit. A kolonizáció akkor tekinthető pozitívnak, ha élesztősejteket találtak akár szájon át, akár rektálisan
1-6 hét
Szisztémás gombás fertőzés
Időkeret: 1-6 hét
A vér, az agy-gerincvelői folyadék, a mélyszövet vagy a vizelet tenyésztését értékelik a szisztémás fertőzés tüneteivel/jeleivel rendelkező résztvevőknél. Bizonyított szisztémás gombás fertőzés a pozitív vér-, liquor-, mélyszövet- vagy vizelettenyészet (>10 000 vagy több telepképző egység/ml steril hólyagkatéterezésből vagy suprapubikus aspirációból)
1-6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozási ráta
Időkeret: 1-6 hét
A gombás és az összes kapcsolódó halálozási arányok
1-6 hét
A nystatinnal kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 1-6 hét
A nystatin bármely mellékhatása a hivatkozásokban leírtak szerint
1-6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lily Rundjan, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 434/PT02.FK/ETIK/2010

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel