- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03390374
Orális nystatin profilaxis a szisztémás gombás fertőzés megelőzésére nagyon alacsony súlyú koraszülötteknél
Orális nystatin profilaxis a szisztémás gombás fertőzések megelőzésére nagyon alacsony súlyú koraszülötteknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orális nystatin hatékony és biztonságos alternatív gombaprofilaxis. Néhány korábbi tanulmány (1 randomizált, kontrollos vizsgálat és 4 megfigyeléses vizsgálat) kimutatta, hogy az orális nystatin profilaxis csökkenti a gombák kolonizációját és csökkenti a szisztémás gombás fertőzés kockázatát nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél.
A nystatin egy nem felszívódó gombaellenes szer, minimális mellékhatással, amely a gomba sejtmembránjának fő összetevőjéhez kötődik, és a gomba halálát okozza. Hatékonysága gombás profilaxisként hasonló a flukonazoléhoz, de nincs összefüggésben a gyógyszer okozta májkárosodással.
Ennek a hatékonyságnak a megállapításához felveszünk alkalmas újszülötteket, akiket újszülött intenzív osztályunkra veszünk, és véletlenszerűen 2 csoportba osztjuk őket, miután megkaptuk a szülő írásos beleegyezését. Az egyik csoport nystatint kap szájon át és/vagy orogasztrikus szondán keresztül, a másik csoport pedig csak steril vizet kap a szájhigiénia részeként. Heti gombás megfigyelő tenyészeteket (oropharyngealis és rectális) végeznek a kolonizáció értékelésére. További vizsgálatokra (vér/gerincvelői folyadék/mélyszövet/vizelettenyésztés) kerül sor, ha a szisztémás gombás fertőzések klinikai tüneteit észlelik.
Az adatelemzést kezelési szándékos megközelítéssel végzik. A szignifikanciavizsgálatot szükség szerint khi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt teszttel végezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor <= 32 hét és/vagy születési súly <= 1500 gramm
- 1 vagy több szisztémás gombás fertőzés kockázati tényezője (antibiotikumterápia, intravénás hozzáférés, endotracheális szonda, orogasztrikus szonda, húgyúti katéter, kortikoszteroid terápia, parenterális táplálás, teofillin terápia)
Kizárási kritériumok:
- Feltételezhető, hogy nekrotizáló enterocolitisben szenved a születést követő 72 órán belül, cianotikus veleszületett szívbetegségben, kromoszóma-rendellenességekben vagy olyan kritikus állapotokban, akiknél várhatóan nem élnek tovább 72 óránál a születés után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Nystatin csoport
Nystatin szájon át 1 ml (0,5 ml szájüregbe bevonva, a többit orogasztrikus szondán keresztül) naponta háromszor
|
Nystatin belsőleges szuszpenzió
Más nevek:
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Steril víz 1 ml naponta háromszor a szájhigiénia érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gombás kolonizáció
Időkeret: 1-6 hét
|
Hetente értékelik az oropharyngealis és a rectális gombafertőzés megfigyelési eredményeit.
A kolonizáció akkor tekinthető pozitívnak, ha élesztősejteket találtak akár szájon át, akár rektálisan
|
1-6 hét
|
Szisztémás gombás fertőzés
Időkeret: 1-6 hét
|
A vér, az agy-gerincvelői folyadék, a mélyszövet vagy a vizelet tenyésztését értékelik a szisztémás fertőzés tüneteivel/jeleivel rendelkező résztvevőknél.
Bizonyított szisztémás gombás fertőzés a pozitív vér-, liquor-, mélyszövet- vagy vizelettenyészet (>10 000 vagy több telepképző egység/ml steril hólyagkatéterezésből vagy suprapubikus aspirációból)
|
1-6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halálozási ráta
Időkeret: 1-6 hét
|
A gombás és az összes kapcsolódó halálozási arányok
|
1-6 hét
|
A nystatinnal kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 1-6 hét
|
A nystatin bármely mellékhatása a hivatkozásokban leírtak szerint
|
1-6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lily Rundjan, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Betegség tulajdonságai
- Testsúly
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Vérmérgezés
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Mikózisok
- Születési súly
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Antibakteriális szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Gombaellenes szerek
- Ionoforok
- Nystatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 434/PT02.FK/ETIK/2010
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szisztémás gombás fertőzések
-
University of ArkansasMegszűntSIRS-ben (Systemic Inflammatory Response Syndrome) szenvedő gyermekbetegekEgyesült Államok
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...MegszűntSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Egyesült Államok
-
Chinese PLA General HospitalBefejezveVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University Hospital FreiburgToborzásMájzsugorodás | Portális hipertónia | Portális vénás trombózis | Nem cirrhotikus portális hipertónia | Budd Chiari szindróma | Portál Systemic ShuntNémetország
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Nystatin orális
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSToborzásKolorektális adenokarcinómaOlaszország
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg; Jena... és más munkatársakToborzásSzájhigiénia | Orális egészséggel összefüggő életminőségNémetország
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltIsmeretlenSclerosis multiplex | Fáradtság | Izomgyengeség | Deglutíciós zavarok | Erőfeszítés; FeleslegBelgium
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDBefejezve
-
Prince of Songkla UniversityBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás
-
McMaster UniversityBefejezve
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupMég nincs toborzás
-
National Taiwan University HospitalBefejezve
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaBefejezve