Profilaxis oral con nistatina para prevenir la infección fúngica sistémica en recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer
Profilaxis oral con nistatina para prevenir la infección fúngica sistémica en recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nistatina oral es una profilaxis fúngica alternativa eficaz y segura. Algunos estudios previos (1 ensayo controlado aleatorizado y 4 estudios observacionales) mostraron que la profilaxis oral con nistatina reduce la colonización fúngica y disminuye el riesgo de infección fúngica sistémica en bebés de muy bajo peso al nacer.
La nistatina es un agente antifúngico no absorbible con efectos secundarios mínimos que funciona uniéndose al componente principal de la membrana celular del hongo y provoca la muerte del hongo. Su eficacia como profilaxis fúngica es comparable a la de fluconazol, pero no está relacionada con la lesión hepática inducida por fármacos.
Para determinar esta efectividad, reclutamos neonatos elegibles que ingresan en nuestra unidad de cuidados intensivos neonatales y los asignamos al azar en 2 grupos una vez que se obtuvo el consentimiento por escrito de los padres. Un grupo recibe nistatina por vía oral y/u sonda orogástrica y el otro grupo solo recibe agua esterilizada como parte de la higiene bucal. Semanalmente se realizan cultivos de vigilancia de hongos (orofaríngeos y rectales) para evaluar la colonización. Se realizan exámenes adicionales (sangre/líquido cefalorraquídeo/cultivo de tejido profundo/urocultivo) una vez que se observan signos clínicos de infecciones fúngicas sistémicas.
El análisis de datos se lleva a cabo con un enfoque de intención de tratar. La prueba de significación se realiza mediante chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según sea necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional <= 32 semanas y/o peso al nacer <= 1500 gramos
- 1 o más factores de riesgo de infección fúngica sistémica (terapia con antibióticos, acceso intravenoso, sonda endotraqueal, sonda orogástrica, sonda urinaria, terapia con corticosteroides, nutrición parenteral, terapia con teofilina)
Criterio de exclusión:
- Sospecha de enterocolitis necrotizante dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento, cardiopatía congénita cianótica, defectos cromosómicos o condiciones críticas que no se esperaba que vivieran más de 72 horas después del nacimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de nistatina
Nistatina oral 1 ml (0,5 ml recubiertos en la cavidad oral y el resto se administró a través de una sonda orogástrica) tres veces al día
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Suspensión oral de nistatina
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Agua estéril 1 mL tres veces al día para la higiene bucal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colonización de hongos
Periodo de tiempo: 1 a 6 semanas
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Se evalúan los resultados semanales de la vigilancia fúngica orofaríngea y rectal.
La colonización se considera positiva si se encontraron células de levadura en muestras orales o rectales.
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1 a 6 semanas
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Infección fúngica sistémica
Periodo de tiempo: 1 a 6 semanas
|
Se evalúa el cultivo de sangre, líquido cefalorraquídeo, tejido profundo u orina en participantes con síntomas/signos de infección sistémica.
La infección fúngica sistémica comprobada se define como un cultivo positivo de sangre, líquido cefalorraquídeo, tejido profundo u orina (> 10 000 o más unidades formadoras de colonias/mL de cateterismo vesical estéril o aspiración suprapúbica)
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1 a 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: 1 a 6 semanas
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Tasas de mortalidad fúngica y general relacionada
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1 a 6 semanas
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Reacciones adversas a medicamentos relacionadas con la nistatina
Periodo de tiempo: 1 a 6 semanas
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Cualquier efecto secundario de la nistatina según lo informado en las referencias
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1 a 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lily Rundjan, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Peso corporal
- Infecciones bacterianas y micosis
- Septicemia
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Micosis
- Peso de nacimiento
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antifúngicos
- Ionóforos
- Nistatina
Otros números de identificación del estudio
- 434/PT02.FK/ETIK/2010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Nistatina oral
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Purdue UniversityActivo, no reclutando
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Priovant Therapeutics, Inc.ReclutamientoSarcoidosis cutáneaEstados Unidos
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Mansoura UniversityTerminadoObstrucción del intestino delgadoEgipto
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Ain Shams UniversityTerminadoMotilidad gastrointestinal y condiciones de defecaciónEgipto
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Applied Molecular TransportActivo, no reclutandoColitis ulcerosaEstados Unidos, Hungría, Ucrania, Alemania, Reino Unido, Bielorrusia, Bulgaria, Canadá, Francia, Georgia, Moldavia, República de, Polonia, Federación Rusa, Suiza
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Brigham and Women's HospitalTerminado
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German Institute of Human NutritionLudwig-Maximilians - University of MunichTerminadoDiabetes | PrediabetesAlemania
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