Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale Nystatine-profylaxe om systemische schimmelinfectie te voorkomen bij te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht

27 december 2017 bijgewerkt door: Lily Rundjan, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Orale profylaxe met nystatine ter voorkoming van systemische schimmelinfectie bij te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie bepaalt de effectiviteit van orale nystatine als profylaxe om systemische schimmelinfectie te voorkomen bij premature neonaten met een zeer laag geboortegewicht. 47 deelnemers kregen orale nystatine en 48 deelnemers kregen steriel water als onderdeel van mondhygiëne.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Orale nystatine is een effectieve en veilige alternatieve schimmelprofylaxe. Enkele eerdere studies (1 gerandomiseerde gecontroleerde studie en 4 observationele studies) toonden aan dat orale profylaxe met nystatine de kolonisatie van schimmels vermindert en het risico op systemische schimmelinfectie vermindert bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht.

Nystatine is een niet-absorbeerbaar antischimmelmiddel met minimale bijwerkingen dat werkt door zich te binden aan het hoofdbestanddeel van het celmembraan van de schimmel en de dood van de schimmel veroorzaakt. De werkzaamheid als schimmelprofylaxe is vergelijkbaar met die van fluconazol, maar houdt geen verband met door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging.

Om deze effectiviteit te bepalen, rekruteren we in aanmerking komende pasgeborenen die zijn opgenomen in onze neonatale intensive care-afdeling en verdelen ze willekeurig in 2 groepen zodra de schriftelijke toestemming van de ouders is genoteerd. De ene groep krijgt nystatine via orale en/of orogastrische sonde en de andere groep krijgt alleen steriel water als onderdeel van de mondhygiëne. Wekelijkse schimmelsurveillancekweken (orofaryngeaal en rectaal) worden uitgevoerd om de kolonisatie te evalueren. Verdere onderzoeken (bloed/cerebrospinale vloeistof/diep weefsel/urinekweek) worden uitgevoerd zodra de klinische tekenen van systemische schimmelinfecties zijn vastgesteld.

Gegevensanalyse wordt uitgevoerd met de intent-to-treat-benadering. Significantietesten worden uitgevoerd met chikwadraat of fisher's exact-test, indien nodig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 dagen (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur <= 32 weken en/of geboortegewicht <=1500 gram
  • 1 of meer risicofactoren voor systemische schimmelinfectie (antibioticatherapie, intraveneuze toegang, endotracheale tube, orogastrische tube, urinekatheter, corticosteroïdtherapie, parenterale voeding, theofyllinetherapie)

Uitsluitingscriteria:

  • Verdacht van necrotiserende enterocolitis binnen 72 uur na de geboorte, cyanotische congenitale hartziekte, chromosomale defecten of kritieke aandoeningen waarvan werd verwacht dat ze niet langer dan 72 uur na de geboorte zouden leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Nystatine groep
Nystatine oraal 1 ml (0,5 ml gecoat in de mondholte en de rest werd toegediend via orogastrische sonde) driemaal daags
Geneesmiddel: Nystatine oraal
Nystatine orale suspensie
Andere namen:
  • Mycostatine
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Steriel water 1 ml driemaal daags voor mondhygiëne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schimmel kolonisatie
Tijdsspanne: 1 tot 6 weken
Wekelijkse orofaryngeale en rectale schimmelsurveillanceresultaten worden geëvalueerd. Kolonisatie wordt als positief beschouwd als gistcellen werden gevonden op orale of rectale monsters
1 tot 6 weken
Systemische schimmelinfectie
Tijdsspanne: 1 tot 6 weken
Kweek van bloed, hersenvocht, diep weefsel of urine wordt geëvalueerd bij deelnemers met symptomen/tekenen van systemische infectie. Bewezen systemische schimmelinfectie wordt gedefinieerd als een positieve bloed-, cerebrospinale vloeistof-, diepe weefsel- of urinekweek (> 10.000 of meer kolonievormende eenheden/ml van steriele blaaskatheterisatie of suprapubische aspiratie)
1 tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfers
Tijdsspanne: 1 tot 6 weken
Schimmel- en algemene gerelateerde sterftecijfers
1 tot 6 weken
Nystatine-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 tot 6 weken
Eventuele bijwerkingen van nystatine zoals vermeld in referenties
1 tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lily Rundjan, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 434/PT02.FK/ETIK/2010

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schimmelinfecties Systemisch

Klinische onderzoeken op Nystatine oraal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren