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Orale Nystatin-Prophylaxe zur Vorbeugung einer systemischen Pilzinfektion bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

27. Dezember 2017 aktualisiert von: Lily Rundjan, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Orale Nystatin-Prophylaxe zur Vorbeugung einer systemischen Pilzinfektion bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie bestimmt die Wirksamkeit von oralem Nystatin als Prophylaxe zur Verhinderung einer systemischen Pilzinfektion bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht. 47 Teilnehmer erhielten orales Nystatin und 48 Teilnehmer steriles Wasser als Teil der Mundhygiene.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Orales Nystatin ist eine wirksame und sichere Alternative zur Pilzprophylaxe. Einige frühere Studien (1 randomisierte kontrollierte Studie und 4 Beobachtungsstudien) zeigten, dass die orale Nystatin-Prophylaxe die Pilzbesiedelung reduziert und das Risiko einer systemischen Pilzinfektion bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht verringert.

Nystatin ist ein nicht resorbierbares Antimykotikum mit minimalen Nebenwirkungen, das durch Bindung an die Hauptkomponente der Pilzzellmembran wirkt und den Tod des Pilzes verursacht. Seine Wirksamkeit als Pilzprophylaxe ist mit Fluconazol vergleichbar, steht jedoch nicht in Zusammenhang mit einer arzneimittelinduzierten Leberschädigung.

Um diese Wirksamkeit zu bestimmen, rekrutieren wir geeignete Neugeborene, die auf unserer Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen werden, und teilen sie zufällig in 2 Gruppen ein, sobald die schriftliche Zustimmung der Eltern vorliegt. Eine Gruppe erhält Nystatin über eine orale und/oder orogastrische Sonde und die andere Gruppe erhält im Rahmen der Mundhygiene nur steriles Wasser. Wöchentliche Pilzüberwachungskulturen (oropharyngeal und rektal) werden durchgeführt, um die Besiedlung zu beurteilen. Weitere Untersuchungen (Blut/Liquor/Tiefengewebe/Urinkultur) werden durchgeführt, sobald klinische Anzeichen einer systemischen Pilzinfektion festgestellt werden.

Die Datenanalyse erfolgt nach dem Intent-to-treat-Ansatz. Signifikanztests werden je nach Bedarf mit dem Chi-Quadrat- oder Fisher-Exakt-Test durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Tage (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter <= 32 Wochen und/oder Geburtsgewicht <= 1500 Gramm
  • 1 oder mehrere systemische Risikofaktoren für eine Pilzinfektion (Antibiotikatherapie, intravenöser Zugang, Endotrachealtubus, Magensonde, Blasenkatheter, Kortikosteroidtherapie, parenterale Ernährung, Theophyllintherapie)

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf nekrotisierende Enterokolitis innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt, zyanotische angeborene Herzkrankheit, Chromosomenfehler oder kritische Zustände, die voraussichtlich nicht länger als 72 Stunden nach der Geburt leben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nystatin-Gruppe
Nystatin oral 1 ml (0,5 ml in die Mundhöhle aufgetragen und der Rest wurde durch eine Magensonde gegeben) dreimal täglich
Arzneimittel: Nystatin oral
Nystatin-Suspension zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Mycostatin
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Dreimal täglich 1 ml steriles Wasser für die Mundhygiene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pilzbesiedlung
Zeitfenster: 1 bis 6 Wochen
Die Ergebnisse der wöchentlichen oropharyngealen und rektalen Pilzüberwachung werden ausgewertet. Die Besiedlung gilt als positiv, wenn Hefezellen entweder auf oralen oder rektalen Proben gefunden wurden
1 bis 6 Wochen
Systemische Pilzinfektion
Zeitfenster: 1 bis 6 Wochen
Bei Teilnehmern mit Symptomen/Anzeichen einer systemischen Infektion wird eine Kultur von Blut, Zerebrospinalflüssigkeit, tiefem Gewebe oder Urin untersucht. Eine nachgewiesene systemische Pilzinfektion ist definiert als eine positive Blut-, Liquor-, tiefe Gewebe- oder Urinkultur (> 10.000 oder mehr koloniebildende Einheiten/ml aus steriler Blasenkatheterisierung oder suprapubischer Aspiration).
1 bis 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: 1 bis 6 Wochen
Pilz- und allgemeine Sterblichkeitsraten
1 bis 6 Wochen
Nystatin-bedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 bis 6 Wochen
Jegliche Nebenwirkungen von Nystatin, wie in Referenzen berichtet
1 bis 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lily Rundjan, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 434/PT02.FK/ETIK/2010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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