이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

초저체중 조산아의 전신 진균 감염을 예방하기 위한 경구 Nystatin 예방

2017년 12월 27일 업데이트: Lily Rundjan, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

초저체중 미숙아의 전신 진균 감염을 예방하기 위한 경구 Nystatin 예방: 무작위 대조 시험

이 연구는 초저체중 미숙아의 전신 진균 감염을 예방하기 위한 예방으로서 경구용 니스타틴의 효과를 결정합니다. 47명의 참가자는 경구용 니스타틴을, 48명의 참가자는 구강 위생의 일환으로 멸균수를 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경구용 nystatin은 효과적이고 안전한 대체 진균 예방법입니다. 이전의 일부 연구(무작위 통제 시험 1건 및 관찰 연구 4건)에서는 경구용 니스타틴 예방이 진균 집락 형성을 줄이고 매우 저체중 출생아의 전신 진균 감염 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다.

Nystatin은 곰팡이 세포막의 주성분에 결합하여 곰팡이를 사멸시키는 부작용이 적은 비흡수성 항진균제입니다. 진균 예방으로서의 효능은 Fluconazole과 비슷하지만 약물 유발 간 손상과는 관련이 없습니다.

이 유효성을 결정하기 위해 신생아 집중 치료실에 입원한 적격 신생아를 모집하고 부모의 서면 동의를 받은 후 무작위로 두 그룹으로 할당합니다. 한 그룹은 구강 및/또는 입위관을 통해 니스타틴을 투여하고 다른 그룹은 구강 위생의 일부로 멸균수만 투여합니다. 매주 진균 감시 배양(구인두 및 직장)을 실시하여 집락화를 평가합니다. 추가 검사(혈액/뇌척수액/심부 조직/소변 배양)는 전신 진균 감염의 임상 징후가 확인되면 수행됩니다.

데이터 분석은 Intent-to Treat 접근 방식으로 수행됩니다. 유의성 테스트는 필요에 따라 카이제곱 또는 피셔의 정확한 테스트로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3일 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재태 연령 <= 32주 및/또는 출생 체중 <=1500g
  • 1가지 이상의 전신 진균 감염 위험 요인(항생제 요법, 정맥내 접근, 기관내관, 입위관, 요로 카테터, 코르티코스테로이드 요법, 비경구 영양, 테오필린 요법)

제외 기준:

  • 생후 72시간 이내의 괴사성 소장결장염, 청색증 선천성 심장병, 염색체 이상 또는 생후 72시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 위독한 상태가 의심되는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나이스타틴 그룹
Nystatin 경구 1 mL(0.5 mL를 구강에 도포하고 나머지는 구위관을 통해 투여) 1일 3회
의약품: 나이스타틴 경구
Nystatin 경구 현탁액
다른 이름들:
  • 미코스타틴
NO_INTERVENTION: 대조군
구강위생을 위해 1일 3회 멸균수 1mL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곰팡이 식민지화
기간: 1~6주
주간 구인두 및 직장 진균 감시 결과를 평가합니다. 구강 또는 직장 검체에서 효모 세포가 발견되면 집락화는 양성으로 간주됩니다.
1~6주
전신 진균 감염
기간: 1~6주
혈액, 뇌척수액, 심부 조직 또는 소변의 배양은 전신 감염의 증상/징후가 있는 참가자에서 평가됩니다. 입증된 전신 진균 감염은 양성 혈액, 뇌척수액, 심부 조직 또는 소변 배양으로 정의됩니다(> 10.000 이상의 콜로니 형성 단위/mL(멸균 방광 카테터 삽입 또는 치골상 흡인에서)).
1~6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률
기간: 1~6주
곰팡이 및 전반적인 관련 사망률
1~6주
니스타틴 관련 약물이상반응
기간: 1~6주
참고문헌에 보고된 니스타틴의 모든 부작용
1~6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Lily Rundjan, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 434/PT02.FK/ETIK/2010

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진균 감염 전신에 대한 임상 시험

나이스타틴 경구에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kenya

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다