Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral nystatinprofylakse for å forhindre systemisk soppinfeksjon hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt

27. desember 2017 oppdatert av: Lily Rundjan, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Oral nystatinprofylakse for å forhindre systemisk soppinfeksjon hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien bestemmer effektiviteten av oral nystatin som profylakse for å forhindre systemisk soppinfeksjon hos premature nyfødte med svært lav fødselsvekt. 47 deltakere fikk oral nystatin og 48 deltakere fikk sterilt vann som en del av munnhygienen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oral nystatin er en effektiv og sikker alternativ soppprofylakse. Noen tidligere studier (1 randomisert kontrollert studie og 4 observasjonsstudier) viste at oral nystatinprofylakse reduserer soppkolonisering og reduserer risikoen for systemisk soppinfeksjon hos spedbarn med svært lav fødselsvekt.

Nystatin er et ikke-absorberbart antifungalt middel med minimale bivirkninger som virker ved å binde seg til hovedkomponenten i soppcellemembranen og forårsaker død av soppen. Effekten som soppprofylakse er sammenlignbar med flukonazol, men er ikke knyttet til medikamentindusert leverskade.

For å bestemme denne effektiviteten, rekrutterer vi kvalifiserte nyfødte som er innlagt på vår neonatale intensivavdeling og deler dem tilfeldig inn i 2 grupper når skriftlig samtykke fra foreldrene er notert. Den ene gruppen får nystatin via oral og/eller orogastrisk sonde og den andre gruppen får kun sterilt vann som en del av munnhygienen. Ukentlig soppovervåkingskulturer (orofaryngeal og rektal) utføres for å evaluere kolonisering. Ytterligere undersøkelser (blod/cerebrospinalvæske/dypvev/urinkultur) gjøres når kliniske tegn på systemiske soppinfeksjoner er registrert.

Dataanalyse er utført med intensjon-å-behandle-tilnærming. Signifikanstesting gjøres ved chi-square eller Fishers eksakte test etter behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 dager (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder <= 32 uker og/eller fødselsvekt <=1500 gram
  • 1 eller flere risikofaktorer for systemisk soppinfeksjon (antibiotikabehandling, intravenøs tilgang, endotrakealtube, orogastrisk sonde, urinkateter, kortikosteroidbehandling, parenteral ernæring, teofyllinbehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkt for å ha nekrotiserende enterokolitt innen 72 timer etter fødselen, cyanotisk medfødt hjertesykdom, kromosomfeil eller kritiske tilstander som ikke var forventet å leve mer enn 72 timer etter fødselen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nystatin gruppe
Nystatin oral 1 mL (0,5 mL belagt i munnhulen og resten ble gitt gjennom orogastrisk sonde) tre ganger daglig
Legemiddel: Nystatin Oral
Nystatin mikstur, suspensjon
Andre navn:
  • Mycostatin
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Sterilt vann 1 ml tre ganger daglig for munnhygiene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Soppkolonisering
Tidsramme: 1 til 6 uker
Ukentlig orofaryngeal og rektal soppovervåkingsresultater blir evaluert. Kolonisering anses som positiv hvis gjærceller ble funnet på enten oral eller rektal prøve
1 til 6 uker
Systemisk soppinfeksjon
Tidsramme: 1 til 6 uker
Dyrking av blod, cerebrospinalvæske, dypt vev eller urin blir evaluert hos deltakere med symptomer/tegn på systemisk infeksjon. Påvist systemisk soppinfeksjon er definert som en positiv blod-, cerebrospinalvæske, dypt vev eller urinkultur (> 10.000 eller mer kolonidannende enhet/ml fra steril blærekateterisering eller suprapubisk aspirasjon)
1 til 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheten
Tidsramme: 1 til 6 uker
Sopp- og generell relatert dødelighet
1 til 6 uker
Nystatin-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 til 6 uker
Eventuelle bivirkninger av nystatin som rapportert i referanser
1 til 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lily Rundjan, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 434/PT02.FK/ETIK/2010

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Soppinfeksjoner systemiske

Kliniske studier på Nystatin Oral

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere