超低出生体重の早産児における全身性真菌感染症を予防するための経口ナイスタチン予防
超低出生体重の早産児における全身性真菌感染症を予防するための経口ナイスタチン予防：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
経口ナイスタチンは、効果的で安全な代替真菌予防法です。 以前のいくつかの研究 (ランダム化比較試験 1 件と観察研究 4 件) では、ナイスタチンの経口予防により、非常に低体重の乳児における真菌のコロニー形成が減少し、全身性真菌感染症のリスクが減少することが示されました。
ナイスタチンは、真菌細胞膜の主要成分に結合することによって作用し、真菌の死を引き起こす副作用が最小限の非吸収性抗真菌剤です。 真菌予防としてのその有効性はフルコナゾールに匹敵しますが、薬物誘発性肝障害とは関連していません.
この有効性を判断するために、新生児集中治療室に入院している適格な新生児を募集し、書面による保護者の同意を得た後、それらをランダムに 2 つのグループに割り当てます。 一方のグループには経口および/または経口胃管を介してナイスタチンを投与し、もう一方のグループには口腔衛生の一環として滅菌水のみを投与します。 コロニー形成を評価するために、毎週の真菌サーベイランス培養（口腔咽頭および直腸）が行われます。 全身性真菌感染症の臨床徴候が認められると、さらなる検査（血液/脳脊髄液/深部組織/尿培養）が行われます。
データ分析は、治療目的のアプローチで行われます。 有意性検定は、必要に応じてカイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確検定によって行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠期間 <= 32 週および/または出生時体重 <= 1500 グラム
- 1つ以上の全身性真菌感染症の危険因子（抗生物質療法、静脈内アクセス、気管内チューブ、経口胃管、尿道カテーテル、コルチコステロイド療法、非経口栄養、テオフィリン療法）
除外基準:
- 生後72時間以内の壊死性腸炎、チアノーゼ性先天性心疾患、染色体異常、または生後72時間以上生存することが予想されない重篤な状態の疑いがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ナイスタチン群
ナイスタチン経口1mL（0.5mLを口腔内にコーティングし、残りを口腔胃管から投与）1日3回
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ナイスタチン経口懸濁液
他の名前：
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NO_INTERVENTION：対照群
口腔衛生用の滅菌水 1 mL を 1 日 3 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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真菌のコロニー形成
時間枠：1～6週間
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口腔咽頭および直腸の真菌サーベイランスの結果を毎週評価します。
口腔または直腸検体で酵母細胞が見つかった場合、定着は陽性と見なされます
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1～6週間
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全身性真菌感染症
時間枠：1～6週間
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血液、脳脊髄液、深部組織、または尿の培養は、全身感染の症状/徴候のある参加者で評価されます。
証明された全身性真菌感染症は、陽性の血液、脳脊髄液、深部組織、または尿培養として定義されます (> 10.000 以上のコロニー形成単位/mL 滅菌膀胱カテーテル法または恥骨吸引から)
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1～6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡率
時間枠：1～6週間
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真菌および関連する全体的な死亡率
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1～6週間
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ナイスタチン関連の副作用
時間枠：1～6週間
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参考文献で報告されているナイスタチンの副作用
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1～6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lily Rundjan, MD、Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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ナイスタチン経口の臨床試験
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University of Illinois at Chicago募集蛋白尿 | 鎌状赤血球貧血 (HbSS、または HbSβ-サラセミア0)アメリカ
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Blekinge Institute of Technologyまだ募集していません
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Amar h ZiregSelf funded完了
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)完了