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Prophylaxie orale à la nystatine pour prévenir les infections fongiques systémiques chez les prématurés de très faible poids à la naissance

27 décembre 2017 mis à jour par: Lily Rundjan, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Prophylaxie orale à la nystatine pour prévenir les infections fongiques systémiques chez les prématurés de très faible poids à la naissance : un essai contrôlé randomisé

Cette étude détermine l'efficacité de la nystatine orale comme prophylaxie afin de prévenir les infections fongiques systémiques chez les nouveau-nés prématurés de très faible poids à la naissance. 47 participants ont reçu de la nystatine par voie orale et 48 participants ont reçu de l'eau stérile dans le cadre de l'hygiène buccale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La nystatine orale est une prophylaxie fongique alternative efficace et sûre. Certaines études antérieures (1 essai contrôlé randomisé et 4 études observationnelles) ont montré que la prophylaxie orale à la nystatine réduit la colonisation fongique et diminue le risque d'infection fongique systémique chez les nourrissons de très faible poids à la naissance.

La nystatine est un agent antifongique non absorbable avec des effets secondaires minimes qui agit en se liant au composant principal de la membrane cellulaire du champignon et provoque la mort du champignon. Son efficacité en tant que prophylaxie fongique est comparable à celle du fluconazole mais n'est pas liée à des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse.

Pour déterminer cette effectivité, nous recrutons des nouveau-nés éligibles qui sont admis dans notre unité de soins intensifs néonatals et les répartissons au hasard en 2 groupes après avoir noté le consentement parental écrit. Un groupe reçoit de la nystatine par sonde orale et/ou orogastrique et l'autre groupe ne reçoit que de l'eau stérile dans le cadre de l'hygiène buccale. Des cultures fongiques de surveillance hebdomadaires (oropharyngées et rectales) sont réalisées pour évaluer la colonisation. Des examens complémentaires (sang/liquide céphalo-rachidien/tissus profonds/culture d'urine) sont effectués une fois notés les signes cliniques d'infections fongiques systémiques.

L'analyse des données est menée avec une approche en intention de traiter. Le test de signification est effectué par le test du chi carré ou le test exact de Fisher, selon les besoins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 jours (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel <= 32 semaines et/ou poids à la naissance <= 1500 grammes
  • 1 ou plusieurs facteurs de risque d'infection fongique systémique (antibiothérapie, accès intraveineux, sonde endotrachéale, sonde orogastrique, cathéter urinaire, corticothérapie, nutrition parentérale, théophylline)

Critère d'exclusion:

  • Susceptible d'avoir une entérocolite nécrosante dans les 72 heures suivant la naissance, une cardiopathie congénitale cyanotique, des anomalies chromosomiques ou des conditions critiques qui ne devaient pas vivre plus de 72 heures après la naissance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe nystatine
Nystatine orale 1 ml (0,5 ml enrobé dans la cavité buccale et le reste a été administré par sonde orogastrique) trois fois par jour
Médicament: Nystatine orale
Suspension buvable de nystatine
Autres noms:
  • Mycostatine
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Eau stérile 1 ml trois fois par jour pour l'hygiène buccale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Colonisation fongique
Délai: 1 à 6 semaines
Les résultats hebdomadaires de la surveillance fongique oropharyngée et rectale sont évalués. La colonisation est considérée comme positive si des cellules de levure ont été trouvées sur un échantillon oral ou rectal
1 à 6 semaines
Infection fongique systémique
Délai: 1 à 6 semaines
La culture du sang, du liquide céphalo-rachidien, des tissus profonds ou de l'urine est évaluée chez les participants présentant des symptômes/signes d'infection systémique. Une infection fongique systémique avérée est définie comme une culture positive de sang, de liquide céphalo-rachidien, de tissus profonds ou d'urine (> 10 000 ou plus d'unité formant colonie/mL à partir d'un cathétérisme vésical stérile ou d'une aspiration sus-pubienne)
1 à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les taux de mortalité
Délai: 1 à 6 semaines
Taux de mortalité fongique et global lié
1 à 6 semaines
Effets indésirables liés à la nystatine
Délai: 1 à 6 semaines
Tout effet secondaire de la nystatine tel que rapporté dans les références
1 à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lily Rundjan, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

4 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 434/PT02.FK/ETIK/2010

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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