Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava nystatiinin estohoito systeemisten sieni-infektioiden ehkäisemiseksi erittäin alhaisella painolla ennenaikaisilla vauvoilla

keskiviikko 27. joulukuuta 2017 päivittänyt: Lily Rundjan, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Suun kautta otettava nystatiinin ehkäisy systeemisten sieni-infektioiden ehkäisemiseksi erittäin alhaisella painolla ennenaikaisilla vauvoilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus määrittää suun kautta otettavan nystatiinin tehokkuuden ennaltaehkäisynä systeemisen sieni-infektion estämiseksi erittäin pienipainoisilla keskosilla. 47 osallistujaa sai suun kautta nystatiinia ja 48 osallistujaa steriiliä vettä osana suuhygieniaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suun kautta otettava nystatiini on tehokas ja turvallinen vaihtoehtoinen sienten ehkäisy. Jotkut aiemmat tutkimukset (1 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ja 4 havainnointitutkimusta) osoittivat, että suun kautta otettava nystatiinin profylaksi vähentää sienipesäkkeitä ja vähentää systeemisen sieni-infektion riskiä erittäin pienipainoisilla vauvoilla.

Nystatiini on imeytymätön antifungaalinen aine, jolla on minimaaliset sivuvaikutukset ja joka toimii sitoutumalla sienen solukalvon pääkomponenttiin ja aiheuttaa sienen kuoleman. Sen teho sienten ehkäisyssä on verrattavissa flukonatsoliin, mutta se ei liity lääkkeiden aiheuttamaan maksavaurioon.

Tämän tehokkuuden määrittämiseksi rekrytoimme kelvollisia vastasyntyneitä, jotka otetaan vastasyntyneiden tehohoitoosastollemme, ja jaamme heidät satunnaisesti kahteen ryhmään, kun vanhemman kirjallinen suostumus on ilmoitettu. Yhdelle ryhmälle annetaan nystatiinia suun ja/tai mahalaukun kautta ja toinen ryhmä saa vain steriiliä vettä osana suuhygieniaa. Viikoittaiset sienivalvontaviljelmät (suunnielun ja peräsuolen) tehdään kolonisaation arvioimiseksi. Lisätutkimukset (veri/aivo-selkäydinneste/syväkudos/virtsaviljely) tehdään, kun havaitaan systeemisten sieni-infektioiden kliinisiä oireita.

Tietojen analysointi suoritetaan intent-to-toather -lähestymistavalla. Merkittävyystestaus tehdään tarvittaessa khin neliö- tai Fisherin eksaktitestillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 päivää (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausikä <= 32 viikkoa ja/tai syntymäpaino <=1500 grammaa
  • 1 tai useampi systeemisen sieni-infektion riskitekijä (antibioottihoito, suonensisäinen pääsy, endotrakeaalinen letku, suumahaletku, virtsakatetri, kortikosteroidihoito, parenteraalinen ravitsemus, teofylliinihoito)

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäillään nekrotisoivaa enterokoliittia 72 tunnin sisällä syntymästä, syanoottista synnynnäistä sydänsairautta, kromosomivaurioita tai kriittisiä tiloja, joiden ei odoteta elävän yli 72 tuntia syntymän jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Nystatin ryhmä
Nystatiini suun kautta 1 ml (0,5 ml päällystettynä suuonteloon ja loput annettiin suu-mahaletkun kautta) kolme kertaa päivässä
Lääke: Nystatiini suun kautta
Nystatin oraalisuspensio
Muut nimet:
  • Mycostatin
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Steriiliä vettä 1 ml kolme kertaa päivässä suun hygieniaa varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sienten kolonisaatio
Aikaikkuna: 1-6 viikkoa
Suunielun ja peräsuolen sienivalvontatulokset arvioidaan viikoittain. Kolonisaatio katsotaan positiiviseksi, jos hiivasoluja on löydetty joko suu- tai peräsuolen näytteestä
1-6 viikkoa
Systeeminen sieni-infektio
Aikaikkuna: 1-6 viikkoa
Veren, aivo-selkäydinnesteen, syväkudoksen tai virtsan viljely arvioidaan osallistujilla, joilla on systeemisen infektion oireita/merkkejä. Todistettu systeeminen sieni-infektio määritellään positiiviseksi veri-, aivo-selkäydinneste-, syväkudos- tai virtsaviljelmäksi (> 10 000 tai enemmän pesäkettä muodostavaa yksikköä/ml steriilistä virtsarakon katetroinnista tai suprapubisesta aspiraatiosta)
1-6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: 1-6 viikkoa
Sieni- ja yleinen kuolleisuusaste
1-6 viikkoa
Nystatiiniin liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1-6 viikkoa
Kaikki nystatiinin sivuvaikutukset, kuten viitteissä on raportoitu
1-6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Lily Rundjan, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 4. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 434/PT02.FK/ETIK/2010

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeemiset sieni-infektiot

Kliiniset tutkimukset Nystatiini suun kautta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa