Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral nystatinprofylakse for at forhindre systemisk svampeinfektion hos for tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægt

27. december 2017 opdateret af: Lily Rundjan, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Oral nystatinprofylakse for at forhindre systemisk svampeinfektion hos for tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægt: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse bestemmer effektiviteten af ​​oral nystatin som profylakse for at forhindre systemisk svampeinfektion hos præmature nyfødte med meget lav fødselsvægt. 47 deltagere fik oralt nystatin og 48 deltagere fik sterilt vand som led i mundhygiejnen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oral nystatin er en effektiv og sikker alternativ svampeprofylakse. Nogle tidligere undersøgelser (1 randomiseret kontrolleret undersøgelse og 4 observationsstudier) viste, at oral nystatinprofylakse reducerer svampekolonisering og mindsker risikoen for systemisk svampeinfektion hos spædbørn med meget lav fødselsvægt.

Nystatin er et ikke-absorberbart svampedræbende middel med minimale bivirkninger, der virker ved at binde på hovedbestanddelen af ​​svampens cellemembran og forårsager svampens død. Dets effektivitet som svampeprofylakse er sammenlignelig med Fluconazol, men er ikke forbundet med lægemiddelinduceret leverskade.

For at bestemme denne effektivitet rekrutterer vi kvalificerede nyfødte, som er indlagt på vores neonatale intensivafdeling og tilfældigt tildeler dem i 2 grupper, når forældrenes skriftlige samtykke er noteret. Den ene gruppe får nystatin via oral og/eller orogastrisk sonde, og den anden gruppe får kun sterilt vand som led i mundhygiejnen. Ugentlig svampeovervågningskulturer (oropharyngeal og rektal) udføres for at evaluere kolonisering. Yderligere undersøgelser (blod/cerebrospinalvæske/dybt væv/urinkultur) udføres, når der er konstateret kliniske tegn på systemiske svampeinfektioner.

Dataanalyse udføres med en intention-to-treat tilgang. Signifikanstestning udføres ved chi-square eller fishers eksakte test efter behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 dage (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder <= 32 uger og/eller fødselsvægt <=1500 gram
  • 1 eller flere systemiske svampeinfektionsrisikofaktorer (antibiotisk behandling, intravenøs adgang, endotracheal sonde, orogastrisk sonde, urinkateter, kortikosteroidbehandling, parenteral ernæring, teophyllinbehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt for at have nekrotiserende enterocolitis inden for 72 timer efter fødslen, cyanotisk medfødt hjertesygdom, kromosomfejl eller kritiske tilstande, som ikke forventedes at leve mere end 72 timer efter fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nystatin gruppe
Nystatin oral 1 ml (0,5 ml belagt i mundhulen og resten blev givet gennem orogastrisk sonde) tre gange om dagen
Medicin: Nystatin Oral
Nystatin oral suspension
Andre navne:
  • Mycostatin
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Sterilt vand 1 ml tre gange om dagen for mundhygiejne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svampekolonisering
Tidsramme: 1 til 6 uger
Ugentlig oropharyngeal og rektal svampeovervågningsresultater evalueres. Kolonisering betragtes som positiv, hvis der blev fundet gærceller på enten orale eller rektale prøver
1 til 6 uger
Systemisk svampeinfektion
Tidsramme: 1 til 6 uger
Dyrkning af blod, cerebrospinalvæske, dybt væv eller urin evalueres hos deltagere med symptomer/tegn på systemisk infektion. Påvist systemisk svampeinfektion er defineret som en positiv blod-, cerebrospinalvæske, dybt væv eller urinkultur (> 10.000 eller mere kolonidannende enhed/ml fra steril blærekateterisering eller suprapubisk aspiration)
1 til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighedsrater
Tidsramme: 1 til 6 uger
Svampe- og overordnet relaterede dødelighedsrater
1 til 6 uger
Nystatin-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 til 6 uger
Eventuelle bivirkninger af nystatin som rapporteret i referencer
1 til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lily Rundjan, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

4. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 434/PT02.FK/ETIK/2010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svampeinfektioner systemiske

Kliniske forsøg med Nystatin Oral

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner