多剂量四价流感疫苗的免疫原性和安全性
2022年4月21日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
6 个月至 17 岁儿童多剂量四价流感疫苗的免疫原性和安全性
该研究的目的是在 6 个月至 17 岁的儿童中评估多剂量四价流感疫苗与单剂量四价流感疫苗相比的免疫原性和安全性。
研究概览
详细说明
9 至 17 岁的参与者将接受一剂多剂四价流感疫苗或单剂四价流感疫苗，6 个月至 8 岁的参与者将接受 2 剂任一疫苗，间隔 28 天。
所有参与者将在第 0 天提供疫苗接种前血样，并在第 28 天（9 至 17 岁的参与者）或第 56 天（6 个月至 8 岁的参与者）提供疫苗接种后的血样进行免疫原性测试。
在最后一次接种疫苗后的 6 个月内，将对所有参与者进行安全评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
301
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mexico City、墨西哥、04530
- Sanofi Pasteur Investigational Site 0003
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Estado De Mexico
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Ecatepec de Morelos、Estado De Mexico、墨西哥、55075
- Sanofi Pasteur Investigational Site 0002
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Morelos
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Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62290
- Sanofi Pasteur Investigational Site 0001
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入之日年龄为 6 个月至 17 岁
- 同意书已由 7 至 17 岁的受试者签署并注明日期，如果当地法规要求，知情同意书已由父母或其他合法可接受的代表和独立证人签署并注明日期
- 受试者和父母/法律上可接受的代表能够参加所有预定的访问并遵守所有研究程序
- 如果当地法规要求，则由健康保险承保
排除标准：
- 受试者怀孕、哺乳或有生育能力，并且从接种疫苗前至少 4 周到接种疫苗后至少 4 周未使用有效的避孕方法或禁欲。 要被认为具有非生育潜力，女性必须处于月经初潮前。
- 在研究登记时（或在第一次研究疫苗接种前的 4 周内）参与或计划在当前研究期间参与另一项调查疫苗、药物、设备或医疗程序的临床研究
- 从第一次研究疫苗接种前 2 周到最后一次研究疫苗接种后 2 周内接受过任何疫苗或计划接受任何疫苗
- 以前为 9 至 17 岁的受试者接种过研究疫苗或另一种疫苗的流感疫苗（在之前的 6 个月内）。
对于 6 个月至 8 岁的受试者：
- 使用研究疫苗或其他疫苗的任何流感疫苗接种（从出生到纳入之日）
- 任何以前的实验室确认流感感染
- 在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化学疗法或放射疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或等效药物）
- 已知对任何疫苗成分过敏，或对研究中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史
- 实验室确认/自我报告/父母报告/法定代表 血小板减少症，禁忌肌内注射
- 出血性疾病，或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，禁忌 IM 疫苗接种
- 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或非自愿住院
- 目前酗酒或吸毒
- 研究者认为慢性疾病处于可能干扰研究进行或完成的阶段
- 接种当天有中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断）或发热性疾病（体温≥38.0°C）。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将预期受试者纳入研究
- 被确定为直接参与拟议研究的研究者或研究者或研究中心的雇员，或被确定为直系亲属（即 直接参与拟议研究的研究者或雇员的父母、配偶、亲生子女或领养子女）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多剂量四价流感疫苗
多剂量呈现的四价流感疫苗（分裂病毒粒子，灭活，2017-2018 年配方，含硫柳汞）。
9 至 17 岁的参与者将接受 1 剂，6 个月至 8 岁的受试者将接受 2 剂，间隔 28 天
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0.5 毫升，肌肉注射
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有源比较器：单剂量四价流感疫苗
四价流感疫苗（分裂病毒体，灭活，2017-2018 年配方，不含硫柳汞）单剂量注射器。
9 至 17 岁的参与者将接受 1 剂，6 个月至 8 岁的受试者将接受 2 剂，间隔 28 天
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0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接种多剂量四价流感疫苗或单剂量四价流感疫苗后抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 28 天（最后一次疫苗接种后）
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通过血凝抑制 (HAI) 测定评估针对 4 种流感病毒株的抗血凝素 (HA) 抗体滴度
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第 28 天（最后一次疫苗接种后）
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接种多剂量四价流感疫苗或单剂量四价流感疫苗后的 GMT 比率
大体时间：第 28 天（最后一次疫苗接种后）
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针对 4 种流感病毒株的抗 HA 抗体滴度通过 HAI 测定进行评估。
GMT 比率被评估为疫苗接种后/疫苗接种前滴度的个体比率
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第 28 天（最后一次疫苗接种后）
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接种多剂量四价流感疫苗或单剂量四价流感疫苗后的血清转化率
大体时间：第 28 天（最后一次疫苗接种后）
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针对 4 种流感病毒株的抗 HA 抗体滴度通过 HAI 测定进行评估。
血清转化定义为接种后滴度≥ 40 (1/dil)，或接种前滴度≥ 10 (1/dil) 且接种后滴度增加≥ 4 倍
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第 28 天（最后一次疫苗接种后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种多剂量四价流感疫苗或单剂量四价流感疫苗后报告主动注射部位或全身反应的参与者百分比
大体时间：第 0 天（疫苗接种前）至第 7 天（任何疫苗接种后）
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自发的注射部位反应是压痛/疼痛、红斑、肿胀、硬结、瘀斑，自发的全身反应是发热、呕吐、异常哭闹、嗜睡、食欲不振、易激惹（对于 ≤ 23 个月的儿童）以及发热、头痛、不适、肌痛和颤抖（适用于 2 至 17 岁的儿童）
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第 0 天（疫苗接种前）至第 7 天（任何疫苗接种后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月19日
初级完成 (实际的)
2018年3月28日
研究完成 (实际的)
2018年8月25日
研究注册日期
首次提交
2017年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月4日
首次发布 (实际的)
2018年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月21日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GQM00016
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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