다중 용량 4가 인플루엔자 백신의 면역원성과 안전성

포함 기준:

• 포함일 기준 6개월 ~ 17세
• 7세에서 17세 사이의 피험자가 동의서에 서명하고 날짜를 기입했으며, 정보에 입각한 동의서에 부모 또는 법적으로 허용되는 다른 대리인 및 현지 규정에서 요구하는 경우 독립적인 증인이 서명하고 날짜를 기입했습니다.
• 피험자 및 부모/법적으로 허용되는 대리인은 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
• 현지 규정에서 요구하는 경우 건강 보험 적용

제외 기준:

• 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기이며 백신 접종 최소 4주 전부터 백신 접종 후 최소 4주까지 효과적인 피임 방법 또는 금욕을 사용하지 않습니다. 비가임 가능성으로 간주되려면 여성은 초경 전이어야 합니다.
• 연구 등록 시점(또는 첫 번째 연구 백신 접종 전 4주)에 참여하거나 현재 연구 기간 동안 백신, 약물, 장치 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 연구에 계획된 참여
• 첫 번째 연구 백신 접종 전 2주부터 마지막 ​​연구 백신 접종 후 2주까지의 기간 내에 임의의 백신을 받았거나 임의의 백신을 받을 예정인 자
• 연구 백신 또는 9~17세 피험자를 위한 다른 백신으로 인플루엔자에 대한 이전 예방접종(이전 6개월 내).

• 생후 6개월에서 8세 사이의 피험자:

  • 연구 백신 또는 다른 백신으로 모든 인플루엔자 예방접종(출생부터 포함일까지)
  • 이전에 검사실에서 확인된 인플루엔자 감염
• 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
• 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
• 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 연구에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
• 검사실 확인 / 자가 보고 / 부모 보고 / 법적으로 허용되는 대리인 혈소판 감소증, IM 백신 금기
• IM 예방접종을 금하는 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 복용
• 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우
• 현재 알코올 남용 또는 약물 중독
• 연구자의 의견에 따라 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환
• 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥ 38.0°C). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예비 피험자가 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
• 제안된 연구에 직접 관여하는 연구자 또는 연구 센터의 연구자 또는 직원으로 확인되거나 직계 가족(즉, 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 부모, 배우자, 친자녀 또는 입양 자녀).