Imunogenicita a bezpečnost vícedávkové čtyřvalentní vakcíny proti chřipce

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku od 6 měsíců do 17 let v den zařazení
• Formulář souhlasu byl podepsán a datován subjektem ve věku 7 až 17 let a formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo jiným právně přijatelným zástupcem a nezávislým svědkem, pokud to vyžadují místní předpisy.
• Subjekt a rodič / legálně přijatelný zástupce se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy
• Je hrazeno zdravotním pojištěním, pokud to vyžadují místní předpisy

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je těhotný, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá účinnou metodu antikoncepce nebo abstinuje alespoň 4 týdny před očkováním a alespoň 4 týdny po očkování. Aby byla žena považována za neplodnou, musí být před menarché.
• Účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů před prvním očkováním do studie) nebo plánovaná účast během současného studijního období v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zařízení nebo lékařský postup
• Příjem jakékoli vakcíny nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny v období od 2 týdnů před první vakcinací ve studii do 2 týdnů po poslední vakcinaci ve studii
• Předchozí očkování proti chřipce (v předchozích 6 měsících) buď studijní vakcínou, nebo jinou vakcínou pro subjekty ve věku 9 až 17 let.

• Pro osoby ve věku od 6 měsíců do 8 let:

  • Jakékoli očkování proti chřipce (od narození do dne zařazení) buď studijní vakcínou, nebo jinou vakcínou
  • Jakákoli předchozí laboratorně potvrzená infekce chřipky
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
• Laboratorně potvrzená / samohlášená / hlášená rodičem / právně přijatelným zástupcem Trombocytopenie, kontraindikující IM očkování
• Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující IM očkování
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
• Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat provádění nebo dokončení studie
• Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle posouzení zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C). Prospektivní subjekt by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí
• Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance přímo zapojeného do navrhované studie.