Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af en multi-dosis kvadrivalent influenzavaccine

21. april 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og sikkerhed af en multi-dosis kvadrivalent influenzavaccine hos børn i alderen 6 måneder til 17 år

Formålet med undersøgelsen er at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en quadrivalent influenzavaccine i en multi-dosis præsentation sammenlignet med en quadrivalent influenza vaccine i en enkelt dosis præsentation, hos børn i alderen 6 måneder til 17 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere i alderen 9 til 17 år vil modtage én dosis af enten multidosis quadrivalent influenzavaccine eller den quadrivalente influenzavaccine i en enkeltdosispræsentation, og deltagere i alderen 6 måneder til 8 år vil modtage 2 doser af begge vacciner med 28 dages mellemrum.

Alle deltagere vil give en blodprøve før vaccination på dag 0 og en blodprøve efter vaccination enten på dag 28 (deltagere i alderen 9 til 17 år) eller på dag 56 (deltagere i alderen 6 måneder til 8 år) til immunogenicitetstestning.

Alle deltagere vil blive fulgt til sikkerhedsvurdering op til 6 måneder efter sidste vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

301

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 04530
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 0003
    • Estado De Mexico
      • Ecatepec de Morelos, Estado De Mexico, Mexico, 55075
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 0002
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 6 måneder til 17 år på optagelsesdagen
  • Samtykkeformularen er blevet underskrevet og dateret af forsøgspersonen i alderen 7 til 17 år, og formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret af forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant og af et uafhængigt vidne, hvis det kræves af lokale regler
  • Emne og forælder / juridisk acceptabel repræsentant er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Dækket af sygeforsikring, hvis det kræves af lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og bruger ikke en effektiv præventionsmetode eller abstinens fra mindst 4 uger før vaccination til mindst 4 uger efter vaccination. For at blive betragtet som ikke-fertilbar skal en kvinde være præ-menarche.
  • Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for den første undersøgelsesvaccination) eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i en anden klinisk undersøgelse, der undersøger en vaccine, lægemiddel, udstyr eller medicinsk procedure
  • Modtagelse af enhver vaccine eller planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for perioden fra 2 uger før den første undersøgelsesvaccination til 2 uger efter den sidste undersøgelsesvaccination
  • Tidligere vaccination mod influenza (i de foregående 6 måneder) med enten undersøgelsesvaccinen eller en anden vaccine til forsøgspersoner i alderen 9 til 17 år.

  • For personer i alderen 6 måneder til 8 år:

    • Enhver influenzavaccination (fra fødslen til optagelsesdagen) med enten undersøgelsesvaccinen eller en anden vaccine
    • Ethvert tidligere laboratorium bekræftede influenzainfektion
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i undersøgelsen eller på en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer
  • Laboratoriebekræftet / selvrapporteret / rapporteret af forældrene / juridisk acceptabel repræsentant Trombocytopeni, kontraindikerende IM-vaccination
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende IM-vaccination
  • Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • Kronisk sygdom, der efter investigatorens mening er på et stadie, hvor den kan forstyrre studiegennemførelse eller færdiggørelse
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge Investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥ 38,0°C). En prospektiv forsøgsperson bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberbegivenheden er aftaget
  • Identificeret som efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multidosis Quadrivalent influenzavaccine
Quadrivalent influenzavaccine (split-virion, inaktiveret, 2017-2018 formulering, thiomersalholdig) i multi-dosis præsentation. Deltagere i alderen 9 til 17 år vil modtage 1 dosis, og forsøgspersoner i alderen 6 måneder til 8 år vil modtage 2 doser med 28 dages mellemrum
Biologisk: Multidosis Quadrivalent influenzavaccine
0,5 ml, intramuskulært
Aktiv komparator: Enkeltdosis Quadrivalent influenzavaccine
Quadrivalent influenzavaccine (split-virion, inaktiveret, 2017-2018 formulering, thiomersal fri) i enkeltdosis sprøjtepræsentation. Deltagere i alderen 9 til 17 år vil modtage 1 dosis, og forsøgspersoner i alderen 6 måneder til 8 år vil modtage 2 doser med 28 dages mellemrum
Biologisk: Enkeltdosis Quadrivalent influenzavaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • VaxigripTetra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer efter vaccination med multidosis kvadrivalent influenzavaccine eller enkeltdosis kvadrivalent influenzavaccine
Tidsramme: Dag 28 (efter sidste vaccination)
Anti-hæmagglutinin (HA) antistoftitre mod de 4 influenzastammer vurderes ved en hæmagglutinationshæmningsanalyse (HAI)
Dag 28 (efter sidste vaccination)
GMT-forhold efter vaccination med multidosis kvadrivalent influenzavaccine eller enkeltdosis kvadrivalent influenzavaccine
Tidsramme: Dag 28 (efter sidste vaccination)
Anti-HA-antistoftitre mod de 4 influenzastammer vurderes ved et HAI-assay. GMT-forhold vurderes som det individuelle forhold mellem post-/præ-vaccinationstitre
Dag 28 (efter sidste vaccination)
Serokonverteringsrater efter vaccination med multidosis kvadrivalent influenzavaccine eller enkeltdosis kvadrivalent influenzavaccine
Tidsramme: Dag 28 (efter sidste vaccination)
Anti-HA-antistoftitre mod de 4 influenzastammer vurderes ved et HAI-assay. Serokonvertering er defineret som enten post-vaccinationstiter ≥ 40 (1/dil), eller præ-vaccinationstiter ≥ 10 (1/dil) og ≥ 4 gange stigning i post-vaccinationstiter
Dag 28 (efter sidste vaccination)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer anmodet injektionssted eller systemiske reaktioner efter vaccination med multidosis kvadrivalent influenzavaccine eller enkeltdosis kvadrivalent influenzavaccine
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) til dag 7 (efter eventuel vaccination)
Reaktioner på indsprøjtningsstedet er ømhed/smerte, erytem, ​​hævelse, induration, ekkymose og opfordrede systemiske reaktioner er feber, opkastning, unormal gråd, døsighed, tabt appetit, irritabilitet (for børn ≤ 23 måneder) og feber, hovedpine, utilpashed, myalgi og kulderystelser (for børn 2 til 17 år)
Dag 0 (før-vaccination) til dag 7 (efter eventuel vaccination)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GQM00016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Multidosis Quadrivalent influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner