Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna tetravalente multidosis contra la influenza

Criterios de inclusión:

• De 6 meses a 17 años el día de la inclusión
• El formulario de asentimiento ha sido firmado y fechado por el sujeto de 7 a 17 años de edad, y el formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por los padres u otro representante legalmente aceptable y por un testigo independiente, si así lo exigen las reglamentaciones locales.
• El sujeto y el padre/representante legalmente aceptable pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
• Cubierto por un seguro de salud, si así lo exigen las reglamentaciones locales

Criterio de exclusión:

• El sujeto está embarazada, amamantando o en edad fértil y no usa un método anticonceptivo efectivo o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la vacunación hasta al menos 4 semanas después de la vacunación. Para ser considerada en edad fértil, una mujer debe estar antes de la menarquia.
• Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación del estudio) o participación planificada durante el presente período de estudio en otro estudio clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo o procedimiento médico
• Recepción de cualquier vacuna o recepción planificada de cualquier vacuna dentro del período de 2 semanas antes de la primera vacunación del estudio a 2 semanas después de la última vacunación del estudio
• Vacunación previa contra la influenza (en los 6 meses anteriores) con la vacuna del estudio u otra vacuna para sujetos de 9 a 17 años.

• Para sujetos de 6 meses a 8 años:

  • Cualquier vacuna contra la influenza (desde el nacimiento hasta el día de la inclusión) con la vacuna del estudio u otra vacuna
  • Cualquier infección previa por influenza confirmada por laboratorio
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el estudio o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
• Confirmado por laboratorio/auto-reportado/reportado por los padres/representante legalmente aceptable Trombocitopenia, contraindicando la vacunación IM
• Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, contraindicando la vacunación IM
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
• Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio.
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (a juicio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0°C). Un posible sujeto no debe incluirse en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
• Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como familiar inmediato (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptivo) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto.