Immunogenicitet och säkerhet för ett multi-dos kvadrivalent influensavaccin
21 april 2022 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicitet och säkerhet för ett multi-dos kvadrivalent influensavaccin hos barn i åldern 6 månader till 17 år
Syftet med studien är att bedöma immunogeniciteten och säkerheten hos ett kvadrivalent influensavaccin i en multidospresentation jämfört med ett fyrvärt influensavaccin i endospresentation, hos barn i åldern 6 månader till 17 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare i åldrarna 9 till 17 år kommer att få en dos av antingen det kvadrivalenta influensavaccinet med flera doser eller det kvadrivalenta influensavaccinet i en endospresentation och deltagare i åldern 6 månader till 8 år kommer att få 2 doser av båda vaccinerna, med 28 dagars mellanrum.
Alla deltagare kommer att ge ett blodprov före vaccination på dag 0 och ett blodprov efter vaccination antingen på dag 28 (deltagare i åldern 9 till 17 år) eller på dag 56 (deltagare i åldern 6 månader till 8 år) för immunogenicitetstestning.
Alla deltagare kommer att följas för säkerhetsutvärdering upp till 6 månader efter den senaste vaccinationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
301
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 04530
- Sanofi Pasteur Investigational Site 0003
-
-
Estado De Mexico
-
Ecatepec de Morelos, Estado De Mexico, Mexiko, 55075
- Sanofi Pasteur Investigational Site 0002
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
- Sanofi Pasteur Investigational Site 0001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 6 månader till 17 år på inkluderingsdagen
- Samtyckesformulär har undertecknats och daterats av försökspersonen i åldern 7 till 17 år, och formuläret för informerat samtycke har undertecknats och daterats av föräldern/föräldrarna eller annan juridiskt godtagbar representant och av ett oberoende vittne, om så krävs enligt lokala bestämmelser
- Ämne och förälder/lagligt godtagbar representant kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer
- Täcks av sjukförsäkring, om så krävs enligt lokala bestämmelser
Exklusions kriterier:
- Personen är gravid, ammar eller i fertil ålder och använder inte en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före vaccination till minst 4 veckor efter vaccination. För att anses ha icke-fertil ålder måste en kvinna vara före menarken.
- Deltagande vid tidpunkten för studieregistreringen (eller under de 4 veckorna före den första studievaccinationen) eller planerat deltagande under den aktuella studieperioden i en annan klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, enhet eller medicinsk procedur
- Mottagande av något vaccin eller planerat mottagande av något vaccin inom perioden från 2 veckor före den första studievaccinationen till 2 veckor efter den sista studievaccinationen
- Tidigare vaccination mot influensa (under de föregående 6 månaderna) med antingen studievaccinet eller annat vaccin för försökspersoner i åldern 9 till 17 år.
För personer i åldern 6 månader till 8 år:
- Eventuell influensavaccination (från födseln till dagen för inkluderingen) med antingen studievaccinet eller annat vaccin
- Alla tidigare laboratorier har bekräftat influensainfektion
- Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
- Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på de vacciner som används i studien eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
- Laboratoriebekräftad / självrapporterad / rapporterad av föräldern/föräldrarna / juridiskt godtagbar representant Trombocytopeni, kontraindicerande IM-vaccination
- Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande IM-vaccination
- Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus
- Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende
- Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa studiens genomförande eller slutförande
- Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen eller febersjukdom (temperatur ≥ 38,0°C). En blivande försöksperson ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit
- Identifierad som utredare eller anställd på utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som en omedelbar familjemedlem (dvs. förälder, make, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multi-dos Quadrivalent influensavaccin
Fyrvärt influensavaccin (split-virion, inaktiverat, 2017-2018 formulering, tiomersalinnehållande) i flerdospresentation.
Deltagare i åldern 9 till 17 år kommer att få 1 dos och försökspersoner i åldern 6 månader till 8 år kommer att få 2 doser med 28 dagars mellanrum
|
0,5 ml, intramuskulärt
|
|
Aktiv komparator: Endos Quadrivalent influensavaccin
Fyrvärdigt influensavaccin (split-virion, inaktiverat, 2017-2018 formulering, tiomersalfritt) i endosspruta.
Deltagare i åldern 9 till 17 år kommer att få 1 dos och försökspersoner i åldern 6 månader till 8 år kommer att få 2 doser med 28 dagars mellanrum
|
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av antikroppar efter vaccination med multi-dos Quadrivalent influensavaccin eller endos Quadrivalent influensavaccin
Tidsram: Dag 28 (efter senaste vaccination)
|
Anti-hemagglutinin (HA) antikroppstitrar mot de 4 influensastammarna utvärderas med en hemagglutinationshämningsanalys (HAI)
|
Dag 28 (efter senaste vaccination)
|
|
GMT-förhållande efter vaccination med multi-dos Quadrivalent influensavaccin eller endos Quadrivalent influensavaccin
Tidsram: Dag 28 (efter senaste vaccination)
|
Anti-HA-antikroppstitrar mot de 4 influensastammarna bedöms med en HAI-analys.
GMT-förhållandet bedöms som det individuella förhållandet mellan titrar efter/före vaccination
|
Dag 28 (efter senaste vaccination)
|
|
Serokonversionsfrekvenser efter vaccination med multi-dos Quadrivalent influensavaccin eller endos Quadrivalent influensavaccin
Tidsram: Dag 28 (efter senaste vaccination)
|
Anti-HA-antikroppstitrar mot de 4 influensastammarna bedöms med en HAI-analys.
Serokonvertering definieras som antingen post-vaccinationstiter ≥ 40 (1/dil), eller pre-vaccinationstiter ≥ 10 (1/dil) och ≥ 4-faldig ökning av post-vaccinationstiter
|
Dag 28 (efter senaste vaccination)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som rapporterar efterfrågat injektionsställe eller systemiska reaktioner efter vaccination med multi-dos Quadrivalent influensavaccin eller endos Quadrivalent influensavaccin
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) till dag 7 (efter eventuell vaccination)
|
Reaktioner på efterfrågade injektionsställe är ömhet/smärta, erytem, svullnad, induration, ekkymos och efterfrågade systemreaktioner är feber, kräkningar, onormal gråt, dåsighet, förlorad aptit, irritabilitet (för barn ≤ 23 månader) och feber, huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi och frossa (för barn 2 till 17 år)
|
Dag 0 (före vaccination) till dag 7 (efter eventuell vaccination)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
28 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
25 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2018
Första postat (Faktisk)
5 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GQM00016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .