Иммуногенность и безопасность многодозовой четырехвалентной вакцины против гриппа

Критерии включения:

• Возраст от 6 месяцев до 17 лет на день включения
• Форма согласия была подписана и датирована субъектом в возрасте от 7 до 17 лет, а форма информированного согласия была подписана и датирована родителем (родителями) или другим законным представителем и независимым свидетелем, если этого требует местное законодательство.
• Субъект и родитель/законный представитель могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
• Покрывается медицинской страховкой, если этого требует местное законодательство.

Критерий исключения:

• Субъект беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал и не использует эффективный метод контрацепции или воздерживается от употребления наркотиков в течение как минимум 4 недель до вакцинации и по крайней мере 4 недель после вакцинации. Чтобы считаться неспособной к деторождению, женщина должна быть до менархе.
• Участие во время включения в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих первой вакцинации в исследовании) или запланированное участие в течение текущего периода исследования в другом клиническом исследовании, посвященном вакцине, лекарству, устройству или медицинской процедуре.
• Получение любой вакцины или запланированное получение любой вакцины в период от 2 недель до первой исследуемой вакцины до 2 недель после последней исследуемой вакцины.
• Предыдущая вакцинация против гриппа (за предшествующие 6 месяцев) либо исследуемой вакциной, либо другой вакциной для лиц в возрасте от 9 до 17 лет.

• Для детей в возрасте от 6 месяцев до 8 лет:

  • Любая вакцинация против гриппа (с рождения до дня включения) с использованием либо исследуемой вакцины, либо другой вакцины.
  • Любая предшествующая лабораторно подтвержденная инфекция гриппа
• Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцины, используемые в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
• Лабораторно-подтвержденная / самооценка / заявленная родителем (родителями) / юридически приемлемым представителем Тромбоцитопения, противопоказание к внутримышечной вакцинации
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказывающие в/м вакцинацию.
• Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке
• Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания
• Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования.
• Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура ≥ 38,0°C). Потенциальный субъект не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
• Идентифицирован как исследователь или сотрудник исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. родитель, супруг, родной или усыновленный ребенок) исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании.