Immunogenicità e sicurezza di un vaccino contro l'influenza quadrivalente multidose

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 6 mesi e 17 anni il giorno dell'inclusione
• Il modulo di assenso è stato firmato e datato dal soggetto di età compresa tra 7 e 17 anni e il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dai genitori o da un altro rappresentante legalmente riconosciuto e da un testimone indipendente, se richiesto dalle normative locali
• Il soggetto e il genitore/rappresentante legalmente riconosciuto sono in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure dello studio
• Coperto da assicurazione sanitaria, se richiesto dalle normative locali

Criteri di esclusione:

• Il soggetto è in stato di gravidanza, allattamento o potenzialmente fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace o è astinente da almeno 4 settimane prima della vaccinazione fino ad almeno 4 settimane dopo la vaccinazione. Per essere considerata potenzialmente non fertile, una femmina deve essere in pre-menarca.
• Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione dello studio) o partecipazione pianificata durante il presente periodo di studio a un altro studio clinico che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo o una procedura medica
• Ricezione di qualsiasi vaccino o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino entro il periodo da 2 settimane prima della prima vaccinazione dello studio a 2 settimane dopo l'ultima vaccinazione dello studio
• Precedente vaccinazione contro l'influenza (nei 6 mesi precedenti) con il vaccino in studio o un altro vaccino per soggetti di età compresa tra 9 e 17 anni.

• Per soggetti di età compresa tra 6 mesi e 8 anni:

  • Qualsiasi vaccinazione antinfluenzale (dalla nascita al giorno dell'inclusione) con il vaccino in studio o un altro vaccino
  • Qualsiasi precedente infezione influenzale confermata dal laboratorio
• Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nello studio o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
• Confermata dal laboratorio / autodichiarata / segnalata dal/i genitore/i / rappresentante legalmente riconosciuto Trombocitopenia, controindicante la vaccinazione IM
• Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione IM
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente
• Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza
• Malattia cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento dello studio
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0°C). Un potenziale soggetto non deve essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato
• Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (es. genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto.