Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo wielodawkowej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenność i bezpieczeństwo wielodawkowej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat

Celem pracy jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa czterowalentnej szczepionki przeciw grypie w postaci wielodawkowej w porównaniu z czterowalentną szczepionką przeciw grypie w postaci pojedynczej dawki u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy w wieku od 9 do 17 lat otrzymają jedną dawkę wielodawkowej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie lub czterowalentnej szczepionki przeciw grypie w postaci pojedynczej dawki, a uczestnicy w wieku od 6 miesięcy do 8 lat otrzymają 2 dawki każdej ze szczepionek w odstępie 28 dni.

Wszyscy uczestnicy pobiorą próbkę krwi przed szczepieniem w dniu 0 i próbkę krwi po szczepieniu w dniu 28 (uczestnicy w wieku od 9 do 17 lat) lub w dniu 56 (uczestnicy w wieku od 6 miesięcy do 8 lat) w celu przeprowadzenia badań immunogenności.

Wszyscy uczestnicy będą obserwowani w celu oceny bezpieczeństwa do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

301

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 04530
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 0003
    • Estado De Mexico
      • Ecatepec de Morelos, Estado De Mexico, Meksyk, 55075
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 0002
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62290
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 0001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 miesięcy do 17 lat w dniu włączenia
  • Formularz zgody został podpisany i opatrzony datą przez osobę w wieku od 7 do 17 lat, a formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub innego przedstawiciela prawnego oraz niezależnego świadka, jeśli wymagają tego lokalne przepisy
  • Uczestnik i rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel są w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badawczych
  • Objęte ubezpieczeniem zdrowotnym, jeśli wymagają tego lokalne przepisy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest w ciąży, karmi piersią lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji lub nie stosuje abstynencji od co najmniej 4 tygodni przed szczepieniem do co najmniej 4 tygodni po szczepieniu. Aby kobieta mogła zostać uznana za niebędącą w wieku rozrodczym, kobieta musi być przed pierwszą miesiączką.
  • Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie w ramach badania) lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, urządzenie lub procedurę medyczną
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w okresie od 2 tygodni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania do 2 tygodni po ostatnim szczepieniu w ramach badania
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko grypie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) badaną szczepionką lub inną szczepionką dla osób w wieku od 9 do 17 lat.

  • Dla osób w wieku od 6 miesięcy do 8 lat:

    • Każde szczepienie przeciwko grypie (od urodzenia do dnia włączenia) badaną szczepionką lub inną szczepionką
    • Wszelkie poprzednie potwierdzone laboratoryjnie zakażenie grypą
  • Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
  • Potwierdzona laboratoryjnie / samoopisowa / zgłoszona przez rodzica (rodziców) / przedstawiciela prawnego Małopłytkowość, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
  • Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
  • Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany
  • Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków
  • Przewlekła choroba, która w opinii badacza jest na takim etapie, że może przeszkadzać w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0°C). Potencjalnego pacjenta nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi
  • Zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko naturalne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wielodawkowa czterowalentna szczepionka przeciw grypie
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana, preparat 2017-2018, zawierająca tiomersal) w postaci wielodawkowej. Uczestnicy w wieku od 9 do 17 lat otrzymają 1 dawkę, a osoby w wieku od 6 miesięcy do 8 lat otrzymają 2 dawki w odstępie 28 dni
Biologiczny: Wielodawkowa czterowalentna szczepionka przeciw grypie
0,5 ml, domięśniowo
Aktywny komparator: Jednodawkowa czterowalentna szczepionka przeciw grypie
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana, 2017-2018, bez tiomersalu) w jednodawkowej strzykawce. Uczestnicy w wieku od 9 do 17 lat otrzymają 1 dawkę, a osoby w wieku od 6 miesięcy do 8 lat otrzymają 2 dawki w odstępie 28 dni
Biologiczny: Jednodawkowa czterowalentna szczepionka przeciw grypie
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • VaxigripTetra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał po szczepieniu wielodawkową czterowalentną szczepionką przeciw grypie lub jednodawkową czterowalentną szczepionką przeciw grypie
Ramy czasowe: Dzień 28 (po ostatnim szczepieniu)
Miana przeciwciał przeciwko hemaglutyninie (HA) przeciwko 4 szczepom grypy ocenia się za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI)
Dzień 28 (po ostatnim szczepieniu)
Współczynnik GMT po szczepieniu wielodawkową czterowalentną szczepionką przeciw grypie lub jednodawkową czterowalentną szczepionką przeciw grypie
Ramy czasowe: Dzień 28 (po ostatnim szczepieniu)
Miana przeciwciał anty-HA przeciwko 4 szczepom grypy ocenia się za pomocą testu HAI. Współczynnik GMT ocenia się jako indywidualny stosunek mian po/przed szczepieniem
Dzień 28 (po ostatnim szczepieniu)
Wskaźniki serokonwersji po szczepieniu wielodawkową czterowalentną szczepionką przeciw grypie lub jednodawkową czterowalentną szczepionką przeciw grypie
Ramy czasowe: Dzień 28 (po ostatnim szczepieniu)
Miana przeciwciał anty-HA przeciwko 4 szczepom grypy ocenia się za pomocą testu HAI. Serokonwersję definiuje się jako miano poszczepienne ≥ 40 (1/dil) lub miano przed szczepieniem ≥ 10 (1/dil) i ≥ 4-krotny wzrost miana po szczepieniu
Dzień 28 (po ostatnim szczepieniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających oczekiwane miejsce wstrzyknięcia lub reakcje ogólnoustrojowe po szczepieniu wielodawkową czterowalentną szczepionką przeciw grypie lub jednodawkową czterowalentną szczepionką przeciw grypie
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 7 (po jakimkolwiek szczepieniu)
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia to tkliwość/ból, rumień, obrzęk, stwardnienie, wybroczyny, a oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe to gorączka, wymioty, nietypowy płacz, senność, utrata apetytu, drażliwość (u dzieci w wieku ≤ 23 miesięcy) oraz gorączka, ból głowy, złe samopoczucie, bóle mięśni i dreszcze (u dzieci w wieku od 2 do 17 lat)
Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 7 (po jakimkolwiek szczepieniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GQM00016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Wielodawkowa czterowalentna szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj