Immunogeniciteit en veiligheid van een quadrivalent griepvaccin met meerdere doses

Inclusiecriteria:

• In de leeftijd van 6 maanden tot 17 jaar op de dag van opname
• Het instemmingsformulier is ondertekend en gedateerd door de proefpersoon in de leeftijd van 7 tot 17 jaar, en het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd door de ouder(s) of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger en door een onafhankelijke getuige, indien vereist door de lokale regelgeving
• Proefpersoon en ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger zijn in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle onderzoeksprocedures na te leven
• Gedekt door ziektekostenverzekering, indien vereist door lokale regelgeving

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is zwanger en gebruikt geen effectieve anticonceptiemethode of onthouding van ten minste 4 weken voorafgaand aan vaccinatie tot ten minste 4 weken na vaccinatie. Om te worden beschouwd als niet-vruchtbaar, moet een vrouw pre-menarche zijn.
• Deelname op het moment van inschrijving voor de studie (of in de 4 weken voorafgaand aan de eerste studievaccinatie) of geplande deelname tijdens de huidige studieperiode aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, apparaat of medische procedure wordt onderzocht
• Ontvangst van een vaccin of geplande ontvangst van een vaccin binnen de periode van 2 weken vóór de eerste studievaccinatie tot 2 weken na de laatste studievaccinatie
• Eerdere vaccinatie tegen griep (in de voorgaande 6 maanden) met het studievaccin of een ander vaccin voor proefpersonen van 9 tot 17 jaar.

• Voor proefpersonen van 6 maanden tot 8 jaar:

  • Elke griepvaccinatie (vanaf de geboorte tot de dag van opname) met het studievaccin of een ander vaccin
  • Elke eerdere door een laboratorium bevestigde griepinfectie
• Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de vaccins die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
• Laboratoriumbevestigd / zelfgerapporteerd / gemeld door de ouder(s) / wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger Trombocytopenie, contra-indicatie voor IM-vaccinatie
• Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, contra-indicatie voor IM-vaccinatie
• Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen
• Huidige alcoholmisbruik of drugsverslaving
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 38,0°C). Een potentiële proefpersoon mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of de koorts is verdwenen
• Geïdentificeerd als onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het studiecentrum met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgeno(o)t(e), natuurlijk of geadopteerd kind) van de Onderzoeker of werknemer die direct betrokken is bij het voorgestelde onderzoek.