Imunogenicidade e Segurança de uma Vacina Influenza Multidose Quadrivalente

Critério de inclusão:

• Idade de 6 meses a 17 anos no dia da inclusão
• O formulário de consentimento foi assinado e datado pelo sujeito com idade entre 7 e 17 anos, e o formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo(s) pai(s) ou outro representante legalmente aceitável e por uma testemunha independente, se exigido pelos regulamentos locais
• O sujeito e os pais/representante legalmente aceitável podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
• Coberto por seguro de saúde, se exigido pelos regulamentos locais

Critério de exclusão:

• O indivíduo está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar e não está usando um método eficaz de contracepção ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da vacinação até pelo menos 4 semanas após a vacinação. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pré-menarca.
• Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação do estudo) ou participação planejada durante o presente período do estudo em outro estudo clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo ou procedimento médico
• Recebimento de qualquer vacina ou recebimento planejado de qualquer vacina dentro do período de 2 semanas antes da primeira vacinação do estudo até 2 semanas após a última vacinação do estudo
• Vacinação anterior contra influenza (nos 6 meses anteriores) com a vacina do estudo ou outra vacina para indivíduos de 9 a 17 anos.

• Para indivíduos de 6 meses a 8 anos:

  • Qualquer vacinação contra influenza (desde o nascimento até o dia da inclusão) com a vacina do estudo ou outra vacina
  • Qualquer infecção laboratorial anterior confirmada por influenza
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
• Confirmado por laboratório / autorrelatado / relatado pelo(s) pai(s) / representante legalmente aceitável Trombocitopenia, contraindicando a vacinação IM
• Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação IM
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas
• Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura ≥ 38,0°C). Um sujeito prospectivo não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído
• Identificado como Investigador ou funcionário do Investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como um membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto.