A többadagos négyértékű influenzavakcina immunogenitása és biztonságossága

Bevételi kritériumok:

• 6 hónapostól 17 éves korig a felvétel napján
• A hozzájáruló lapot a 7 és 17 év közötti alany írta alá és keltezte, a tájékozott beleegyező nyilatkozatot pedig a szülő(k) vagy más jogilag elfogadható képviselő és egy független tanú írta alá és keltezte, ha a helyi szabályozás előírja.
• Az alany és a szülő/jogilag elfogadható képviselő minden tervezett látogatáson részt vehet, és minden tanulmányi eljárást betarthat
• Egészségbiztosítás fedezi, ha a helyi szabályozás előírja

Kizárási kritériumok:

• Az alany terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú, és nem alkalmazott hatékony fogamzásgátlási módszert vagy absztinenciát az oltás előtt legalább 4 héttől az oltást követő legalább 4 hétig. A nem fogamzóképes nőnek a menstruáció előtt kell lennie.
• Részvétel a vizsgálatba való beiratkozáskor (vagy az első vizsgálati vakcinázást megelőző 4 hétben), vagy a jelen vizsgálati időszak alatt tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál
• Bármely vakcina átvétele vagy bármely vakcina tervezett átvétele az első vizsgálati vakcinázást megelőző 2 héttől az utolsó vizsgálati vakcinázást követő 2 hétig
• Korábbi influenza elleni védőoltás (az előző 6 hónapban) a vizsgálati vakcinával vagy egy másik vakcinával 9 és 17 év közötti személyek számára.

• 6 hónapos és 8 éves kor közötti alanyok számára:

  • Bármilyen influenza elleni oltás (születéstől a felvétel napjáig) akár a vizsgálati vakcinával, akár egy másik vakcinával
  • Bármilyen korábbi laboratóriumi igazolt influenzafertőzés
• Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban
• Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a megelőző 6 hónapon belül; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban)
• Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinákkal vagy ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó vakcinával szemben
• Laboratóriumilag igazolt / saját bevallása / szülő(k) jelentette / jogilag elfogadható képviselő Thrombocytopenia, kontraindikált IM oltás
• Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló adás a felvételt megelőző 3 hétben, ellenjavallt az IM oltás
• Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, vagy vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került
• Jelenlegi alkoholizmus vagy kábítószer-függőség
• Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy zavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
• Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján, vagy lázas betegség (hőmérséklet ≥ 38,0°C). A leendő alanyt nem szabad bevonni a vizsgálatba mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy a lázas esemény nem enyhül
• A vizsgáló vagy a vizsgálóközpont vagy a tanulmányi központ alkalmazottjaként azonosítják, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban, vagy közvetlen családtagként azonosítják (pl. szülő, házastárs, természetes vagy örökbefogadott gyermek) vagy a javasolt vizsgálatban közvetlenül érintett munkavállaló.