Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniannosneliarvoisen influenssarokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Moniannosneliarvoisen influenssarokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus 6 kuukauden - 17 vuoden ikäisillä lapsilla

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida neliarvoisen influenssarokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta moniannosrokotteena verrattuna neliarvoiseen influenssarokotteeseen kerta-annosrokotteessa 6 kuukauden - 17-vuotiailla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

9–17-vuotiaat osallistujat saavat yhden annoksen joko moniannoksista neliarvoista influenssarokotetta tai neliarvoista influenssarokotetta kerta-annoksena, ja 6 kuukauden–8-vuotiaat osallistujat saavat 2 annosta jompaakumpaa rokotetta 28 päivän välein.

Kaikki osallistujat toimittavat ennen rokotusta verinäyte päivänä 0 ja rokotuksen jälkeisen verinäytteen joko päivänä 28 (osallistujat iältään 9-17 vuotta) tai päivänä 56 (osallistujat iältään 6 kk - 8 vuotta) immunogeenisuustestausta varten.

Kaikkia osallistujia seurataan turvallisuusarviointia varten 6 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

301

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 04530
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 0003
    • Estado De Mexico
      • Ecatepec de Morelos, Estado De Mexico, Meksiko, 55075
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 0002
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62290
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 0001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 6 kuukaudesta 17 vuoteen sisällyttämispäivänä
  • 7–17-vuotias tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt suostumuslomakkeen, ja vanhemman (vanhempien) tai muun laillisesti hyväksyttävän edustajan ja riippumattoman todistajan on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen, jos paikalliset määräykset niin vaativat.
  • Tutkittava ja vanhempi / laillisesti hyväksyttävä edustaja voivat osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia opintomenettelyjä
  • Katettu sairausvakuutuksella, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoa ennen rokotusta ja vähintään 4 viikkoa rokotuksen jälkeen. Naisen on oltava ennen kuukautisia, jotta hän ei voi tulla raskaaksi.
  • Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai ensimmäistä tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen tutkimusjakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
  • Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen ajanjakson aikana, joka alkaa 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta ja 2 viikkoa viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen
  • Aiempi rokotus influenssaa vastaan ​​(edellisen 6 kuukauden aikana) joko tutkimusrokotteella tai toisella rokotteella 9–17-vuotiaille.

  • 6 kuukauden - 8 vuoden ikäisille koehenkilöille:

    • Mikä tahansa influenssarokotus (syntymästä sisällyttämispäivään) joko tutkimusrokotteella tai toisella rokotteella
    • Mikä tahansa aikaisempi laboratoriossa vahvistettu influenssatartunta
  • Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetyille rokotteille tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
  • Laboratoriossa varmistettu / itse ilmoittama / vanhemman (vanhempien) ilmoittama / laillisesti hyväksyttävä edustaja Trombosytopenia, vasta-aiheinen IM-rokotus
  • Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikkoa ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen IM-rokotus
  • Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus
  • Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
  • Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 38,0°C). Tulevaa henkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut
  • Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu lähisukulaiseksi (esim. vanhempi, puoliso, luonnollinen lapsi tai adoptiolapsi) tai työntekijän, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monen annoksen neliarvoinen influenssarokote
Neliarvoinen influenssarokote (split-virion, inaktivoitu, 2017-2018 formulaatio, sisältää tiomersaalia) usean annoksen pakkauksessa. 9–17-vuotiaat osallistujat saavat 1 annoksen ja 6 kuukauden–8-vuotiaat 2 annosta 28 päivän välein
Biologinen: Monen annoksen neliarvoinen influenssarokote
0,5 ml, lihakseen
Active Comparator: Neliarvoinen kerta-annos influenssarokote
Neliarvoinen influenssarokote (split-virion, inaktivoitu, 2017-2018 formulaatio, tiomersaaliton) kerta-annosruiskussa. 9–17-vuotiaat osallistujat saavat 1 annoksen ja 6 kuukauden–8-vuotiaat 2 annosta 28 päivän välein
Biologinen: Neliarvoinen kerta-annos influenssarokote
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • VaxigripTetra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) moniannos-neliarvoisella influenssarokotteella tai kerta-annoksella neliarvoisella influenssarokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 (viimeisen rokotuksen jälkeen)
Anti-hemagglutiniini (HA) -vasta-ainetiitterit neljää influenssakantaa vastaan ​​määritetään hemagglutinaation estomäärityksellä (HAI)
Päivä 28 (viimeisen rokotuksen jälkeen)
GMT-suhde usean annoksen neliarvoisella influenssarokotteella tai kerta-annoksella neliarvoisella influenssarokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 (viimeisen rokotuksen jälkeen)
Anti-HA-vasta-ainetiitterit neljää influenssakantaa vastaan ​​arvioidaan HAI-määrityksellä. GMT-suhde arvioidaan rokotuksen jälkeisten/ennen tiitterien yksilöllisenä suhteena
Päivä 28 (viimeisen rokotuksen jälkeen)
Serokonversioluvut moniannoksen neliarvoisella influenssarokotteella tai kerta-annoksella neliarvoisella influenssarokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 (viimeisen rokotuksen jälkeen)
Anti-HA-vasta-ainetiitterit neljää influenssakantaa vastaan ​​arvioidaan HAI-määrityksellä. Serokonversio määritellään joko rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi ≥ 40 (1/dil) tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi ≥ 10 (1/dil) ja ≥ 4-kertaiseksi tiitteriksi rokotuksen jälkeen
Päivä 28 (viimeisen rokotuksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat pyydetystä pistoskohdasta tai systeemisistä reaktioista moniannosneliarvoisella influenssarokotteella tai kerta-annoksella neliarvoisella influenssarokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 0 (ennen rokotusta) päivään 7 (rokotuksen jälkeen)
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot ovat arkuus/kipu, punoitus, turvotus, kovettuma, mustelma, ja kehotetut systeemiset reaktiot ovat kuume, oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus, ärtyneisyys (alle 23 kuukauden ikäisille lapsille) ja kuume, päänsärky, huonovointisuus, myalgia ja vilunväristykset (2-17-vuotiaille lapsille)
Päivästä 0 (ennen rokotusta) päivään 7 (rokotuksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GQM00016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Monen annoksen neliarvoinen influenssarokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa