Immunogénicité et innocuité d'un vaccin antigrippal quadrivalent multidose

Critère d'intégration:

• Âgé de 6 mois à 17 ans au jour de l'inclusion
• Le formulaire d'assentiment a été signé et daté par le sujet âgé de 7 à 17 ans, et le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le(s) parent(s) ou un autre représentant légalement acceptable et par un témoin indépendant, si la réglementation locale l'exige
• Le sujet et le parent / représentant légalement acceptable sont en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'étude
• Couvert par une assurance maladie, si requis par la réglementation locale

Critère d'exclusion:

• Le sujet est enceinte, ou allaite, ou en âge de procréer et n'utilise pas de méthode de contraception efficace ou s'abstinence d'au moins 4 semaines avant la vaccination jusqu'à au moins 4 semaines après la vaccination. Pour être considérée comme n'ayant pas le potentiel de procréer, une femme doit avoir ses premières règles.
• Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 4 semaines précédant la première vaccination à l'étude) ou participation prévue pendant la période d'étude actuelle à une autre étude clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif ou une procédure médicale
• Réception de tout vaccin ou réception prévue de tout vaccin dans la période allant de 2 semaines avant la première vaccination à l'étude à 2 semaines après la dernière vaccination à l'étude
• Vaccination antérieure contre la grippe (au cours des 6 mois précédents) avec le vaccin à l'étude ou un autre vaccin pour les sujets âgés de 9 à 17 ans.

• Pour les sujets âgés de 6 mois à 8 ans :

  • Toute vaccination antigrippale (de la naissance au jour de l'inclusion) avec soit le vaccin à l'étude, soit un autre vaccin
  • Toute infection grippale antérieure confirmée en laboratoire
• Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
• Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux vaccins utilisés dans l'étude ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
• Confirmé en laboratoire / auto-déclaré / rapporté par le(s) parent(s) / représentant légal Thrombocytopénie, contre-indiquant la vaccination IM
• Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination IM
• Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré
• Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie
• Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude
• Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température ≥ 38,0 °C). Un sujet potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude jusqu'à ce que la condition soit résolue ou que l'événement fébrile se soit calmé
• Identifié en tant que chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) du chercheur ou de l'employé directement impliqué dans l'étude proposée.