Immunogenität und Sicherheit eines vierwertigen Influenza-Impfstoffs mit mehreren Dosen

Einschlusskriterien:

• Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren am Tag der Aufnahme
• Die Einwilligungserklärung wurde vom Probanden im Alter von 7 bis 17 Jahren unterzeichnet und datiert, und die Einverständniserklärung wurde von den Eltern oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter und von einem unabhängigen Zeugen unterzeichnet und datiert, falls dies nach örtlichen Vorschriften erforderlich ist
• Proband und Elternteil / gesetzlich zulässiger Vertreter können an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten
• Wird von der Krankenversicherung übernommen, sofern dies nach den örtlichen Vorschriften erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt ist schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter und wendet seit mindestens 4 Wochen vor der Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung keine wirksame Verhütungsmethode oder Abstinenz an. Um als nicht gebärfähig angesehen zu werden, muss eine Frau vor der Menarche sein.
• Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der ersten Studienimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, die einen Impfstoff, ein Medikament, ein Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht
• Erhalt eines Impfstoffs oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs innerhalb des Zeitraums von 2 Wochen vor der ersten Studienimpfung bis 2 Wochen nach der letzten Studienimpfung
• Vorherige Impfung gegen Influenza (in den vorangegangenen 6 Monaten) entweder mit dem Studienimpfstoff oder einem anderen Impfstoff für Probanden im Alter von 9 bis 17 Jahren.

• Für Probanden im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren:

  • Jede Influenza-Impfung (von der Geburt bis zum Tag der Aufnahme) entweder mit dem Studienimpfstoff oder einem anderen Impfstoff
  • Jede vorherige laborbestätigte Influenza-Infektion
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
• Laborbestätigt/selbstberichtet/berichtet von den Eltern/vom rechtlich zulässigen Vertreter Thrombozytopenie, kontraindiziert für IM-Impfung
• Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, Kontraindikation für IM-Impfung
• Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
• Chronische Krankheit, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C). Ein potenzieller Proband sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist
• Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie.