Immunogenisitet og sikkerhet for en multi-dose kvadrivalent influensavaksine

Inklusjonskriterier:

• I alderen 6 måneder til 17 år på inklusjonsdagen
• Samtykkeskjemaet er signert og datert av personen i alderen 7 til 17 år, og skjemaet for informert samtykke er signert og datert av foreldrene eller en annen juridisk akseptabel representant og av et uavhengig vitne, hvis det kreves av lokale forskrifter
• Emne og forelder / juridisk akseptabel representant er i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer
• Dekkes av helseforsikring, hvis det kreves av lokale forskrifter

Ekskluderingskriterier:

• Personen er gravid, ammer eller er i fertil alder og bruker ikke en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før vaksinasjon til minst 4 uker etter vaksinasjon. For å bli vurdert som ikke-fertile, må en kvinne være pre-menarche.
• Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før den første studievaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av denne studieperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, enhet eller medisinsk prosedyre
• Mottak av vaksine eller planlagt mottak av vaksine innen perioden fra 2 uker før første studievaksinasjon til 2 uker etter siste studievaksinasjon
• Tidligere vaksinasjon mot influensa (i de foregående 6 månedene) med enten studievaksinen eller en annen vaksine for forsøkspersoner i alderen 9 til 17 år.

• For personer i alderen 6 måneder til 8 år:

  • Enhver influensavaksinasjon (fra fødsel til inklusjonsdagen) med enten studievaksinen eller en annen vaksine
  • Ethvert tidligere laboratorium bekreftet influensainfeksjon
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinene brukt i studien eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
• Laboratoriebekreftet / selvrapportert / rapportert av forelder(e) / juridisk akseptabel representant Trombocytopeni, kontraindiserende IM-vaksinasjon
• Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende IM-vaksinasjon
• Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
• Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens mening, er på et stadium hvor den kan forstyrre studiegjennomføring eller fullføring
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskers vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febersykdom (temperatur ≥ 38,0°C). En potensiell forsøksperson bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt
• Identifisert som etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien.