複数回投与の4価インフルエンザワクチンの免疫原性と安全性
2022年4月21日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
生後6か月から17歳までの小児における複数回投与の4価インフルエンザワクチンの免疫原性と安全性
この研究の目的は、生後 6 か月から 17 歳の小児を対象に、4 価インフルエンザ ワクチンの単回接種と比較して、4 価インフルエンザ ワクチンの免疫原性と安全性を複数回接種で評価することです。
調査の概要
詳細な説明
9歳から17歳の参加者は、単回投与で複数回投与の4価インフルエンザワクチンまたは4価インフルエンザワクチンのいずれかを1回接種し、6か月から8歳の参加者は、28日間隔でいずれかのワクチンを2回接種します。
すべての参加者は、免疫原性試験のために、0日目にワクチン接種前の血液サンプルを提供し、28日目（9〜17歳の参加者）または56日目（6か月〜8歳の参加者）にワクチン接種後の血液サンプルを提供します。
すべての参加者は、安全性評価のために、最後のワクチン接種から最大6か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
301
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico City、メキシコ、04530
- Sanofi Pasteur Investigational Site 0003
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Estado De Mexico
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Ecatepec de Morelos、Estado De Mexico、メキシコ、55075
- Sanofi Pasteur Investigational Site 0002
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Morelos
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Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62290
- Sanofi Pasteur Investigational Site 0001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組み入れ日で生後6ヶ月から17歳
- 同意書は、7歳から17歳の対象者によって署名され、日付が付けられており、インフォームドコンセントフォームは、親または法的に認められた別の代理人によって署名され、日付が付けられています。
- -被験者と親/法的に認められた代理人は、予定されたすべての訪問に出席し、すべての研究手順に従うことができます
- 地方条例で義務付けられている場合は、健康保険でカバーされます
除外基準:
- -被験者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、予防接種の少なくとも4週間前から予防接種の少なくとも4週間後まで効果的な避妊または禁酒の方法を使用していません。 非出産の可能性があると見なされるには、女性は初経前でなければなりません。
- -研究登録時（または最初の研究ワクチン接種の4週間前）に参加するか、現在の研究期間中にワクチン、薬物、デバイス、または医療処置を調査する別の臨床研究への参加を計画している
- -最初の研究ワクチン接種の2週間前から最後の研究ワクチン接種の2週間後までの期間内にワクチンを受け取った、またはワクチンを計画的に受け取った
- -インフルエンザに対する以前のワクチン接種（過去6か月） 9〜17歳の被験者向けの研究ワクチンまたは別のワクチンのいずれか。
6 か月から 8 歳までの被験者の場合:
- 研究ワクチンまたは別のワクチンのいずれかによるインフルエンザワクチン接種（出生から包含日まで）
- 以前の検査でインフルエンザ感染が確認された
- 過去3か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来の製品を受け取った
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）
- -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または研究で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史
- 検査室で確認済み / 自己報告 / 親による報告 / 法的に許容される代表者 血小板減少症、IM ワクチン接種の禁忌
- -出血障害、または含める前の3週間の抗凝固薬の受け取り、IMワクチン接種の禁忌
- 行政命令または裁判所命令により自由を奪われた、または緊急事態で、または意図せずに入院した
- 現在のアルコール乱用または薬物中毒
- 研究者の意見では、研究の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患
- -予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または熱性疾患（体温≧38.0°C）。 状態が解消するか、熱性イベントが治まるまで、見込みのある被験者を研究に含めるべきではありません
- -提案された研究に直接関与している治験責任医師または治験責任医師または研究センターの従業員として識別されるか、または近親者として識別されます（つまり、 提案された研究に直接関与した治験責任医師または従業員の親、配偶者、実子または養子）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：複数回投与の4価インフルエンザワクチン
4 価インフルエンザワクチン (スプリットビリオン、不活化、2017-2018 年製剤、チオメルサール含有) の複数回投与。
9〜17歳の参加者は1回の接種を受け、6か月〜8歳の被験者は28日間隔で2回の接種を受けます
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0.5 mL、筋肉内
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アクティブコンパレータ：単回投与4価インフルエンザワクチン
4 価インフルエンザワクチン (スプリットビリオン、不活化、2017-2018 製剤、チオメルサールフリー) の単回投与シリンジプレゼンテーション。
9〜17歳の参加者は1回の接種を受け、6か月〜8歳の被験者は28日間隔で2回の接種を受けます
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0.5 mL、筋肉内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複数回投与の4価インフルエンザワクチンまたは単回投与の4価インフルエンザワクチンによるワクチン接種後の抗体の幾何平均力価(GMT)
時間枠：28日目（最後のワクチン接種後）
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4 つのインフルエンザ株に対する抗ヘマグルチニン (HA) 抗体価は、ヘマグルチネーション阻害 (HAI) アッセイによって評価されます。
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28日目（最後のワクチン接種後）
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4価インフルエンザワクチンの複数回接種または4価インフルエンザワクチンの1回接種後のGMT比
時間枠：28日目（最後のワクチン接種後）
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4 インフルエンザ株に対する抗 HA 抗体力価は、HAI アッセイによって評価されます。
GMT比は、ワクチン接種後/前の力価の個々の比率として評価されます
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28日目（最後のワクチン接種後）
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複数回投与の4価インフルエンザワクチンまたは単回投与の4価インフルエンザワクチンによるワクチン接種後のセロコンバージョン率
時間枠：28日目（最後のワクチン接種後）
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4 インフルエンザ株に対する抗 HA 抗体力価は、HAI アッセイによって評価されます。
セロコンバージョンは、ワクチン接種後の抗体価が 40 以上 (1/dil)、またはワクチン接種前の抗体価が 10 以上 (1/dil) で、ワクチン接種後の抗体価が 4 倍以上増加したものとして定義されます。
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28日目（最後のワクチン接種後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複数回投与の4価インフルエンザワクチンまたは単回投与の4価インフルエンザワクチンによるワクチン接種後に、要請された注射部位または全身反応を報告した参加者の割合
時間枠：0日目（ワクチン接種前）から7日目（ワクチン接種後）
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要請された注射部位反応は、圧痛/痛み、紅斑、腫れ、硬化、斑状出血であり、要請された全身反応は、発熱、嘔吐、異常な泣き声、眠気、食欲不振、易刺激性 (23 ヶ月以下の子供の場合)、および発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛、震え（2歳～17歳）
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0日目（ワクチン接種前）から7日目（ワクチン接種後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月19日
一次修了 (実際)
2018年3月28日
研究の完了 (実際)
2018年8月25日
試験登録日
最初に提出
2017年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月4日
最初の投稿 (実際)
2018年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月21日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GQM00016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
複数回投与の4価インフルエンザワクチンの臨床試験
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