积极监测布坦坦三价流感疫苗免疫后的不良事件 (2018) (FLU-06-IB)
2019年1月15日 更新者：Butantan Institute
Butantan Institute 生产的三价流感疫苗（2018 年南半球季节）免疫后不良事件的主动监测
理由和背景：自 2013 年以来，布坦坦研究所一直在开展与其三价、片段化和灭活疫苗 (IB TIV) 相关的被动药物警戒活动。
目标：作为 Butantan 药物警戒计划的一部分，开展一项针对老年人和医疗保健专业人员的主动监测研究，同时被动监测活动将继续进行。 正在通过主动监测实施药物警戒计划，以响应世卫组织对 IB TIV 资格预审的要求。
研究概览
详细说明
研究设计：这是一项前瞻性队列研究。
人群：巴西国家免疫计划定义的疫苗接种目标人群：医护人员和老年人（60 岁以上的人）。
研究规模：总共 400 人（150 名医护人员和 250 名老人），接受 IB TIV 免疫接种，并在提供知情同意后同意参与。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
403
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sao Paulo、巴西、05503-900
- Avenida Vital Brasil 1500
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São Paulo
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Sao Paulo、São Paulo、巴西
- Crie - Unifesp
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 130年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
有资格接种季节性流感疫苗的人群，重点人群：老年人和医护人员。
描述
纳入标准：
- 专业医护人员;或者
- 老年人（60岁或以上）；和
- 根据巴西国家免疫计划，有迹象表明要接种流感疫苗；和
- 在整个研究期间（接种任何疫苗后 6 周）可以参与研究；和
- 表明有兴趣参与在知情同意书 (ICF) 中注册的研究。
排除标准：
- 已知对鸡蛋或疫苗任何成分的全身超敏反应；
- 接种前3天内疑似或确诊发热或接种当天腋温大于37.8℃；
- 接种疫苗后 6 周内先前接种流感疫苗后有严重不良反应史；
- 吉兰-巴利综合征或其他脱髓鞘疾病的病史；
- 主要研究者或其代表医师认为影响参与者理解和配合所有研究方案要求的行为、认知或精神疾病；
- 研究者认为有理由排除参与的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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医疗保健专业人员
接受 Butantan Institute 生产的季节性流感疫苗（2018 年）的医护人员。
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Butantan Institute 生产的三价、碎片、灭活季节性流感疫苗（2018 年南半球季节）
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老年
正在接种 Butantan Institute 生产的季节性流感疫苗（2018 年）的老年人（60 岁或以上）。
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Butantan Institute 生产的三价、碎片、灭活季节性流感疫苗（2018 年南半球季节）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种疫苗后 42 天发生免疫接种后不良事件 (AEFI) 的参与者人数。
大体时间：接种后 42 天
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估计接种疫苗后 42 天内与布坦坦研究所生产的三价、片段化、灭活流感疫苗（2018 年南半球季节）相关的 AEFI 发生率。
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接种后 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疫苗接种后 14 天征求的 AEFI 数量。
大体时间：接种疫苗后 14 天
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估计在接种疫苗后 14 天内与 Butantan 研究所生产的三价、片段化、灭活流感疫苗（2018 年南半球季节）有关的征集 AEFI 的发生率。
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接种疫苗后 14 天
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未经请求的 AEFI 数，接种后 14 天。
大体时间：接种疫苗后 14 天
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估计在接种疫苗后 14 天内与 Butantan 研究所生产的三价、片段化、灭活流感疫苗（2018 年南半球季节）有关的免疫接种后主动不良事件 (AEFI) 的发生率。
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接种疫苗后 14 天
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未经请求的 AEFI 数，接种后 42 天。
大体时间：接种后 42 天
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估计在接种疫苗后 42 天内与布坦坦研究所生产的三价、片段化、灭活流感疫苗（2018 年南半球季）相关的免疫接种后主动不良事件 (AEFI) 的发生率。
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接种后 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alexander Precioso, MD, PhD、Instituto Butantan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月23日
初级完成 (实际的)
2018年7月17日
研究完成 (实际的)
2018年9月14日
研究注册日期
首次提交
2018年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月2日
首次发布 (实际的)
2018年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月15日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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