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Surveillance active des événements indésirables après l'immunisation avec le vaccin antigrippal trivalent au butantan (2018) (FLU-06-IB)

15 janvier 2019 mis à jour par: Butantan Institute

Surveillance active des événements indésirables après l'immunisation avec le vaccin antigrippal trivalent (saison 2018 de l'hémisphère sud) produit à l'Institut Butantan

Justification et contexte : Depuis 2013, l'Institut Butantan mène des activités de pharmacovigilance passive liées à son vaccin triavalent, fragmenté et inactivé (IB TIV).

Objectif : Mener une étude de surveillance active axée sur les personnes âgées et les professionnels de la santé dans le cadre du plan de pharmacovigilance de Butantan, tandis que les activités de surveillance passive se poursuivront. Le plan de pharmacovigilance, via une surveillance active, est mis en œuvre en réponse aux exigences de l'OMS pour la pré-qualification des IB TIV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude de cohorte prospective. Population : Groupes cibles pour la vaccination définis par le Programme National de Vaccination du Brésil : travailleurs de la santé et personnes âgées (personnes de plus de 60 ans). Taille de l'étude : Un total de 400 personnes (150 travailleurs de la santé et 250 personnes âgées), se présentant pour une vaccination avec le VTI de l'IB et qui acceptent de participer après avoir fourni leur consentement éclairé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

403

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05503-900
        • Avenida Vital Brasil 1500
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil
        • Crie - Unifesp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes éligibles à l'immunisation avec le vaccin contre la grippe saisonnière, en mettant l'accent sur : les personnes âgées et les travailleurs de la santé.

La description

Critère d'intégration:

  • Professionnel de santé; ou
  • Personnes âgées (60 ans ou plus); et
  • Avoir l'indication d'être vacciné contre la grippe, selon le programme national brésilien d'immunisation ; et
  • Être disponible pour participer à l'étude pendant toute sa durée (6 semaines après toute dose de vaccin administrée) ; et
  • Démontrer son intérêt à participer à l'étude tel qu'enregistré dans le formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité systémique connue aux œufs ou à tout composant du vaccin ;
  • Fièvre suspectée ou confirmée dans les 3 jours précédant la vaccination ou température axillaire supérieure à 37,8°C le jour de la vaccination ;
  • Antécédents de réaction indésirable grave après l'administration précédente d'un vaccin contre la grippe dans les 6 semaines suivant la vaccination ;
  • Antécédents de syndrome de Guillain-Barré ou d'une autre maladie démyélinisante ;
  • Maladie comportementale, cognitive ou psychiatrique qui, de l'avis du chercheur principal ou de son médecin représentant, affecte la capacité du participant à comprendre et à coopérer avec toutes les exigences du protocole d'étude ;
  • Toute autre condition de l'avis de l'investigateur qui justifie l'exclusion de la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Professionnels de la santé
Professionnels de la santé recevant le vaccin contre la grippe saisonnière (2018) produit par l'Institut Butantan.
Biologique: Vaccin contre la grippe saisonnière
Vaccin trivalent, fragmenté et inactivé contre la grippe saisonnière (saison 2018 de l'hémisphère sud) produit à l'Institut Butantan
Âgé
Personnes âgées (60 ans ou plus) recevant le vaccin contre la grippe saisonnière (2018) produit par l'Institut Butantan.
Biologique: Vaccin contre la grippe saisonnière
Vaccin trivalent, fragmenté et inactivé contre la grippe saisonnière (saison 2018 de l'hémisphère sud) produit à l'Institut Butantan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de participants présentant des événements indésirables après la vaccination (ESSI), 42 jours après la vaccination.
Délai: 42 jours après la vaccination
pour estimer l'incidence des MAPI associées à l'administration du vaccin antigrippal trivalent, fragmenté et inactivé (saison de l'hémisphère sud 2018) produit à l'Institut Butantan dans les 42 jours suivant la vaccination.
42 jours après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de MAPI sollicitées, 14 jours après la vaccination.
Délai: 14 jours après la vaccination
pour estimer l'incidence des MAPI sollicitées associées à l'administration du vaccin antigrippal trivalent, fragmenté et inactivé (saison de l'hémisphère sud 2018) produit à l'Institut Butantan dans les 14 jours suivant la vaccination.
14 jours après la vaccination
nombre de MAPI non sollicitées, 14 jours après la vaccination.
Délai: 14 jours après la vaccination
pour estimer l'incidence des événements indésirables non sollicités après la vaccination (ESSI) associés à l'administration du vaccin antigrippal trivalent, fragmenté et inactivé (saison de l'hémisphère sud 2018) produit à l'Institut Butantan dans les 14 jours suivant la vaccination.
14 jours après la vaccination
nombre de MAPI non sollicitées, 42 jours après la vaccination.
Délai: 42 jours après la vaccination
pour estimer l'incidence des événements indésirables non sollicités après la vaccination (ESSI) associés à l'administration du vaccin antigrippal trivalent, fragmenté et inactivé (saison de l'hémisphère sud 2018) produit à l'Institut Butantan dans les 42 jours suivant la vaccination.
42 jours après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Butantan Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alexander Precioso, MD, PhD, Instituto butantan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2018

Première publication (Réel)

5 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLU-06-IB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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