Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktiv overvåking for uønskede hendelser etter vaksinasjon med butantan trivalent influensavaksine (2018) (FLU-06-IB)

15. januar 2019 oppdatert av: Butantan Institute

Aktiv overvåking for uønskede hendelser etter vaksinasjon med trivalent influensavaksine (2018 sørlige halvkule sesongen) produsert ved Butantan Institute

Begrunnelse og bakgrunn: Siden 2013 har Butantan Institute utført passive legemiddelovervåkingsaktiviteter knyttet til sin triavalente, fragmenterte og inaktiverte vaksine (IB TIV).

Mål: Å gjennomføre en aktiv overvåkingsstudie med fokus på eldre og helsepersonell som en del av Butantan legemiddelovervåkingsplan, mens passiv overvåkingsaktiviteter vil fortsette. Legemiddelovervåkingsplanen, via aktiv overvåking, implementeres som svar på WHOs krav for prekvalifisering av IB TIV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Dette er en prospektiv kohortstudie. Befolkning: Målgrupper for vaksinasjon definert av The National Immunization Program of Brazil: helsepersonell og eldre (mennesker over 60 år). Studiestørrelse: Totalt 400 individer (150 helsearbeidere og 250 eldre), som presenterer for immunisering med IB TIV, og som godtar å delta etter å ha gitt informert samtykke.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

403

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05503-900
        • Avenida Vital Brasil 1500
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil
        • Crie - Unifesp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som er kvalifisert for vaksinasjon med sesonginfluensavaksine, med fokus på: eldre og helsepersonell.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Helsepersonell; eller
  • Eldre (alder 60 eller eldre); og
  • Å ha indikasjon på å bli vaksinert mot influensa, i henhold til det brasilianske nasjonale immuniseringsprogrammet; og
  • Å være tilgjengelig for å delta i studien gjennom hele dens varighet (6 uker etter administrering av enhver vaksinedose); og
  • For å vise interesse for å delta i studien som registrert i skjemaet for informert samtykke (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent systemisk overfølsomhet overfor egg eller noen komponent i vaksinen;
  • Mistenkt eller bekreftet feber de 3 dagene før vaksinasjon eller aksillær temperatur høyere enn 37,8 °C på vaksinasjonsdagen;
  • Anamnese med alvorlig bivirkning etter tidligere administrering av en influensavaksine innen 6 uker etter vaksinasjon;
  • Historie med Guillain-Barre syndrom eller annen demyeliniserende sykdom;
  • Atferdsmessig, kognitiv eller psykiatrisk sykdom som etter hovedforskerens eller hans representantleges mening påvirker deltakerens evne til å forstå og samarbeide med alle studieprotokollkrav;
  • Eventuelle andre forhold etter utrederens oppfatning som begrunner utelukkelse fra deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Helsepersonell
Helsepersonell som mottar sesonginfluensavaksinen (2018) produsert av Butantan Institute.
Biologisk: Vaksine mot sesonginfluensa
Trivalent, fragmentert, inaktivert sesonginfluensavaksine (sesongen 2018 på den sørlige halvkule) produsert ved Butantan Institute
Eldre
Eldre (60 år eller eldre) som får sesonginfluensavaksinen (2018) produsert av Butantan Institute.
Biologisk: Vaksine mot sesonginfluensa
Trivalent, fragmentert, inaktivert sesonginfluensavaksine (sesongen 2018 på den sørlige halvkule) produsert ved Butantan Institute

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere med uønskede hendelser etter immunisering (AEFI), 42 dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: 42 dager etter vaksinasjon
å estimere forekomsten av AEFI assosiert med administrering av den trivalente, fragmenterte, inaktiverte influensavaksinen (2018 Southern Hemisphere Season) produsert ved Butantan Institute innen 42 dager etter vaksinering.
42 dager etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall oppfordrede AEFI, 14 dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon
å estimere forekomsten av oppfordret AEFI assosiert med administrering av den trivalente, fragmenterte, inaktiverte influensavaksinen (2018 Southern Hemisphere Season) produsert ved Butantan Institute innen 14 dager etter vaksinasjon.
14 dager etter vaksinasjon
antall uønskede AEFI, 14 dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon
å estimere forekomsten av uønskede uønskede hendelser etter immunisering (AEFI) assosiert med administrering av den trivalente, fragmenterte, inaktiverte influensavaksinen (2018 Southern Hemisphere Season) produsert ved Butantan Institute innen 14 dager etter vaksinering.
14 dager etter vaksinasjon
antall uønskede AEFI, 42 dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: 42 dager etter vaksinasjon
å estimere forekomsten av uønskede uønskede hendelser etter immunisering (AEFI) assosiert med administrering av den trivalente, fragmenterte, inaktiverte influensavaksinen (2018 Southern Hemisphere Season) produsert ved Butantan Institute innen 42 dager etter vaksinering.
42 dager etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Butantan Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Alexander Precioso, MD, PhD, Instituto Butantan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FLU-06-IB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RNA-virusinfeksjoner

Kliniske studier på Vaksine mot sesonginfluensa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere