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Sorveglianza attiva per eventi avversi a seguito dell'immunizzazione con il vaccino contro l'influenza trivalente butantan (2018) (FLU-06-IB)

15 gennaio 2019 aggiornato da: Butantan Institute

Sorveglianza attiva per eventi avversi a seguito dell'immunizzazione con il vaccino contro l'influenza trivalente (stagione dell'emisfero australe 2018) prodotto presso il Butantan Institute

Motivazione e background: dal 2013, il Butantan Institute svolge attività di farmacovigilanza passiva relative al suo vaccino triavalente, frammentato e inattivato (IB TIV).

Obiettivo: condurre uno studio di sorveglianza attiva incentrato sugli anziani e sugli operatori sanitari come parte del piano di farmacovigilanza di Butantan, mentre continueranno le attività di sorveglianza passiva. Il piano di farmacovigilanza, attraverso la sorveglianza attiva, è in fase di attuazione in risposta ai requisiti dell'OMS per la prequalificazione di IB TIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: si tratta di uno studio prospettico di coorte. Popolazione: gruppi target per la vaccinazione definiti dal Programma Nazionale di Immunizzazione del Brasile: operatori sanitari e anziani (persone di età superiore ai 60 anni). Dimensione dello studio: un totale di 400 individui (150 operatori sanitari e 250 anziani), che si presentano per l'immunizzazione con IB TIV e che accettano di partecipare dopo aver fornito il consenso informato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

403

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05503-900
        • Avenida Vital Brasil 1500
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile
        • Crie - Unifesp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone idonee all'immunizzazione con vaccino contro l'influenza stagionale, con particolare attenzione a: anziani e operatori sanitari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Operatore sanitario; O
  • Anziani (60 anni o più); E
  • Avere indicazioni per essere vaccinati contro l'influenza, secondo il Programma di Immunizzazione Nazionale Brasiliano; E
  • Essere disponibile a partecipare allo studio per tutta la sua durata (6 settimane dopo la somministrazione di qualsiasi dose di vaccino); E
  • Dimostrare interesse a partecipare allo studio come registrato nel modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità sistemica nota alle uova o a qualsiasi componente del vaccino;
  • Febbre sospetta o accertata nei 3 giorni precedenti la vaccinazione o temperatura ascellare superiore a 37,8°C il giorno della vaccinazione;
  • Anamnesi di reazione avversa grave dopo precedente somministrazione di un vaccino antinfluenzale entro 6 settimane dalla vaccinazione;
  • Storia di sindrome di Guillain-Barre o altra malattia demielinizzante;
  • Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, secondo il parere del ricercatore principale o del suo medico rappresentativo, influisce sulla capacità del partecipante di comprendere e cooperare con tutti i requisiti del protocollo di studio;
  • Qualsiasi altra condizione a giudizio del ricercatore che giustifichi l'esclusione dalla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Professionisti sanitari
Operatori sanitari che ricevono il vaccino contro l'influenza stagionale (2018) prodotto dal Butantan Institute.
Biologico: Vaccino contro l'influenza stagionale
Vaccino influenzale stagionale trivalente, frammentato, inattivato (stagione dell'emisfero australe 2018) prodotto presso il Butantan Institute
Anziano
Anziani (di età pari o superiore a 60 anni) che ricevono il vaccino contro l'influenza stagionale (2018) prodotto dal Butantan Institute.
Biologico: Vaccino contro l'influenza stagionale
Vaccino influenzale stagionale trivalente, frammentato, inattivato (stagione dell'emisfero australe 2018) prodotto presso il Butantan Institute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di partecipanti con eventi avversi dopo l'immunizzazione (AEFI), 42 giorni dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la vaccinazione
stimare l'incidenza di AEFI associata alla somministrazione del vaccino influenzale trivalente, frammentato e inattivato (stagione dell'emisfero australe 2018) prodotto presso il Butantan Institute entro 42 giorni dalla vaccinazione.
42 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di AEFI sollecitati, 14 giorni dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione
stimare l'incidenza di AEFI sollecitati associati alla somministrazione del vaccino influenzale trivalente, frammentato e inattivato (stagione dell'emisfero australe 2018) prodotto presso il Butantan Institute entro 14 giorni dalla vaccinazione.
14 giorni dopo la vaccinazione
numero di AEFI non richiesti, 14 giorni dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione
stimare l'incidenza di eventi avversi non richiesti dopo l'immunizzazione (AEFI) associati alla somministrazione del vaccino influenzale trivalente, frammentato e inattivato (stagione dell'emisfero australe 2018) prodotto presso il Butantan Institute entro 14 giorni dalla vaccinazione.
14 giorni dopo la vaccinazione
numero di AEFI non richiesti, 42 giorni dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la vaccinazione
stimare l'incidenza di eventi avversi non richiesti dopo l'immunizzazione (AEFI) associati alla somministrazione del vaccino influenzale trivalente, frammentato e inattivato (stagione dell'emisfero australe 2018) prodotto presso il Butantan Institute entro 42 giorni dalla vaccinazione.
42 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Butantan Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alexander Precioso, MD, PhD, Instituto butantan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLU-06-IB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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