Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активный надзор за нежелательными явлениями после иммунизации бутантановой трехвалентной противогриппозной вакциной (2018 г.) (FLU-06-IB)

15 января 2019 г. обновлено: Butantan Institute

Активный эпиднадзор за нежелательными явлениями после иммунизации трехвалентной вакциной против гриппа (сезон Южного полушария 2018 г.) Произведено в Институте Бутантана

Обоснование и предыстория: С 2013 г. Институт Бутантана осуществляет деятельность по пассивному фармаконадзору в отношении своей трехвалентной, фрагментированной и инактивированной вакцины (IB TIV).

Цель: Провести активное надзорное исследование с участием пожилых людей и медицинских работников в рамках плана фармаконадзора за Бутантаном, в то время как пассивное наблюдение будет продолжаться. План фармаконадзора посредством активного эпиднадзора реализуется в ответ на требования ВОЗ по предварительной квалификации IB TIV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования: это проспективное когортное исследование. Население: Целевые группы для вакцинации, определенные Национальной программой иммунизации Бразилии: медицинские работники и пожилые люди (люди старше 60 лет). Размер исследования: в общей сложности 400 человек (150 медицинских работников и 250 пожилых), представленных для иммунизации IB TIV и согласившихся участвовать после предоставления информированного согласия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

403

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 05503-900
        • Avenida Vital Brasil 1500
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Бразилия
        • Crie - Unifesp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди, имеющие право на иммунизацию вакциной против сезонного гриппа, с особым вниманием: пожилые люди и медицинские работники.

Описание

Критерии включения:

  • Медицинский работник; или
  • Пожилой возраст (60 лет и старше); и
  • Иметь показания для вакцинации против гриппа в соответствии с Бразильской национальной программой иммунизации; и
  • Быть доступным для участия в исследовании на протяжении всего его периода (через 6 недель после введения любой дозы вакцины); и
  • Продемонстрировать заинтересованность в участии в исследовании, зарегистрированном в форме информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

  • известная системная гиперчувствительность к яйцам или любому компоненту вакцины;
  • Подозрение или подтвержденная лихорадка за 3 дня до вакцинации или подмышечная температура выше 37,8 °С в день вакцинации;
  • Тяжелая побочная реакция в анамнезе после предыдущего введения вакцины против гриппа в течение 6 недель после вакцинации;
  • Синдром Гийена-Барре или другое демиелинизирующее заболевание в анамнезе;
  • Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению главного исследователя или его представителя, влияет на способность участника понимать и соблюдать все требования протокола исследования;
  • Любое другое условие, по мнению исследователя, оправдывающее исключение из участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Медицинские работники
Работники здравоохранения получают вакцину против сезонного гриппа (2018 г.), произведенную Институтом Бутантана.
Биологический: Вакцина против сезонного гриппа
Трехвалентная, фрагментированная, инактивированная вакцина против сезонного гриппа (сезон Южного полушария 2018 г.), произведенная в Институте Бутантана
Пожилые
Пожилые люди (в возрасте 60 лет и старше), получающие вакцину против сезонного гриппа (2018 г.), произведенную Институтом Бутантана.
Биологический: Вакцина против сезонного гриппа
Трехвалентная, фрагментированная, инактивированная вакцина против сезонного гриппа (сезон Южного полушария 2018 г.), произведенная в Институте Бутантана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество участников с побочными эффектами после иммунизации (AEFI) через 42 дня после вакцинации.
Временное ограничение: 42 дня после вакцинации
для оценки частоты ПППИ, связанных с введением трехвалентной фрагментированной инактивированной противогриппозной вакцины (сезон Южного полушария 2018 г.), произведенной в Институте Бутантана, в течение 42 дней после вакцинации.
42 дня после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество запрошенных ПППИ через 14 дней после вакцинации.
Временное ограничение: 14 дней после вакцинации
для оценки частоты запрашиваемых ПППИ, связанных с введением трехвалентной, фрагментированной, инактивированной противогриппозной вакцины (сезон Южного полушария 2018 г.), произведенной в Институте Бутантана, в течение 14 дней после вакцинации.
14 дней после вакцинации
количество нежелательных ПППИ через 14 дней после вакцинации.
Временное ограничение: 14 дней после вакцинации
для оценки частоты нежелательных нежелательных явлений после иммунизации (ПППИ), связанных с введением трехвалентной фрагментированной инактивированной противогриппозной вакцины (сезон Южного полушария 2018 г.), произведенной в Институте Бутантана, в течение 14 дней после вакцинации.
14 дней после вакцинации
количество нежелательных ПППИ через 42 дня после вакцинации.
Временное ограничение: 42 дня после вакцинации
для оценки частоты нежелательных нежелательных явлений после иммунизации (ПППИ), связанных с введением трехвалентной фрагментированной инактивированной противогриппозной вакцины (сезон Южного полушария 2018 г.), произведенной в Институте Бутантана, в течение 42 дней после вакцинации.
42 дня после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Butantan Institute

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alexander Precioso, MD, PhD, Instituto butantan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FLU-06-IB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцина против сезонного гриппа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться