Aktív felügyelet a butantán háromértékű influenza elleni védőoltást követő nemkívánatos eseményekre (2018) (FLU-06-IB)
2019. január 15. frissítette: Butantan Institute
Aktív megfigyelés a nemkívánatos eseményekre a háromértékű influenza elleni vakcinával történő immunizálást követően (2018-as déli félteke szezon) a Butantan Institute-ban
Indoklás és háttér: 2013 óta a Butantan Institute passzív farmakovigilanciai tevékenységet végez a háromértékű, fragmentált és inaktivált vakcinájával (IB TIV) kapcsolatban.
Cél: A Butantan farmakovigilanciai terv részeként egy aktív felügyeleti tanulmány lefolytatása az idősekre és az egészségügyi szakemberekre összpontosítva, miközben a passzív felügyeleti tevékenységek folytatódnak. A farmakovigilanciai tervet aktív felügyeleten keresztül hajtják végre, válaszul a WHO IB TIV előminősítési követelményeire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmánytervezés: Ez egy prospektív kohorsz vizsgálat.
Népesség: A Brazil Nemzeti Immunizációs Program által meghatározott oltási célcsoportok: egészségügyi dolgozók és idősek (60 év felettiek).
A vizsgálat mérete: Összesen 400 személy (150 egészségügyi dolgozó és 250 idős), akik jelentkeznek IB TIV-vel történő immunizálásra, és beleegyeznek a részvételbe, miután tájékoztatást adtak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
403
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 05503-900
- Avenida Vital Brasil 1500
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazília
- Crie - Unifesp
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szezonális influenza elleni vakcinával történő immunizálásra jogosultak, különös tekintettel az idősekre és az egészségügyi dolgozókra.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészségügyi szakember; vagy
- Idősek (60 éves vagy idősebb); és
- Influenza elleni védőoltás indikációja a brazil nemzeti immunizációs program szerint; és
- Rendelkezésre áll a vizsgálatban való részvételre annak teljes időtartama alatt (6 héttel a vakcina beadása után); és
- Érdeklődést mutat a vizsgálatban való részvétel iránt, amint azt a tájékozott hozzájárulási űrlapon (ICF) regisztrálták.
Kizárási kritériumok:
- Ismert szisztémás túlérzékenység a tojással vagy a vakcina bármely összetevőjével szemben;
- Gyanított vagy igazolt láz az oltást megelőző 3 napon belül, vagy a hónalj hőmérséklete 37,8 °C-nál magasabb az oltás napján;
- Súlyos mellékhatás a kórelőzményben az influenza elleni védőoltás korábbi beadása után az oltást követő 6 héten belül;
- Guillain-Barre szindróma vagy más demyelinizáló betegség anamnézisében;
- Viselkedési, kognitív vagy pszichiátriai betegség, amely a vezető kutató vagy képviselőorvosa véleménye szerint befolyásolja a résztvevő azon képességét, hogy megértse és együttműködjön az összes vizsgálati protokoll követelményével;
- A vizsgálatot végző véleménye szerint minden egyéb olyan feltétel, amely a részvételből való kizárást indokolja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészségügyi szakemberek
A Butantan Institute által készített szezonális influenza vakcinát (2018) kapó egészségügyi szakemberek.
|
Háromértékű, töredezett, inaktivált szezonális influenza vakcina (2018-as déli félteke szezon) a Butantan Institute-ban készült
|
|
Idős
Idősek (60 évesek vagy idősebbek), akik a Butantan Institute által készített szezonális influenza elleni vakcinát (2018) kapják.
|
Háromértékű, töredezett, inaktivált szezonális influenza vakcina (2018-as déli félteke szezon) a Butantan Institute-ban készült
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az immunizálást (AEFI) követő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma 42 nappal az oltás után.
Időkeret: 42 nappal az oltás után
|
a Butantan Institute-ban előállított háromértékű, fragmentált, inaktivált influenzavakcina (2018-as déli félteke szezon) beadásával összefüggő AEFI előfordulási gyakoriságának becslése az oltást követő 42 napon belül.
|
42 nappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kért AEFI száma, 14 nappal az oltás után.
Időkeret: 14 nappal az oltás után
|
a Butantan Institute-ban gyártott háromértékű, fragmentált, inaktivált influenzavakcina (2018-as déli félteke szezon) beadásával összefüggő kért AEFI előfordulási gyakoriságának becslése az oltást követő 14 napon belül.
|
14 nappal az oltás után
|
|
a kéretlen AEFI száma, 14 nappal az oltás után.
Időkeret: 14 nappal az oltás után
|
a Butantan Institute-ban gyártott háromértékű, fragmentált, inaktivált influenzavakcina (2018-as déli félteke szezon) beadásával összefüggő immunizálást (AEFI) követő nemkívánatos nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának becslése az oltást követő 14 napon belül.
|
14 nappal az oltás után
|
|
a kéretlen AEFI száma, 42 nappal az oltás után.
Időkeret: 42 nappal az oltás után
|
a Butantan Institute-ban gyártott háromértékű, fragmentált, inaktivált influenzavakcina (2018-as déli félteke szezon) beadásával összefüggő immunizálást (AEFI) követő nemkívánatos nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának becslése az oltást követő 42 napon belül.
|
42 nappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alexander Precioso, MD, PhD, Instituto Butantan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FLU-06-IB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .