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부탄탄 3가 인플루엔자 백신 접종 후 부작용에 대한 적극적인 감시(2018) (FLU-06-IB)

2019년 1월 15일 업데이트: Butantan Institute

Butantan Institute에서 생산된 3가 인플루엔자 백신(2018 남반구 시즌) 예방접종 후 이상반응에 대한 능동적 감시

근거 및 배경: Butantan Institute는 2013년부터 3가, 단편화 및 불활성화 백신(IB TIV)과 관련된 수동적 약물 감시 활동을 수행해 왔습니다.

목표: Butantan 약물감시 계획의 일환으로 노인과 의료 전문가에 초점을 맞춘 능동적 감시 연구를 수행하는 한편 수동적 감시 활동은 계속됩니다. 능동적 감시를 통한 약물 감시 계획은 IB TIV의 사전 적격성에 대한 WHO 요구 사항에 대응하여 구현되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계: 이것은 전향적 코호트 연구입니다. 인구: 브라질 국립 예방접종 프로그램에서 정의한 백신 접종 대상 그룹: 의료 종사자 및 노인(60세 이상). 연구 규모: 총 400명의 개인(의료 종사자 150명과 노인 250명)이 IB TIV 예방 접종을 위해 제시하고 사전 동의를 제공한 후 참여에 동의합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

403

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 05503-900
        • Avenida Vital Brasil 1500
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, 브라질
        • Crie - Unifesp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

다음을 중심으로 계절 인플루엔자 백신 접종 대상자: 노인 및 의료 종사자.

설명

포함 기준:

  • 의료 전문가; 또는
  • 고령자(60세 이상) 그리고
  • 브라질 국가 면역 프로그램(National Immunazition Programme)에 따라 인플루엔자 예방 접종을 받아야 한다는 표시가 있어야 합니다. 그리고
  • 연구 기간 동안 연구에 참여할 수 있어야 합니다(백신 투여 후 6주). 그리고
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)에 등록된 대로 연구 참여에 대한 관심을 입증하기 위해.

제외 기준:

  • 계란 또는 백신의 성분에 대한 알려진 전신 과민성;
  • 접종 전 3일 동안 발열이 의심되거나 확인되거나 접종 당일 37.8℃를 초과하는 겨드랑이 체온;
  • 백신 접종 후 6주 이내에 인플루엔자 백신을 이전에 투여한 후 심각한 이상 반응의 이력;
  • 길랭-바레 증후군 또는 기타 탈수초성 질환의 병력;
  • 연구 책임자 또는 그의 대표 의사의 의견에 따라 참가자가 모든 연구 프로토콜 요구 사항을 이해하고 협력할 수 있는 능력에 영향을 미치는 행동, 인지 또는 정신 질환
  • 연구 참여에서 배제를 정당화하는 연구자의 의견에 따른 기타 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
헬스 케어 전문가
Butantan Institute에서 생산한 계절 인플루엔자 백신(2018년)을 받는 의료 전문가.
생물학적: 계절 인플루엔자 백신
Butantan Institute에서 생산된 3가, 단편화, 비활성화 계절 인플루엔자 백신(2018 남반구 시즌)
연세가 드신
부탄탄연구소에서 생산하는 계절 인플루엔자 백신(2018년)을 접종받는 고령자(60세 이상)
생물학적: 계절 인플루엔자 백신
Butantan Institute에서 생산된 3가, 단편화, 비활성화 계절 인플루엔자 백신(2018 남반구 시즌)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예방 접종 후 부작용(AEFI)이 있는 참가자 수, 백신 접종 후 42일.
기간: 백신 접종 후 42일
백신 접종 후 42일 이내에 Butantan Institute에서 생산된 3가, 단편화, 비활성화 인플루엔자 백신(2018 남반구 시즌)의 투여와 관련된 AEFI 발생률을 추정합니다.
백신 접종 후 42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요청된 AEFI의 수, 백신 접종 후 14일.
기간: 백신 접종 후 14일
백신 접종 후 14일 이내에 Butantan Institute에서 생산된 3가, 단편화, 비활성화 인플루엔자 백신(2018 남반구 시즌)의 투여와 관련된 요청된 AEFI의 발생률을 추정합니다.
백신 접종 후 14일
백신 접종 14일 후의 원치 않는 AEFI의 수.
기간: 백신 접종 후 14일
백신 접종 후 14일 이내에 Butantan Institute에서 생산된 3가, 단편화, 비활성화 인플루엔자 백신(2018 남반구 시즌)의 투여와 관련된 예방 접종 후 원치 않는 이상 반응(AEFI)의 발생률을 추정합니다.
백신 접종 후 14일
백신 접종 42일 후의 원치 않는 AEFI의 수.
기간: 백신 접종 후 42일
백신 접종 후 42일 이내에 Butantan Institute에서 생산된 3가, 단편화, 비활성화 인플루엔자 백신(2018 남반구 시즌)의 투여와 관련된 예방 접종 후 원치 않는 이상 반응(AEFI)의 발생률을 추정합니다.
백신 접종 후 42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Butantan Institute

수사관

  • 연구 책임자: Alexander Precioso, MD, PhD, Instituto butantan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 17일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FLU-06-IB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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